Multicenter register voor atriale fibrillatie-ablatie met radiofrequentieballonkatheter (COLLABORATE)
Radiofrequentieballon met meerdere elektroden voor katheterablatie van atriumfibrilleren: een praktijkervaring in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende atriale fibrillatiepatiënten die longaderisolatie (PVI) ondergaan met de nieuwe radiofrequentieballonkatheter (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster) zullen prospectief worden opgenomen in een multicenter observationeel register.
PVI met de RFB zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven. In het kort wordt, na een optimale positionering van de RFB, bevestigd door de juiste uitlijning tussen de RFB en de longader en voldoende contact tussen de elektrode en het weefsel, de ablatie uitgevoerd in temperatuurgecontroleerde modus met unipolaire radiofrequentie-energie. Meestal worden >2 achterste elektroden op de RFB geïdentificeerd. De vermogensinstelling is 15 W en de temperatuur van de doelelektrode is 55° C. Dezelfde energie wordt gelijktijdig aan alle elektroden afgegeven, met een duur van 15-20 s voor de posterieure en 45-60 s voor de niet-posterieure elektroden. Tijdens de ablatie worden de potenties van de longaders bewaakt op de ronde diagnostische katheter om de isolatie in realtime te evalueren. In het geval van acute heraansluiting van de longader worden aanvullende toepassingen geleverd om duurzame PVI te bereiken. Een slokdarmtemperatuursonde zal worden gebruikt om elke stijging van de slokdarmtemperatuur te controleren.
De follow-up zal worden uitgevoerd volgens elk standaard institutioneel protocol.
Tot de veiligheidseindpunten behoren alle belangrijke periprocedurele complicaties [bijv. overlijden, atrio-oesofageale fistel, beroerte/transiënte ischemische aanval, pericardiale effusie/tamponade met/zonder chirurgische behandeling, myocardinfarct en aanhoudende phrenische parese] optredend binnen 7 dagen na de procedure (behalve voor atrioesofageale fistel). Kleine complicaties zullen ook worden gemeld, waaronder complicaties bij vasculaire toegang die behandeling vereisen, pericarditis en voorbijgaande phrenische parese.
De uitkomst van de werkzaamheid wordt gedefinieerd als de overleving zonder aritmie tijdens de follow-up. Herhaling van aritmie wordt gedefinieerd als elke atriale tachyaritmieën ≥30 s na een blankingperiode van 90 dagen na de ablatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Almorad, MD
- Telefoonnummer: +32 2 4776009
- E-mail: alexandre.almorad@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
Contact:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische atriale fibrillatie met indicatie voor katheterablatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- eventuele contra-indicaties voor katheterablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmie na ablatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ablatie.
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als aritmievrije overleving tijdens de follow-up.
Herhaling van aritmie wordt gedefinieerd als elke atriale tachyaritmieën ≥30 s na een blankingperiode van 90 dagen na de ablatie.
|
Na 3 maanden na ablatie.
|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure (behalve bij atrio-oesofageale fistel of longaderstenose)
|
Het primaire veiligheidseindpunt omvatte alle belangrijke periprocedurele complicaties [bijv.
overlijden, atrio-oesofageale fistel, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), pericardiale effusie/tamponade met/zonder chirurgische behandeling, myocardinfarct en aanhoudende phrenische parese] optredend binnen 7 dagen na de procedure (behalve voor atrio-oesofageale fistel).
Kleine complicaties, waaronder complicaties bij vasculaire toegang die behandeling vereisen, pericarditis en voorbijgaande phrenische verlamming zullen ook worden beoordeeld.
|
Tot 7 dagen na de procedure (behalve bij atrio-oesofageale fistel of longaderstenose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1432022000278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .