Registro multicentrico dell'ablazione della fibrillazione atriale con catetere a palloncino a radiofrequenza (COLLABORATE)
Palloncino a radiofrequenza multielettrodo per l’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: un’esperienza multicentrica nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale consecutivi sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) con il nuovo catetere a palloncino a radiofrequenza (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster) saranno inclusi in modo prospettico in un registro osservazionale multicentrico.
Il PVI con RFB verrà eseguito come precedentemente descritto. In breve, dopo il posizionamento ottimale del RFB, confermato dal corretto allineamento tra il RFB e la vena polmonare e un sufficiente contatto elettrodo-tessuto, l'ablazione viene eseguita in modalità a temperatura controllata con energia a radiofrequenza unipolare. In genere, sull'RFB vengono identificati >2 elettrodi posteriori. L'impostazione della potenza è 15 W e la temperatura dell'elettrodo target è 55° C. La stessa energia viene erogata simultaneamente a tutti gli elettrodi, con una durata di 15-20 s per gli elettrodi posteriori e 45-60 s per gli elettrodi non posteriori. Durante l'ablazione, i potenziali delle vene polmonari vengono monitorati sul catetere diagnostico circolare per valutare l'isolamento in tempo reale. In caso di riconnessione acuta della vena polmonare, vengono fornite applicazioni aggiuntive per ottenere una PVI duratura. Verrà utilizzata una sonda per la temperatura esofagea per monitorare qualsiasi aumento della temperatura esofagea.
Il follow-up verrà eseguito secondo ciascun protocollo istituzionale standard.
Gli endpoint di sicurezza includono eventuali complicanze periprocedurali maggiori [ad es. morte, fistola atrioesofagea, ictus/attacco ischemico transitorio, versamento pericardico/tamponamento con/senza trattamento chirurgico, infarto miocardico e paralisi frenica persistente] che si verificano entro 7 giorni dalla procedura (ad eccezione della fistola atrioesofagea). Verranno inoltre segnalate complicanze minori, comprese complicazioni dell'accesso vascolare che richiedono trattamento, pericardite e paralisi frenica transitoria.
Il risultato di efficacia è definito come sopravvivenza libera da aritmia durante il follow-up. La recidiva di aritmia è definita come qualsiasi tachiaritmia atriale ≥ 30 s dopo un periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre Almorad, MD
- Numero di telefono: +32 2 4776009
- Email: alexandre.almorad@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
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Contatto:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Numero di telefono: +32024763704
- Email: hrmc@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale sintomatica con indicazione all'ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- gravidanza
- eventuali controindicazioni all’ablazione transcatetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di aritmia atriale dopo ablazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'ablazione.
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L'endpoint primario è definito come sopravvivenza libera da aritmia durante il follow-up.
La recidiva di aritmia è definita come qualsiasi tachiaritmia atriale ≥ 30 s dopo un periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni.
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Dopo 3 mesi dall'ablazione.
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Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura (ad eccezione della fistola atrioesofagea o della stenosi della vena polmonare)
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L’endpoint primario di sicurezza comprendeva eventuali complicanze periprocedurali maggiori [ad es.
morte, fistola atrioesofagea, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), versamento pericardico/tamponamento con/senza trattamento chirurgico, infarto miocardico e paralisi frenica persistente] che si verificano entro 7 giorni dalla procedura (ad eccezione della fistola atrioesofagea).
Verranno inoltre valutate le complicanze minori, comprese le complicanze dell'accesso vascolare che richiedono trattamento, la pericardite e la paralisi frenica transitoria.
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Fino a 7 giorni dopo la procedura (ad eccezione della fistola atrioesofagea o della stenosi della vena polmonare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1432022000278
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