Multizentrisches Register zur Ablation von Vorhofflimmern mit einem Hochfrequenz-Ballonkatheter (COLLABORATE)

Alle Patienten mit konsekutivem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit dem neuartigen Radiofrequenz-Ballonkatheter (RFB) „Heliostar“ (Biosense Webster) unterziehen, werden prospektiv in ein multizentrisches Beobachtungsregister aufgenommen.

Die PVI mit dem RFB wird wie zuvor beschrieben durchgeführt. Kurz gesagt, nach optimaler RFB-Positionierung, bestätigt durch die korrekte Ausrichtung zwischen RFB und Lungenvene und ausreichenden Kontakt zwischen Elektrode und Gewebe, wird die Ablation im temperaturgesteuerten Modus mit unipolarer Hochfrequenzenergie durchgeführt. Typischerweise werden auf dem RFB >2 hintere Elektroden identifiziert. Die Leistungseinstellung beträgt 15 W und die Zielelektrodentemperatur beträgt 55 °C. Die gleiche Energie wird gleichzeitig an alle Elektroden abgegeben, mit einer Dauer von 15–20 s für die hinteren und 45–60 s für die nicht hinteren Elektroden. Während der Ablation werden die Lungenvenenpotentiale auf dem kreisförmigen Diagnosekatheter überwacht, um die Isolation in Echtzeit zu bewerten. Im Falle einer akuten Lungenvenen-Wiederverbindung werden zusätzliche Anwendungen geliefert, um einen dauerhaften PVI zu erreichen. Zur Überwachung eines etwaigen Anstiegs der Speiseröhrentemperatur wird ein Ösophagus-Temperaturfühler verwendet.

Das Follow-up wird gemäß jedem Standard-Institutionsprotokoll durchgeführt.

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören alle größeren periprozeduralen Komplikationen [z. Tod, atrioösophageale Fistel, Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke, Perikarderguss/Tamponade mit/ohne chirurgische Behandlung, Myokardinfarkt und persistierende Zwerchfellparese], die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftreten (außer bei atrioösophagealer Fistel). Es werden auch geringfügige Komplikationen gemeldet, darunter behandlungsbedürftige Gefäßzugangskomplikationen, Perikarditis und vorübergehende Zwerchfellparese.

Das Wirksamkeitsergebnis wird als arrhythmiefreies Überleben während der Nachbeobachtung definiert. Das Wiederauftreten einer Arrhythmie ist definiert als jede atriale Tachyarrhythmie ≥ 30 s nach einer Austastperiode von 90 Tagen nach der Ablation.