Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusrekisteri eteisvärinäablaatiosta radiotaajuisella pallokatetrilla (COLLABORATE)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel

Monielektrodiradiotaajuuspallo eteisvärinän katetriablaatioon: monikeskuskokemus reaalimaailmasta

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimoeristys radiotaajuisella pallokatetrilla (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster), sisällytetään monikeskuksen havainnointirekisteriin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinäablaation turvallisuutta ja rytmihäiriöitä RFB:llä todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset eteisvärinäpotilaat, joille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) uudella radiotaajuisella pallokatetrilla (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster), sisällytetään prospektiivisesti monikeskuksen havainnointirekisteriin.

PVI RFB:n kanssa suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Lyhyesti sanottuna, optimaalisen RFB-asemoinnin jälkeen, joka on vahvistettu oikealla kohdistuksella RFB:n ja keuhkolaskimon välillä ja riittävällä elektrodi-kudoskontaktilla, ablaatio suoritetaan lämpötilaohjatussa tilassa unipolaarisella radiotaajuusenergialla. Tyypillisesti RFB:ssä tunnistetaan >2 takaelektrodia. Tehoasetus on 15 W ja tavoiteelektrodin lämpötila on 55° C. Sama energia välitetään samanaikaisesti kaikille elektrodeille, kesto on 15-20 s posteriorisilla ja 45-60 s non-posteriorisilla elektrodeilla. Ablaation aikana keuhkolaskimopotentiaalia seurataan pyöreällä diagnostisella katetrilla reaaliaikaisen eristyksen arvioimiseksi. Keuhkolaskimon akuutin uudelleenyhdistyksen tapauksessa toimitetaan lisäsovelluksia kestävän PVI:n saavuttamiseksi. Ruokatorven lämpötila-anturia käytetään ruokatorven lämpötilan nousun seuraamiseen.

Seuranta suoritetaan kunkin laitoksen vakioprotokollan mukaisesti.

Turvallisuuspäätepisteitä ovat kaikki suuret toimenpiteen välilliset komplikaatiot [esim. kuolema, atrioesofageaalinen fisteli, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänpussin effuusio/tamponadi kirurgisen hoidon kanssa/ilman, sydäninfarkti ja jatkuva phrenic halvaus], joka ilmenee 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (paitsi eteisruokatorven fistula). Pienet komplikaatiot raportoidaan myös, mukaan lukien hoitoa vaativat verisuonten pääsyn komplikaatiot, perikardiitti ja ohimenevä frenic halvaus.

Tehokkuuden tulos määritellään rytmihäiriöttömänä eloonjäämisenä seurannan aikana. Rytmihäiriön uusiutuminen määritellään eteisen takyarytmioksi ≥ 30 s 90 päivän ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo de Asmundis, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +32024763704
          • Sähköposti: hrmc@uzbrussel.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on oireenmukaista kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää ja joille tehdään ensimmäistä kertaa keuhkolaskimoeristys monielektrodisella radiotaajuisella pallokatetrilla (HELIOSTAR, Biosense Webster, CA, USA), otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireenmukainen eteisvärinä, josta käy ilmi katetrin ablaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • raskaus
  • kaikki katetrin ablaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kk ablaation jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään rytmihäiriöttömäksi eloonjäämiseksi seurannan aikana. Rytmihäiriön uusiutuminen määritellään eteisen takyarytmioksi ≥ 30 s 90 päivän ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen.
3 kk ablaation jälkeen.
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen (paitsi eteisruokatorven fistula tai keuhkolaskimostenoosi)
Ensisijaiseen turvallisuuden päätetapahtumaan sisältyivät kaikki merkittävät toimenpiteen välilliset komplikaatiot [esim. kuolema, eteisfisteli, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydänpussieffuusio/tamponadi kirurgisella hoidolla/ilman sitä, sydäninfarkti ja jatkuva phrenic halvaus], joka ilmenee 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (paitsi eteisruokatorven fistula). Arvioidaan myös pienet komplikaatiot, mukaan lukien hoitoa vaativat verisuonten pääsyn komplikaatiot, perikardiitti ja ohimenevä freninen halvaus.
Enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen (paitsi eteisruokatorven fistula tai keuhkolaskimostenoosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1432022000278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa