Multicenterregister för förmaksflimmerablation med radiofrekvensballongkateter (COLLABORATE)

Alla på varandra följande patienter med förmaksflimmer som genomgår pulmonell venisolering (PVI) med den nya radiofrekvensballongkatetern (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster) kommer prospektivt att inkluderas i ett multicenter observationsregister.

PVI med RFB kommer att utföras som tidigare beskrivits. Kortfattat, efter optimal RFB-positionering, bekräftad genom korrekt inriktning mellan RFB och lungvenen och tillräcklig elektrod-vävnadskontakt, utförs ablation i temperaturkontrollerat läge med unipolär radiofrekvensenergi. Vanligtvis identifieras >2 bakre elektroder på RFB. Effektinställningen är 15 W och målelektrodtemperaturen är 55°C. Samma energi levereras samtidigt till alla elektroder, med en varaktighet på 15-20 s för de bakre och 45-60 s för de icke-posteriora elektroderna. Under ablation övervakas pulmonell venpotential på den cirkulära diagnostiska katetern för att utvärdera isolering i realtid. Vid akut återanslutning av lungvenen, levereras ytterligare applikationer för att uppnå hållbar PVI. En esofagustemperatursond kommer att användas för att övervaka eventuell ökning av esofagustemperaturen.

Uppföljning kommer att utföras enligt varje standardinstitutionellt protokoll.

Säkerhetseffektmått inkluderar alla större periprocedurella komplikationer [t.ex. död, atrioesofageal fistel, stroke/övergående ischemisk attack, perikardiell utgjutning/tamponad med/utan kirurgisk behandling, hjärtinfarkt och persisterande frenisk pares] som inträffar inom 7 dagar efter ingreppet (förutom för atrioesofageal fistel). Mindre komplikationer kommer också att rapporteras, inklusive vaskulär åtkomstkomplikationer som kräver behandling, perikardit och övergående frenisk pares.

Effektutfall definieras som arytmifri överlevnad under uppföljningen. Återkommande arytmi definieras som alla takyarytmier i förmaket ≥30 s efter en 90-dagars blankingperiod efter ablation.