Wieloośrodkowy rejestr ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika balonowego o częstotliwości radiowej (COLLABORATE)
Wieloelektrodowy balon o częstotliwości radiowej do ablacji cewnika w migotaniu przedsionków: wieloośrodkowe doświadczenie w świecie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu nowatorskiego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej (RFB) „Heliostar” (Biosense Webster) zostaną prospektywnie włączeni do wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego.
PVI z RFB zostanie wykonane w sposób opisany wcześniej. W skrócie, po optymalnym ułożeniu RFB, potwierdzonym przez prawidłowe ustawienie RFB i żyły płucnej oraz wystarczający kontakt elektrody z tkanką, ablację przeprowadza się w trybie kontrolowanym temperaturą za pomocą jednobiegunowej energii o częstotliwości radiowej. Zwykle w RFB identyfikowane są > 2 elektrody tylne. Ustawiona moc wynosi 15 W, a docelowa temperatura elektrody wynosi 55°C. Ta sama energia jest dostarczana jednocześnie do wszystkich elektrod, w czasie 15-20 s dla elektrod tylnych i 45-60 s dla elektrod pozostałych. Podczas ablacji potencjały żył płucnych są monitorowane za pomocą okrągłego cewnika diagnostycznego w celu oceny izolacji w czasie rzeczywistym. W przypadku ostrego ponownego połączenia żył płucnych dostarczane są dodatkowe aplikacje w celu uzyskania trwałego PVI. Do monitorowania wzrostu temperatury przełyku zostanie wykorzystana sonda temperatury przełyku.
Dalsze działania będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wszelkie poważne powikłania okołozabiegowe [np. zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, wysięk osierdziowy/tamponada z leczeniem chirurgicznym lub bez, zawał mięśnia sercowego i uporczywe porażenie przeponowe] występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (z wyjątkiem przetoki przedsionkowo-przełykowej). Zgłaszane będą również drobne powikłania, w tym powikłania dotyczące dostępu naczyniowego wymagające leczenia, zapalenie osierdzia i przemijające porażenie przeponowe.
Wynik skuteczności definiuje się jako przeżycie wolne od arytmii w okresie obserwacji. Nawrót arytmii definiuje się jako każdą tachyarytmię przedsionkową trwającą ≥ 30 s po 90-dniowym okresie ślepej próby po ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Almorad, MD
- Numer telefonu: +32 2 4776009
- E-mail: alexandre.almorad@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Numer telefonu: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe migotanie przedsionków ze wskazaniem do ablacji cewnikowej
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- ciąża
- jakiekolwiek przeciwwskazania do ablacji cewnikowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej po ablacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ablacji.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako przeżycie wolne od arytmii w okresie obserwacji.
Nawrót arytmii definiuje się jako każdą tachyarytmię przedsionkową trwającą ≥ 30 s po 90-dniowym okresie ślepej próby po ablacji.
|
Po 3 miesiącach od ablacji.
|
|
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu (z wyjątkiem przetoki przedsionkowo-przełykowej i zwężenia żył płucnych)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa były wszelkie poważne powikłania okołozabiegowe [np.
zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, udar/przemijający napad niedokrwienny (TIA), wysięk osierdziowy/tamponada z leczeniem chirurgicznym lub bez, zawał mięśnia sercowego i uporczywe porażenie przeponowe] występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (z wyjątkiem przetoki przedsionkowo-przełykowej).
Oceniane będą również drobne powikłania, w tym powikłania dotyczące dostępu naczyniowego wymagające leczenia, zapalenie osierdzia i przemijające porażenie przeponowe.
|
Do 7 dni po zabiegu (z wyjątkiem przetoki przedsionkowo-przełykowej i zwężenia żył płucnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1432022000278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .