고주파 풍선 카테터를 이용한 심방세동 절제의 다기관 등록 (COLLABORATE)
심방 세동 카테터 절제를 위한 다중 전극 고주파 풍선: 다기관 실제 경험
연구 개요
상세 설명
새로운 고주파 풍선 카테터(RFB) "Heliostar"(Biosense Webster)를 사용하여 폐정맥 격리(PVI)를 받는 모든 연속 심방세동 환자가 전향적으로 다기관 관찰 등록에 포함될 예정입니다.
RFB를 사용한 PVI는 이전에 설명한 대로 수행됩니다. 간단히 말하면, RFB와 폐정맥 사이의 올바른 정렬과 충분한 전극-조직 접촉을 통해 확인된 최적의 RFB 위치 지정 후 단극 고주파 에너지를 사용하여 온도 제어 모드에서 절제가 수행됩니다. 일반적으로 RFB에서는 2개 이상의 후방 전극이 식별됩니다. 전력 설정은 15W이고 목표 전극 온도는 55°C입니다. 동일한 에너지가 모든 전극에 동시에 전달되며, 지속 시간은 후방 전극의 경우 15~20초, 비후방 전극의 경우 45~60초입니다. 절제하는 동안 원형 진단 카테터에서 폐정맥 전위를 모니터링하여 실시간 격리를 평가합니다. 폐정맥 급성 재연결의 경우 내구성 있는 PVI를 달성하기 위해 추가 애플리케이션이 제공됩니다. 식도 온도 프로브는 식도 온도의 증가를 모니터링하는 데 사용됩니다.
후속 조치는 각 표준 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다.
안전 종점에는 모든 주요 시술 전후 합병증이 포함됩니다. 사망, 방식도루, 뇌졸중/일과성 허혈발작, 수술적 치료 유무에 관계없이 심낭삼출/압전, 심근경색 및 지속성 횡격막 마비]가 시술 후 7일 이내에 발생합니다(방방식도루 제외). 치료가 필요한 혈관통로 합병증, 심낭염, 일과성 횡격막 마비 등 경미한 합병증도 보고될 것입니다.
효능 결과는 추적 기간 동안 부정맥이 없는 생존으로 정의됩니다. 부정맥 재발은 절제 후 공백 기간 90일 후 30초 이상의 심방 빈맥 부정맥으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Almorad, MD
- 전화번호: +32 2 4776009
- 이메일: alexandre.almorad@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
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연락하다:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- 전화번호: +32024763704
- 이메일: hrmc@uzbrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술에 적응증이 있는 증상성 심방세동
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 카테터 절제술에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 심방 부정맥 재발
기간: 절제 후 3개월 후.
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일차 결과 종점은 추적 기간 동안 부정맥이 없는 생존으로 정의됩니다.
부정맥 재발은 절제 후 공백 기간 90일 후 30초 이상의 심방 빈맥 부정맥으로 정의됩니다.
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절제 후 3개월 후.
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절차상 안전
기간: 시술 후 최대 7일(방방식도루 또는 폐정맥 협착증 제외)
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1차 안전성 평가변수에는 모든 주요 시술 전후 합병증이 포함되었습니다.
사망, 방식도루, 뇌졸중/일과성허혈발작(TIA), 수술적 치료 유무에 관계없이 심낭삼출/압전, 심근경색 및 지속적인 횡격막 마비]가 시술 후 7일 이내에 발생합니다(방방식도루 제외).
치료가 필요한 혈관 통로 합병증, 심낭염 및 일과성 횡격막 마비를 포함한 경미한 합병증도 평가됩니다.
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시술 후 최대 7일(방방식도루 또는 폐정맥 협착증 제외)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국