用于改善结直肠癌筛查的全水下结肠镜检查 (TUC)：一项随机对照试验
2026年9月3日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
结直肠癌 (CRC) 是第三大诊断癌症和第二大癌症死亡原因。 CRC 由腺瘤（约占 CRC 的 70%）或锯齿状病变 (SSL)（约占 CRC 的 25-30%）等前体发展而来。 结肠镜检查是 CRC 筛查的基石，在筛查计划中通常作为粪便免疫化学测试 (FIT) 等初步筛查测试呈阳性后的后续检查。 挪威和瑞典最近启动了全国粪便血红蛋白CRC筛查计划。 最近，荷兰和奥地利的一项研究表明，SSL 检出率 (SSLDR) 与随访时的 CRC 呈负相关。 因此，改进 SSLDR 可以降低结肠镜检查后 CRC 的风险。 SSL 通常位于右冒号。 它们是平坦的，边界不明显，因此很容易被遗漏或不完全切除。 挪威的一项研究显示 40% 的近端 SSL 切除不完全。 女性 SSL 的患病率高于男性，女性因 SSL 患 CRC 的风险是男性的三倍。 结肠镜检查后 CRC 似乎更多是由 SSL 引起的，而不是由腺瘤引起的。 全水下结肠镜检查 (TUC) 是一种通过注水代替传统二氧化碳吹入的技术，可在撤回结肠镜并同时除去水的过程中扩张管腔并可视化粘膜。 提倡TUC有几个原因：
- SSL 会更加明显，因为它们“漂浮”在粘膜下层并收缩到管腔中，而气体完全膨胀会拉伸粘膜，从而使扁平病变的检测变得更加困难。
- 水就像放大镜一样，使病变的检测和详细表征变得更加容易。
- uEMR 有所缓解。
- 改善肠道清洁
该临床试验的目的是比较参加挪威和瑞典结直肠癌筛查计划的结肠镜检查患者在粪便免疫化学检测呈阳性后停药期间标准气体 (CO2) 吹入和 TUC 的结肠镜检查结果。
本试验的首要研究问题是，在停药期间用 TUC 代替 CO2 吹入时，结肠镜检查的结果是否会得到改善，以及新技术是否会减少结肠镜检查的生态足迹。
该项目有五个主要假设：
- 在检测近端 SSL 方面，TUC 优于标准方法（CO2 回收）。
- TUC 提高了≥10mm病灶的完全切除率。
- TUC 可降低结肠镜检查疼痛和血管迷走反应的发生率。
- TUC 通过减少一次性配件的使用和减少为了获得无息肉结肠而进行的多余结肠镜检查次数，降低了医疗保健成本。
- TUC 通过减少一次性配件的使用来减少碳足迹。
如果 TUC 优于注气，则该技术可以快速实施，因为该技术易于学习。 这项研究将提高参与中心的内窥镜检查能力。 这些中心参与了国家结肠镜检查培训计划，因此该技术将很快被传递到其他医院和筛查中心。
该试验可以与三个全球目标相关：
- 良好的健康和福祉：增加对无蒂锯齿状病变的检测和彻底去除，可以随后降低随访期间结直肠癌和结直肠癌死亡率的风险。 TUC 可能会降低疼痛手术和血管迷走反应的发生率，从而提高筛查计划的接受度。 因此，该项目可以为提高挪威和瑞典的筛查效率做出重大贡献，特别是对于女性（女性患 SSL 的风险更高，并且从这种类型的前体发展成结直肠癌的风险更高）。
- 性别平等：女性终生罹患 CRC 的风险与男性相似，但无论是通过乙状结肠镜检查、FIT 还是结肠镜检查，筛查的益处均较小。 原因可能是漏诊了近端结肠中的无蒂锯齿状病变。 如果 TUC 改善 SSLDR 并完成病灶切除，这可能会导致女性和男性从 CRC 筛查中获得同等的益处。 女性在结肠镜检查期间出现不适和疼痛的风险也高于男性。 研究表明，女性更喜欢非侵入性筛查方式，可能是为了避免结肠镜检查期间的疼痛，即使结肠镜检查可能是对女性最有益的筛查方法。 如果 TUC 减少结肠镜检查带来的痛苦，就可以减少女性参加筛查的障碍。
- 负责任的消费和生产：TUC 技术还将减少结肠镜检查活动的生态足迹，因为减少了一次性配件的消耗，并减少了结肠镜检查的次数，以实现无息肉结肠。 此外，医疗保健系统的成本将大幅降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1070
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Lisa Schult, MD, PhD
- 电话号码：+47 67 80 94 00
- 邮箱：anschu@vestreviken.no
研究联系人备份
- 姓名：Thomas de Lange, MD, associate prof
- 邮箱：thomas.de.lange@gu.se
学习地点
-
-
-
Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
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接触：
- Anna Lisa Schult, MD PhD
- 电话号码：0047413930003
- 邮箱：anschu@vestreviken.no
-
接触：
- Stine Hvattum, MD
-
Grålum、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Health Trust
-
接触：
- Dung H Nguyen, MD
- 电话号码：004769860000
- 邮箱：dung.hong.nguyen@so-hf.no
-
Lørenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus University Hospital Health Trust
-
接触：
- Jan Henrik Rydning, MD
- 电话号码：0047 67 96 00 00
- 邮箱：jan.henrik.rydning@ahus.no
-
接触：
- Stephan Brackmann
-
Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Ullevål University Hospital Health Trust
-
接触：
- Ingrid M Mikalsen, MD
- 电话号码：004722118080
- 邮箱：inmika@ous-hf.no
-
接触：
- Marte L Høivik, MD PhD
- 邮箱：m.l.hoivik@medisin.uio.no
-
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-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
-
接触：
- Thomas de Lange, Associate professor
- 电话号码：+46702794054
- 邮箱：thomas.de.lange@gu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与筛查中心进行 FIT 筛查呈阳性后，所有个人均转至结肠镜检查
排除标准：
- 过去 10 年内诊断出 CRC 的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规结肠镜检查（CO2）组
该组接受常规结肠镜检查并排除二氧化碳
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一组将随机接受常规结肠镜检查并戒断二氧化碳
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实验性的：全水下结肠镜检查（TUC）组
该组接受全水下结肠镜检查
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一组将被随机分配接受全水下结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端无蒂锯齿状病变检出率
大体时间：当组织病理学报告明确时，结肠镜检查后约 4 周
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结肠镜检查中检测到至少一个近端 SSL 的比例
|
当组织病理学报告明确时，结肠镜检查后约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶>10mm的完全切除率
大体时间：结肠镜检查后4周
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往上看
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结肠镜检查后4周
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疼痛手术和血管迷走反应的发生率
大体时间：结肠镜检查期间和之后立即
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上面的se
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结肠镜检查期间和之后立即
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结肠镜检查后漏出
大体时间：结肠镜检查后 1-7 天进行问卷调查
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肠镜检查后回家途中漏水
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结肠镜检查后 1-7 天进行问卷调查
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SSL 以外的其他肿瘤的检出率
大体时间：结肠镜检查后约4周
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往上看
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结肠镜检查后约4周
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提款时间
大体时间：结肠镜检查后立即
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往上看
|
结肠镜检查后立即
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总手术时间
大体时间：结肠镜检查后立即
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往上看
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结肠镜检查后立即
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肠道清洁质量
大体时间：结肠镜检查后立即
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在 BBPS 的帮助下
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结肠镜检查后立即
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并发症
大体时间：结肠镜检查后30天内
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严重出血和穿孔
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结肠镜检查后30天内
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实现无息肉结肠的结肠镜检查次数
大体时间：每位患者最后一次结肠镜检查后
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往上看
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每位患者最后一次结肠镜检查后
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该程序的一次性配件
大体时间：结肠镜检查后立即
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每次结肠镜检查的一次性配件数量
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结肠镜检查后立即
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愿意重复结肠镜检查
大体时间：结肠镜检查后1-2周问卷
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如果需要新的结肠镜检查，愿意以相同的方式重复结肠镜检查
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结肠镜检查后1-2周问卷
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TotalUnderwater_REK577567
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
外部研究人员获取研究数据或在当前方案之外使用研究数据需要获得挪威地区医学和健康研究伦理委员会的批准。
由于《通用数据保护条例》(GDPR) 第 6[1] (e) 条和第 9 [2] (j) 条规定的原则和条件，研究数据不公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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