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대장암 검진 개선을 위한 수중 대장내시경(TUC): 무작위 대조 시험

2025년 12월 12일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust

대장암(CRC)은 세 번째로 많이 진단되는 암이자 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. CRC는 선종(CRC의 약 70%) 또는 톱니 모양 병변(SSL)(CRC의 약 25~30%)과 같은 전구체에서 발생합니다. 대장내시경검사는 대변 면역화학 검사(FIT)와 같은 양성 1차 선별 검사 후 정밀검사로 선별 프로그램에서 종종 CRC 선별검사의 초석입니다. 노르웨이와 스웨덴은 최근 전국적인 대변 헤모글로빈 CRC 검사 프로그램을 시작했습니다. 최근 네덜란드와 오스트리아의 연구에 따르면 SSL 탐지율(SSLDR)은 추적 관찰 시 CRC와 역의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 개선된 SSLDR은 대장내시경 후 CRC의 위험을 줄일 수 있습니다. SSL은 일반적으로 오른쪽 콜론에 위치합니다. 그것들은 평평하고 경계선이 뚜렷하지 않아 쉽게 놓치거나 불완전하게 절제됩니다. 노르웨이 연구에서는 근위부 SSL의 40%가 불완전하게 절제된 것으로 나타났습니다. SSL의 유병률은 남성보다 여성에서 더 높으며, 여성은 SSL로 인해 CRC가 발생할 위험이 3배에 달합니다. 대장내시경 검사 후 CRC는 선종보다는 SSL에 의해 더 자주 발생하는 것 같습니다. 전수중대장내시경(TUC)은 기존의 CO2 주입을 물 주입으로 대체하여 대장내시경을 빼는 동시에 물을 제거하는 동안 내강을 확장하고 점막을 시각화하는 기술입니다. TUC를 옹호하는 데에는 몇 가지 이유가 있습니다.

  1. SSL은 점막하층에 떠서 내강으로 수축하면서 더 잘 눈에 띄는 반면, 가스에 의한 완전 팽창은 점막을 늘려 편평한 병변의 감지를 더욱 어렵게 만듭니다.
  2. 물은 확대 렌즈처럼 작용하여 병변을 더 쉽게 감지하고 세부적으로 특성화할 수 있습니다.
  3. uEMR이 완화되었습니다.
  4. 장 정화 개선

이번 임상시험의 목표는 대변 면역화학 검사 양성 후 노르웨이와 스웨덴 대장암 검진 프로그램에 참여하는 대장내시경 환자를 대상으로 표준가스(CO2) 주입과 중단 중 TUC에 대한 대장내시경 결과를 비교하는 것입니다.

본 임상시험의 가장 중요한 연구 질문은 중단 중 CO2 주입을 TUC로 대체할 때 대장내시경 결과가 개선되는지 여부와 새로운 기술이 대장내시경 검사의 생태학적 발자국을 줄이는지 여부입니다.

이 프로젝트에는 다섯 가지 주요 가설이 있습니다.

  1. TUC는 근위 SSL 감지에 관한 표준 접근 방식(CO2 회수)보다 우수합니다.
  2. TUC는 10mm 이상의 병변의 완전 절제율을 증가시킵니다.
  3. TUC는 고통스러운 대장내시경 검사와 혈관미주신경 반응의 비율을 감소시킵니다.
  4. TUC는 일회용 액세서리 사용을 줄이고, 폴립 없는 결장을 확보하기 위한 중복 대장내시경 횟수를 줄여 의료 비용을 절감합니다.
  5. TUC는 일회용 액세서리 사용을 줄여 탄소 배출량을 줄입니다.

TUC가 가스 주입보다 우수하다면 기술을 배우기 쉽기 때문에 기술을 빠르게 구현할 수 있습니다. 이 연구는 참여 센터의 내시경 역량을 향상시킬 것입니다. 센터는 국가 대장내시경 교육 프로그램에 참여하고 있으므로 해당 기술이 다른 병원 및 선별 센터에 신속하게 전달될 것입니다.

임상시험은 세 가지 글로벌 목표와 연결될 수 있습니다.

  • 좋은 건강과 웰빙: 고착성 톱니 모양 병변의 발견 증가와 향상된 완전한 제거는 추적 관찰 중 CRC 및 CRC 사망률의 위험을 감소시킬 수 있습니다. TUC는 아마도 고통스러운 시술과 혈관미주신경 반응의 비율을 줄여서 선별 프로그램의 수용을 높일 것입니다. 결과적으로, 이 프로젝트는 노르웨이와 스웨덴, 특히 여성의 검진 효율성을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있습니다(여성은 SSL에 대한 위험이 더 높고 이러한 유형의 전구체로 인해 대장암이 발생할 위험이 더 높습니다).
  • 성평등: 여성은 평생 CRC에 걸릴 위험이 남성과 유사하지만 S상 결장경 검사, FIT 또는 대장내시경 검사 여부에 관계없이 검사 혜택이 적습니다. 그 이유는 아마도 근위 결장의 고착성 톱니 모양 병변이 누락되었기 때문일 것입니다. TUC가 SSLDR을 개선하고 병변 절제를 완료하면 여성과 남성에 대한 CRC 검사로부터 동등한 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 여성은 남성보다 대장내시경 검사 중 불편함과 통증을 느낄 위험이 더 높습니다. 대장내시경 검사가 여성에게 가장 유익한 검사 방법일 수 있음에도 불구하고 여성은 잠재적으로 대장내시경 검사 중 통증을 피하기 위해 비침습적 검사 방식을 선호하는 것으로 나타났습니다. TUC가 고통스러운 대장내시경 검사 비율을 줄인다면 여성이 검진을 받는 데 대한 장벽도 줄일 수 있습니다.
  • 책임 있는 소비 및 생산: TUC 기술은 또한 일회용 액세서리 소비 감소와 대장 내시경 횟수 감소로 인해 대장 내시경 활동의 생태학적 발자국을 줄여 폴립 없는 결장을 달성합니다. 또한, 의료 시스템 비용이 크게 절감될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1070

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 3004
        • 모병
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • 모병
        • Østfold Hospital Health Trust
        • 연락하다:
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • 모병
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 검사 센터에서 FIT 검사 양성 판정을 받은 후 대장내시경 검사를 받은 모든 개인

제외 기준:

  • 지난 10년 이내에 CRC 진단을 받은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반대장내시경(CO2)군
이 그룹은 CO2 철수와 함께 기존 대장 내시경 검사를 받습니다.
절차: 기존 대장내시경
한 그룹은 CO2 철수와 함께 기존 대장 내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
실험적: 전수중대장내시경(TUC)군
수중대장내시경 전수검사를 받는 그룹입니다.
절차: 수중대장내시경 전수검사
한 그룹이 무작위로 배정되어 전체 수중 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 고착 톱니형 병변 검출률
기간: 조직병리소견이 명확한 경우, 대장내시경 검사 후 약 4주
적어도 하나의 근위부 SSL이 검출된 대장내시경 비율
조직병리소견이 명확한 경우, 대장내시경 검사 후 약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 완전 절제율 > 10mm
기간: 대장내시경 후 4주
위 참조
대장내시경 후 4주
고통스러운 시술 및 혈관미주신경 반응의 비율
기간: 대장내시경 검사 중 및 직후
위에 있어
대장내시경 검사 중 및 직후
대장내시경 후 누출
기간: 대장내시경 검사 후 1~7일 설문지
대장내시경 후 집에 가는 길에 물이 샌다
대장내시경 검사 후 1~7일 설문지
SSL 이외의 신생물에 대한 검출률
기간: 대장내시경 후 약 4주 후
위 참조
대장내시경 후 약 4주 후
출금시간
기간: 대장내시경 직후
위 참조
대장내시경 직후
총 시술 시간
기간: 대장내시경 직후
위 참조
대장내시경 직후
장 정화 품질
기간: 대장내시경 직후
BBPS의 도움으로
대장내시경 직후
합병증
기간: 대장내시경 검사 후 30일 이내
상당한 출혈과 천공
대장내시경 검사 후 30일 이내
폴립 없는 결장을 달성하기 위한 대장내시경 횟수
기간: 환자당 마지막 대장내시경 검사 후
위 참조
환자당 마지막 대장내시경 검사 후
시술용 일회용 액세서리
기간: 대장내시경 직후
대장내시경 검사당 일회용 액세서리 수
대장내시경 직후
대장내시경 재검사 의향
기간: 대장내시경 검사 1~2주 후 설문지
새로운 대장내시경 검사가 필요한 경우 동일한 방식으로 대장내시경 검사를 반복하려는 의지
대장내시경 검사 1~2주 후 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vestre Viken Hospital Trust

협력자

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TotalUnderwater_REK577567

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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