Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen vedenalainen kolonoskopia (TUC) paksusuolensyövän seulonnan parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

Kolorektaalisyöpä (CRC), kolmanneksi eniten diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. CRC:t kehittyvät esiasteista, kuten adenoomista (noin 70 % CRC:istä) tai hammastetuista leesioista (SSL:t) (noin 25-30 % CRC:istä). Kolonoskopia on CRC-seulonnan kulmakivi, seulontaohjelmissa usein jatkotutkimuksena positiivisen ensisijaisen seulontatestin, kuten ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeen. Norja ja Ruotsi ovat hiljattain käynnistäneet valtakunnallisen ulosteen hemoglobiinin CRC-seulontaohjelman. Äskettäin sekä hollantilainen että itävaltalainen tutkimus osoitti, että SSL-tunnistusnopeus (SSLDR) korreloi käänteisesti CRC:hen seurannassa. Näin ollen parannettu SSLDR voi vähentää kolonoskopian jälkeisen CRC:n riskiä. SSL:t sijaitsevat yleensä oikeassa kaksoispisteessä. Ne ovat litteitä, niissä on epäselviä rajoja, ja siksi ne helposti unohtuvat tai ne leikataan epätäydellisesti. Norjalainen tutkimus osoitti epätäydellisen resektion 40 prosentista proksimaalisista SSL:istä. SSL-sairaudet ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, ja naisilla on kolminkertainen riski saada CRC SSL:stä. Näyttää siltä, ​​että kolonoskopian jälkeinen CRC johtuu useammin SSL:stä kuin adenoomista. Vedenalainen kokonaiskolonoskopia (TUC) on tekniikka, joka korvaa tavanomaisen CO2-insuffloinnin vesiinfuusiolla luumenin laajentamiseksi ja limakalvon visualisoimiseksi kolonoskoopin irrottamisen ja samalla veden poistamisen aikana. TUC:n puolustamiseen on useita syitä:

  1. SSL:t näkyvät paremmin, kun ne "kelluvat" limakalvon alapuolella ja supistuvat onteloon, kun taas kaasun aiheuttama täysi venyminen venyttää limakalvoa, mikä tekee litteiden leesioiden havaitsemisesta vaikeampaa.
  2. Vesi toimii kuin suurennuslinssi, mikä helpottaa leesioiden havaitsemista ja yksityiskohtaista karakterisointia.
  3. uEMR on helpottunut.
  4. Parempi suoliston puhdistus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolonoskopiatuloksia normaalin kaasun (CO2) insufflaatiolle ja TUC:lle vetäytymisen aikana potilailla, jotka osallistuvat kolonoskopiaan Norjan ja Ruotsin paksusuolensyövän seulontaohjelmassa positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.

Tämän tutkimuksen yleisiä tutkimuskysymyksiä ovat, paranevatko kolonoskopian tulokset, kun CO2-insufflaatio korvataan TUC:lla vetäytymisen aikana ja vähentääkö uusi tekniikka kolonoskopiatutkimuksen ekologista jalanjälkeä.

Projektissa on viisi pääolettamaa:

  1. TUC on parempi kuin tavallinen lähestymistapa (CO2:n poisto) proksimaalisten SSL:ien havaitsemisessa.
  2. TUC lisää vaurioiden täydellisen resektion nopeutta >= 10 mm.
  3. TUC vähentää tuskallisten kolonoskopioiden ja vasovagaalisten reaktioiden määrää.
  4. TUC alentaa terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä kertakäyttöisten lisävarusteiden käyttöä ja vähentämällä redundanttien kolonoskopioiden määrää polyypistä vapaan paksusuolen saamiseksi.
  5. TUC vähentää hiilijalanjälkeä vähentämällä kertakäyttöisten lisävarusteiden käyttöä.

Jos TUC on parempi kuin kaasunpuhallus, tekniikka voidaan ottaa käyttöön nopeasti, koska tekniikka on helppo oppia. Tämä tutkimus lisää osallistuvien keskusten endoskopiaosaamista. Keskukset ovat mukana kansallisissa kolonoskopian koulutusohjelmissa, joten tekniikka siirtyy nopeasti muihin sairaaloihin ja seulontakeskuksiin.

Kokeilu voidaan yhdistää kolmeen maailmanlaajuiseen tavoitteeseen:

  • Hyvä terveys ja hyvinvointi: Sessile-hampaisten leesioiden lisääntynyt havaitseminen ja parempi täydellinen poistaminen voi myöhemmin vähentää CRC- ja CRC-kuolleisuuden riskiä seurannan aikana. TUC todennäköisesti vähentää kivuliaita toimenpiteitä ja vasovagaalisia reaktioita ja lisää siten seulontaohjelman hyväksyntää. Näin ollen hanke voi merkittävästi parantaa seulontatehokkuutta Norjassa ja Ruotsissa, erityisesti naisten kohdalla (naisilla on suurempi riski saada SSL-syöpä ja suurempi riski saada paksusuolen syöpä kehittymään tämän tyyppisestä esiasteesta).
  • Sukupuolten tasa-arvo: Naisilla on samanlainen elinikäinen CRC-riski kuin miehillä, mutta heillä on vähemmän hyötyä seulonnasta riippumatta siitä, onko heidät seulottu sigmoidoskopialla, FIT:llä vai kolonoskopialla. Syynä on luultavasti jääneet sahalaitaiset leesiot proksimaalisessa paksusuolessa. Jos TUC parantaa SSLDR:ää ja suorittaa leesion resektion, tämä voi johtaa yhtäläiseen hyötyyn CRC-seulonnasta naisille ja miehille. Naisilla on myös suurempi riski saada epämukavuutta ja kipua kolonoskopian aikana kuin miehillä. On osoitettu, että naiset suosivat ei-invasiivisia seulontamenetelmiä, jotka mahdollisesti välttävät kipua kolonoskopian aikana, vaikka kolonoskopia olisikin naisille edullisin seulontamenetelmä. Jos TUC vähentää tuskallisten kolonoskopioiden määrää, se voi vähentää naisten esteitä seulonnassa.
  • Vastuullinen kulutus ja tuotanto: TUC-tekniikka vähentää myös kolonoskopiatoiminnan ekologista jalanjälkeä, koska kertakäyttöisten tarvikkeiden kulutus vähenee ja kolonoskopioiden määrä vähenee polyyppivapaan paksusuolen saavuttamiseksi. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset pienenevät huomattavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1070

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt ohjattiin kolonoskopiaan osallistuvien seulontakeskusten positiivisen FIT-seulonnan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on CRC-diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia (CO2) ryhmä
nämä ryhmät saavat tavanomaisen kolonoskopian CO2-poistolla
yksi ryhmä satunnaistetaan käymään läpi perinteinen kolonoskopia CO2-poistolla
Kokeellinen: Vedenalaisen kolonoskopian (TUC) kokonaisryhmä
Tämä ryhmä saa täydellisen vedenalaisen kolonoskopian
yksi ryhmä satunnaistetaan saamaan täydellinen vedenalainen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen istumattoman sahalaitaisen vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kun histopatologinen raportti on selvä, noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
Niiden kolonoskopioiden osuus, joissa havaitaan vähintään yksi proksimaalinen SSL
kun histopatologinen raportti on selvä, noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektionopeus vaurioille > 10 mm
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
Katso edellä
4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
Kivuliaat toimenpiteet ja vasovagaaliset reaktiot
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen
katso yllä
kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen
Vuoto kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Kyselylomake 1-7 päivää kolonoskopian jälkeen
vesivuoto matkalla kotiin kolonoskopian jälkeen
Kyselylomake 1-7 päivää kolonoskopian jälkeen
Muiden neoplasioiden kuin SSL:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
Katso edellä
noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
Nostoaika
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
Katso edellä
heti kolonoskopian jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
Katso edellä
heti kolonoskopian jälkeen
Suoliston puhdistuslaatu
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
BBPS:n avulla
heti kolonoskopian jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolonoskopiasta
Merkittäviä verenvuotoja ja perforaatioita
30 päivän kuluessa kolonoskopiasta
Kolonoskopioiden lukumäärä polyyppivapaan paksusuolen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: viimeisen kolonoskopian jälkeen potilasta kohti
Katso edellä
viimeisen kolonoskopian jälkeen potilasta kohti
Kertakäyttöiset tarvikkeet toimenpiteeseen
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
kertakäyttöisten tarvikkeiden lukumäärä kolonoskopiaa kohti
heti kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolisten tutkijoiden pääsy tutkimustietoihin tai käyttö nykyisen protokollan ulkopuolella edellyttää Norjan alueellisen lääketieteellisen ja terveystutkimuksen eettisen komitean hyväksyntää. Tutkimustiedot eivät ole avoimesti saatavilla yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) artiklan 6[1] (e) ja 9 [2] (j) periaatteiden ja ehtojen vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kolonoskopia

3
Tilaa