- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333392
Täydellinen vedenalainen kolonoskopia (TUC) paksusuolensyövän seulonnan parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolorektaalisyöpä (CRC), kolmanneksi eniten diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. CRC:t kehittyvät esiasteista, kuten adenoomista (noin 70 % CRC:istä) tai hammastetuista leesioista (SSL:t) (noin 25-30 % CRC:istä). Kolonoskopia on CRC-seulonnan kulmakivi, seulontaohjelmissa usein jatkotutkimuksena positiivisen ensisijaisen seulontatestin, kuten ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeen. Norja ja Ruotsi ovat hiljattain käynnistäneet valtakunnallisen ulosteen hemoglobiinin CRC-seulontaohjelman. Äskettäin sekä hollantilainen että itävaltalainen tutkimus osoitti, että SSL-tunnistusnopeus (SSLDR) korreloi käänteisesti CRC:hen seurannassa. Näin ollen parannettu SSLDR voi vähentää kolonoskopian jälkeisen CRC:n riskiä. SSL:t sijaitsevat yleensä oikeassa kaksoispisteessä. Ne ovat litteitä, niissä on epäselviä rajoja, ja siksi ne helposti unohtuvat tai ne leikataan epätäydellisesti. Norjalainen tutkimus osoitti epätäydellisen resektion 40 prosentista proksimaalisista SSL:istä. SSL-sairaudet ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, ja naisilla on kolminkertainen riski saada CRC SSL:stä. Näyttää siltä, että kolonoskopian jälkeinen CRC johtuu useammin SSL:stä kuin adenoomista. Vedenalainen kokonaiskolonoskopia (TUC) on tekniikka, joka korvaa tavanomaisen CO2-insuffloinnin vesiinfuusiolla luumenin laajentamiseksi ja limakalvon visualisoimiseksi kolonoskoopin irrottamisen ja samalla veden poistamisen aikana. TUC:n puolustamiseen on useita syitä:
- SSL:t näkyvät paremmin, kun ne "kelluvat" limakalvon alapuolella ja supistuvat onteloon, kun taas kaasun aiheuttama täysi venyminen venyttää limakalvoa, mikä tekee litteiden leesioiden havaitsemisesta vaikeampaa.
- Vesi toimii kuin suurennuslinssi, mikä helpottaa leesioiden havaitsemista ja yksityiskohtaista karakterisointia.
- uEMR on helpottunut.
- Parempi suoliston puhdistus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolonoskopiatuloksia normaalin kaasun (CO2) insufflaatiolle ja TUC:lle vetäytymisen aikana potilailla, jotka osallistuvat kolonoskopiaan Norjan ja Ruotsin paksusuolensyövän seulontaohjelmassa positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.
Tämän tutkimuksen yleisiä tutkimuskysymyksiä ovat, paranevatko kolonoskopian tulokset, kun CO2-insufflaatio korvataan TUC:lla vetäytymisen aikana ja vähentääkö uusi tekniikka kolonoskopiatutkimuksen ekologista jalanjälkeä.
Projektissa on viisi pääolettamaa:
- TUC on parempi kuin tavallinen lähestymistapa (CO2:n poisto) proksimaalisten SSL:ien havaitsemisessa.
- TUC lisää vaurioiden täydellisen resektion nopeutta >= 10 mm.
- TUC vähentää tuskallisten kolonoskopioiden ja vasovagaalisten reaktioiden määrää.
- TUC alentaa terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä kertakäyttöisten lisävarusteiden käyttöä ja vähentämällä redundanttien kolonoskopioiden määrää polyypistä vapaan paksusuolen saamiseksi.
- TUC vähentää hiilijalanjälkeä vähentämällä kertakäyttöisten lisävarusteiden käyttöä.
Jos TUC on parempi kuin kaasunpuhallus, tekniikka voidaan ottaa käyttöön nopeasti, koska tekniikka on helppo oppia. Tämä tutkimus lisää osallistuvien keskusten endoskopiaosaamista. Keskukset ovat mukana kansallisissa kolonoskopian koulutusohjelmissa, joten tekniikka siirtyy nopeasti muihin sairaaloihin ja seulontakeskuksiin.
Kokeilu voidaan yhdistää kolmeen maailmanlaajuiseen tavoitteeseen:
- Hyvä terveys ja hyvinvointi: Sessile-hampaisten leesioiden lisääntynyt havaitseminen ja parempi täydellinen poistaminen voi myöhemmin vähentää CRC- ja CRC-kuolleisuuden riskiä seurannan aikana. TUC todennäköisesti vähentää kivuliaita toimenpiteitä ja vasovagaalisia reaktioita ja lisää siten seulontaohjelman hyväksyntää. Näin ollen hanke voi merkittävästi parantaa seulontatehokkuutta Norjassa ja Ruotsissa, erityisesti naisten kohdalla (naisilla on suurempi riski saada SSL-syöpä ja suurempi riski saada paksusuolen syöpä kehittymään tämän tyyppisestä esiasteesta).
- Sukupuolten tasa-arvo: Naisilla on samanlainen elinikäinen CRC-riski kuin miehillä, mutta heillä on vähemmän hyötyä seulonnasta riippumatta siitä, onko heidät seulottu sigmoidoskopialla, FIT:llä vai kolonoskopialla. Syynä on luultavasti jääneet sahalaitaiset leesiot proksimaalisessa paksusuolessa. Jos TUC parantaa SSLDR:ää ja suorittaa leesion resektion, tämä voi johtaa yhtäläiseen hyötyyn CRC-seulonnasta naisille ja miehille. Naisilla on myös suurempi riski saada epämukavuutta ja kipua kolonoskopian aikana kuin miehillä. On osoitettu, että naiset suosivat ei-invasiivisia seulontamenetelmiä, jotka mahdollisesti välttävät kipua kolonoskopian aikana, vaikka kolonoskopia olisikin naisille edullisin seulontamenetelmä. Jos TUC vähentää tuskallisten kolonoskopioiden määrää, se voi vähentää naisten esteitä seulonnassa.
- Vastuullinen kulutus ja tuotanto: TUC-tekniikka vähentää myös kolonoskopiatoiminnan ekologista jalanjälkeä, koska kertakäyttöisten tarvikkeiden kulutus vähenee ja kolonoskopioiden määrä vähenee polyyppivapaan paksusuolen saavuttamiseksi. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset pienenevät huomattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Lisa Schult, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 67 80 94 00
- Sähköposti: anschu@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas de Lange, MD, associate prof
- Sähköposti: thomas.de.lange@gu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt ohjattiin kolonoskopiaan osallistuvien seulontakeskusten positiivisen FIT-seulonnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on CRC-diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia (CO2) ryhmä
nämä ryhmät saavat tavanomaisen kolonoskopian CO2-poistolla
|
yksi ryhmä satunnaistetaan käymään läpi perinteinen kolonoskopia CO2-poistolla
|
Kokeellinen: Vedenalaisen kolonoskopian (TUC) kokonaisryhmä
Tämä ryhmä saa täydellisen vedenalaisen kolonoskopian
|
yksi ryhmä satunnaistetaan saamaan täydellinen vedenalainen kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proksimaalisen istumattoman sahalaitaisen vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kun histopatologinen raportti on selvä, noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Niiden kolonoskopioiden osuus, joissa havaitaan vähintään yksi proksimaalinen SSL
|
kun histopatologinen raportti on selvä, noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen resektionopeus vaurioille > 10 mm
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Katso edellä
|
4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Kivuliaat toimenpiteet ja vasovagaaliset reaktiot
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
katso yllä
|
kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Vuoto kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Kyselylomake 1-7 päivää kolonoskopian jälkeen
|
vesivuoto matkalla kotiin kolonoskopian jälkeen
|
Kyselylomake 1-7 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Muiden neoplasioiden kuin SSL:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Katso edellä
|
noin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Nostoaika
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
|
Katso edellä
|
heti kolonoskopian jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
|
Katso edellä
|
heti kolonoskopian jälkeen
|
Suoliston puhdistuslaatu
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
|
BBPS:n avulla
|
heti kolonoskopian jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolonoskopiasta
|
Merkittäviä verenvuotoja ja perforaatioita
|
30 päivän kuluessa kolonoskopiasta
|
Kolonoskopioiden lukumäärä polyyppivapaan paksusuolen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: viimeisen kolonoskopian jälkeen potilasta kohti
|
Katso edellä
|
viimeisen kolonoskopian jälkeen potilasta kohti
|
Kertakäyttöiset tarvikkeet toimenpiteeseen
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen
|
kertakäyttöisten tarvikkeiden lukumäärä kolonoskopiaa kohti
|
heti kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Pyörtyminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Pyörtyminen, Vasovagal
Muut tutkimustunnusnumerot
- TotalUnderwater_REK577567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina