Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная подводная колоноскопия (TUC) для улучшения скрининга колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование

12 декабря 2025 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Колоректальный рак (КРР) — третий по распространенности вид рака и вторая по распространенности причина смерти от рака. CRC развиваются из предшественников, таких как аденомы (около 70% CRC) или зубчатые поражения (SSL) (около 25-30% CRC). Колоноскопия является краеугольным камнем в скрининге колоректального рака, в программах скрининга часто в качестве обследования после положительного первичного скринингового теста, такого как фекальный иммунохимический тест (FIT). Норвегия и Швеция недавно запустили общенациональные программы скрининга колоректального рака на фекальный гемоглобин. Недавно голландское и австрийское исследование показало, что уровень обнаружения SSL (SSLDR) обратно коррелирует с CRC при последующем наблюдении. Следовательно, улучшенный SSLDR может снизить риск развития CRC после колоноскопии. SSL обычно расположены в правом двоеточии. Они плоские, с нечеткими границами, поэтому их легко пропустить или удалить не полностью. Норвежское исследование показало неполную резекцию 40% проксимальных SSL. Распространенность SSL выше у женщин, чем у мужчин, при этом женщины подвергаются трехкратному риску развития CRC от SSL. Похоже, что постколоноскопический КРР чаще вызван SSL, чем аденомами. Тотальная подводная колоноскопия (ТУК) — это метод, заменяющий обычную инсуффляцию CO2 инфузией воды для расширения просвета и визуализации слизистой оболочки во время извлечения колоноскопа и одновременного удаления воды. Есть несколько причин защищать TUC:

  1. SSL будут более заметны, поскольку они «плавают» на подслизистой оболочке и сжимаются в просвет, в то время как полное растяжение газом растягивает слизистую оболочку, что затрудняет обнаружение плоских поражений.
  2. Вода действует как увеличительная линза, облегчая обнаружение и детальную характеристику поражений.
  3. uEMR облегчен.
  4. Улучшение очищения кишечника

Целью данного клинического исследования является сравнение результатов колоноскопии при инсуффляции стандартного газа (CO2) и TUC во время отмены у пациентов, участвующих в колоноскопии в рамках норвежской и шведской программы скрининга колоректального рака после положительного фекального иммунохимического теста.

Главные исследовательские вопросы настоящего исследования заключаются в том, улучшаются ли результаты колоноскопии, когда инсуффляция CO2 заменяется TUC во время отмены, и снижает ли новый метод экологический след колоноскопического исследования.

В проекте пять основных гипотез:

  1. TUC превосходит стандартный подход (отвод CO2) в отношении обнаружения проксимальных SSL.
  2. TUC увеличивает скорость полной резекции поражений >= 10 мм.
  3. TUC снижает частоту болезненных колоноскопий и вазовагальных реакций.
  4. TUC снижает затраты на здравоохранение за счет сокращения использования одноразовых принадлежностей и уменьшения количества повторных колоноскопий для получения толстой кишки без полипов.
  5. TUC снижает выбросы углекислого газа за счет сокращения использования одноразовых аксессуаров.

Если TUC превосходит газовую инсуфляцию, эту технику можно быстро внедрить, поскольку ее легко освоить. Это исследование повысит компетентность эндоскопистов в участвующих центрах. Центры участвуют в национальных программах обучения колоноскопии, поэтому этот метод будет быстро передан другим больницам и скрининговым центрам.

Это испытание можно связать с тремя глобальными целями:

  • Хорошее здоровье и благополучие. Более частое выявление и полное удаление сидячих зубчатых поражений может впоследствии снизить риск развития КРР и смертности от КРР во время последующего наблюдения. TUC, вероятно, снизит частоту болезненных процедур и вазовагальных реакций и, таким образом, повысит приемлемость программы скрининга. Следовательно, проект может внести значительный вклад в повышение эффективности скрининга в Норвегии и Швеции, особенно среди женщин (женщины имеют более высокий риск развития SSL и более высокий риск развития колоректального рака из-за этого типа предшественников).
  • Гендерное равенство. У женщин такой же риск развития КРР в течение жизни, как и у мужчин, но меньшая польза от скрининга независимо от того, проходят ли они сигмоидоскопию, FIT или колоноскопию. Причиной, вероятно, являются пропущенные сидячие зубчатые поражения в проксимальном отделе толстой кишки. Если TUC улучшает SSLDR и полную резекцию поражения, это может привести к равной пользе от скрининга CRC для женщин и мужчин. Женщины также имеют более высокий риск дискомфорта и боли во время колоноскопии, чем мужчины. Было показано, что женщины предпочитают неинвазивные методы скрининга, потенциально чтобы избежать боли во время колоноскопии, даже если колоноскопия может быть наиболее полезным методом скрининга для женщин. Если TUC снизит частоту болезненных колоноскопий, это может уменьшить препятствия для женщин при посещении скрининга.
  • Ответственное потребление и производство: метод TUC также уменьшит экологический след колоноскопии за счет сокращения потребления одноразовых принадлежностей и уменьшения количества колоноскопий для достижения освобождения толстой кишки от полипов. Кроме того, затраты на систему здравоохранения будут существенно снижены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1070

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Lisa Schult, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 67 80 94 00
  • Электронная почта: anschu@vestreviken.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Контакт:
          • Anna Lisa Schult, MD PhD
          • Номер телефона: 0047413930003
          • Электронная почта: anschu@vestreviken.no
        • Контакт:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Контакт:
          • Jan Henrik Rydning, MD
          • Номер телефона: 0047 67 96 00 00
          • Электронная почта: jan.henrik.rydning@ahus.no
        • Контакт:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Контакт:
          • Ingrid M Mikalsen, MD
          • Номер телефона: 004722118080
          • Электронная почта: inmika@ous-hf.no
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Контакт:
          • Thomas de Lange, Associate professor
          • Номер телефона: +46702794054
          • Электронная почта: thomas.de.lange@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все лица были направлены на колоноскопию после положительного результата FIT-скрининга в участвующих скрининговых центрах.

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом КРР в течение последних 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной колоноскопии (CO2)
эта группа получает традиционную колоноскопию с удалением CO2
Процедура: Обычная колоноскопия
одна группа будет рандомизирована для прохождения обычной колоноскопии с удалением CO2.
Экспериментальный: Группа тотальной подводной колоноскопии (ТУК)
Эта группа получает полную подводную колоноскопию.
Процедура: Тотальная подводная колоноскопия
одна группа будет рандомизирована для проведения тотальной подводной колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения проксимальных сидячих зубчатых поражений
Временное ограничение: когда отчет о гистопатологии ясен, примерно через 4 недели после колоноскопии
Доля колоноскопий, при которых обнаружен хотя бы один проксимальный SSL
когда отчет о гистопатологии ясен, примерно через 4 недели после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная степень резекции для поражений > 10 мм
Временное ограничение: 4 недели после колоноскопии
см. выше
4 недели после колоноскопии
Частота болезненных процедур и вазовагальных реакций
Временное ограничение: во время и сразу после колоноскопии
смотри выше
во время и сразу после колоноскопии
Подтекание после колоноскопии
Временное ограничение: Анкета через 1-7 дней после колоноскопии
подтекание воды по дороге домой после колоноскопии
Анкета через 1-7 дней после колоноскопии
Уровень обнаружения других неоплазий, кроме SSL
Временное ограничение: примерно через 4 недели после колоноскопии
см. выше
примерно через 4 недели после колоноскопии
Время вывода
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
см. выше
сразу после колоноскопии
Общее время процедуры
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
см. выше
сразу после колоноскопии
Качество очищения кишечника
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
с помощью ББПС
сразу после колоноскопии
Осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после колоноскопии
Значительные кровотечения и перфорации.
в течение 30 дней после колоноскопии
Количество колоноскопий для достижения отсутствия полипов в толстой кишке
Временное ограничение: после последней колоноскопии на пациента
см. выше
после последней колоноскопии на пациента
Одноразовые аксессуары для процедуры
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
количество одноразовых аксессуаров на одну колоноскопию
сразу после колоноскопии
Готовность повторить колоноскопию
Временное ограничение: анкета через 1-2 недели после колоноскопии
Готовность повторить колоноскопию таким же образом, если необходима новая колоноскопия.
анкета через 1-2 недели после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Соавторы

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TotalUnderwater_REK577567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования для сторонних исследователей или использование вне текущего протокола потребует одобрения Норвежского регионального комитета по этике медицинских и медицинских исследований. Данные исследований не доступны в открытом доступе из-за принципов и условий, изложенных в статьях 6[1] (e) и 9 [2] (j) Общего регламента защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться