Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Underwater Colonoscopy (TUC) for forbedret kolorektal cancerscreening: Et randomiseret kontrolleret forsøg

12. december 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Kolorektal cancer (CRC), den tredje mest diagnosticerede kræftsygdom og næsthyppigste årsag til kræftdød. CRC'er udvikler sig fra prækursorer som adenomer (ca. 70% af CRC'er) eller takkede læsioner (SSL'er) (ca. 25-30% af CRC'er). Koloskopi er hjørnestenen i CRC-screening, i screeningsprogrammer ofte som en oparbejdningsundersøgelse efter en positiv primær screeningstest såsom fækal immunokemisk test (FIT). Norge og Sverige har for nylig lanceret et landsdækkende fækal hæmoglobin CRC-screeningsprogram. For nylig viste både en hollandsk og en østrigsk undersøgelse, at SSL-detektionsrate (SSLDR) er omvendt korreleret til CRC ved opfølgning. Som følge heraf kan forbedret SSLDR reducere risikoen for post-koloskopi CRC. SSL'er er typisk placeret i højre kolon. De er flade, med utydelige grænser og følgelig let savnede eller ufuldstændigt fjernet. En norsk undersøgelse viste ufuldstændig resektion af 40% af proksimale SSL'er. Forekomsten af ​​SSL'er er højere hos kvinder end hos mænd, hvor kvinder har en tredobbelt risiko for at udvikle CRC fra SSL'er. Det ser ud til, at CRC efter koloskopi oftere er forårsaget af SSL'er end af adenomer. Total undervandskoloskopi (TUC) er en teknik, der erstatter konventionel CO2-insufflation med vandinfusion for at udvide lumen og visualisere slimhinden under tilbagetrækning af koloskopet og samtidig fjernelse af vand. Der er flere grunde til at gå ind for TUC:

  1. SSL'er vil være mere synlige, da de "svæver" på submucosa og trækker sig sammen ind i lumen, mens fuld udspilning af gas strækker slimhinden, hvilket gør påvisning af flade læsioner vanskeligere.
  2. Vand fungerer som en forstørrelseslinse, hvilket gør detektion og detaljeret karakterisering af læsioner lettere.
  3. uEMR lempes.
  4. Forbedret tarmrensning

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne koloskopiresultater for standardgas (CO2) insufflation og TUC under abstinens hos patienter, der deltager i koloskopi i det norske og svenske screeningprogram for kolorektal cancer efter en positiv fækal immunokemisk test.

De overordnede forskningsspørgsmål i nærværende forsøg er, om koloskopiresultaterne forbedres, når CO2-insufflation erstattes af TUC under abstinenser, og om den nye teknik reducerer det økologiske fodaftryk af koloskopiundersøgelsen.

Projektet har fem hovedhypoteser:

  1. TUC er overlegen i forhold til standardtilgangen (CO2-udtagning) med hensyn til påvisning af proksimale SSL'er.
  2. TUC øger hastigheden af ​​fuldstændig resektion af læsioner >= 10 mm.
  3. TUC reducerer frekvensen af ​​smertefulde koloskopier og vasovagale reaktioner.
  4. TUC reducerer sundhedsomkostningerne ved reduceret brug af tilbehør til engangsbrug og reduceret antal overflødige koloskopier for at opnå polypfri tyktarm.
  5. TUC reducerer CO2-aftrykket ved reduceret brug af tilbehør til engangsbrug.

Hvis TUC er overlegen i forhold til gasinsufflation, kan teknikken implementeres hurtigt, da teknikken er nem at lære. Denne undersøgelse vil øge endoskopisk kompetence på de deltagende centre. Centrene er involveret i nationale koloskopitræningsprogrammer, så teknikken vil hurtigt blive givet videre til andre hospitaler og screeningscentre.

Forsøget kan knyttes til tre af de globale mål:

  • Godt helbred og velvære: Den øgede påvisning og forbedrede fuldstændige fjernelse af fastsiddende takkede læsioner kan efterfølgende mindske risikoen for CRC- og CRC-dødelighed under opfølgning. TUC vil sandsynligvis reducere frekvensen af ​​smertefulde indgreb og vasovagale reaktioner og dermed øge accepten af ​​et screeningsprogram. Som følge heraf kan projektet bidrage væsentligt til at forbedre screeningseffektiviteten i Norge og Sverige, især hos kvinder (kvinder har en højere risiko for SSL og en højere risiko for udvikling af tyktarmskræft fra denne type prækursor).
  • Ligestilling: Kvinder har en lignende livstidsrisiko for CRC som mænd, men mindre fordele ved screening, uanset om de screenes ved sigmoidoskopi, FIT eller koloskopi. Årsagen er sandsynligvis savnede siddende takkede læsioner i den proksimale colon. Hvis TUC forbedrer SSLDR og fuldstændig læsionsresektion, kan dette føre til en lige stor fordel ved CRC-screening for kvinder og mænd. Kvinder har også en højere risiko for ubehag og smerter under koloskopi end mænd. Det har vist sig, at kvinder foretrækker ikke-invasive screeningsmodaliteter, potentielt for at undgå smerter under koloskopi, selvom koloskopi kan være den mest gavnlige screeningsmetode for kvinder. Hvis TUC reducerer antallet af smertefulde koloskopier, kan det reducere kvinders barrierer for at deltage i screening.
  • Ansvarligt forbrug og produktion: TUC-teknikken vil også reducere det økologiske fodaftryk af koloskopiaktivitet på grund af reduceret forbrug af engangstilbehør og reduceret antal koloskopier for at opnå polypfri tyktarm. Desuden vil omkostningerne for sundhedsvæsenet blive væsentligt reduceret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1070

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer henviste til koloskopi efter en positiv FIT-screening på de deltagende screeningscentre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en CRC-diagnose inden for de sidste 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi (CO2) gruppe
denne gruppe får konventionel koloskopi med CO2-udtagning
Procedure: Konventionel koloskopi
en gruppe vil blive randomiseret til at gennemgå en konventionel koloskopi med CO2-abstinenser
Eksperimentel: Total undervandskoloskopi (TUC) gruppe
Denne gruppe modtager total undervandskoloskopi
Procedure: Total undervandskoloskopi
en gruppe vil blive randomiseret til at modtage en total undervandskoloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal fastsiddende savtakket læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: når histopatologisk rapport er klar, ca. 4 uger efter koloskopi
Andelen af ​​koloskopier, hvor mindst én proksimal SSL er påvist
når histopatologisk rapport er klar, ca. 4 uger efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet resektionsrate for læsioner > 10 mm
Tidsramme: 4 uger efter koloskopi
se ovenfor
4 uger efter koloskopi
Hyppighed af smertefulde procedurer og vasovagale reaktioner
Tidsramme: under og umiddelbart efter koloskopi
se ovenfor
under og umiddelbart efter koloskopi
Lækage efter koloskopi
Tidsramme: Spørgeskema 1-7 dage efter koloskopi
vandlækage på vej hjem efter koloskopi
Spørgeskema 1-7 dage efter koloskopi
Detektionshastighed for anden neoplasi end SSL
Tidsramme: cirka 4 uger efter koloskopi
se ovenfor
cirka 4 uger efter koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopi
se ovenfor
umiddelbart efter koloskopi
Samlet procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopi
se ovenfor
umiddelbart efter koloskopi
Tarm rensende kvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopi
ved hjælp af BBPS
umiddelbart efter koloskopi
Komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter koloskopi
Betydelige blødninger og perforationer
inden for 30 dage efter koloskopi
Antal koloskopier for at opnå polypfri tyktarm
Tidsramme: efter sidste koloskopi pr. patient
se ovenfor
efter sidste koloskopi pr. patient
Engangstilbehør til proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopi
antal tilbehør til engangsbrug pr. koloskopi
umiddelbart efter koloskopi
Vilje til at gentage koloskopi
Tidsramme: spørgeskema 1-2 uger efter koloskopi
Vilje til at gentage koloskopi på samme måde, hvis ny koloskopi er nødvendig
spørgeskema 1-2 uger efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forskningsdata for eksterne efterforskere, eller brug uden for den nuværende protokol, kræver godkendelse fra den norske regionale komité for medicinsk og sundhedsforskningsetisk. Forskningsdata er ikke åbent tilgængelige på grund af principperne og betingelserne i artikel 6[1](e) og 9 [2](j) i den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Konventionel koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner