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Coloscopie totale sous-marine (TUC) pour un meilleur dépistage du cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé

12 décembre 2025 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Cancer colorectal (CCR), troisième cancer le plus diagnostiqué et deuxième cause de décès par cancer. Les CRC se développent à partir de précurseurs tels que les adénomes (environ 70 % des CRC) ou les lésions dentelées (SSL) (environ 25 à 30 % des CRC). La coloscopie est la pierre angulaire du dépistage du CCR, dans les programmes de dépistage, souvent comme examen de suivi après un test de dépistage primaire positif tel qu'un test immunochimique fécal (FIT). La Norvège et la Suède ont récemment lancé un programme national de dépistage du CCR par l'hémoglobine fécale. Récemment, une étude néerlandaise et autrichienne a montré que le taux de détection SSL (SSLDR) est inversement corrélé au CRC lors du suivi. Par conséquent, un SSLDR amélioré peut réduire le risque de CCR post-coloscopie. Les SSL sont généralement situés dans le côlon droit. Ils sont plats, avec des bordures indistinctes, et par conséquent facilement manqués ou incomplètement réséqués. Une étude norvégienne a montré une résection incomplète de 40 % des SSL proximaux. La prévalence des SSL est plus élevée chez les femmes que chez les hommes, les femmes courant trois fois plus de risques de développer un CCR à cause des SSL. Il semble que le CCR post-coloscopie soit plus souvent causé par des SSL que par des adénomes. La coloscopie totale sous-marine (TUC) est une technique remplaçant l'insufflation conventionnelle de CO2 par une infusion d'eau pour distendre la lumière et visualiser la muqueuse lors du retrait du coloscope et simultanément du retrait de l'eau. Il y a plusieurs raisons de préconiser le TUC :

  1. Les SSL seront plus visibles car ils « flottent » sur la sous-muqueuse et se contractent dans la lumière, tandis que la distension totale par le gaz étire la muqueuse, rendant plus difficile la détection des lésions plates.
  2. L’eau fonctionne comme une loupe, facilitant la détection et la caractérisation détaillée des lésions.
  3. L'uEMR est assouplie.
  4. Nettoyage intestinal amélioré

Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats de la coloscopie pour l'insufflation de gaz standard (CO2) et le TUC pendant le sevrage chez les patients participant à la coloscopie dans le cadre du programme norvégien et suédois de dépistage du cancer colorectal après un test immunochimique fécal positif.

Les questions de recherche primordiales du présent essai sont de savoir si les résultats de la coloscopie sont améliorés lorsque l'insufflation de CO2 est remplacée par le TUC pendant le retrait et si la nouvelle technique réduit l'empreinte écologique de l'examen de coloscopie.

Le projet repose sur cinq hypothèses principales :

  1. La TUC est supérieure à l'approche standard (retrait du CO2) en ce qui concerne la détection des SSL proximaux.
  2. La TUC augmente le taux de résection complète des lésions >= 10 mm.
  3. La TUC réduit le taux de coloscopies douloureuses et de réactions vasovagales.
  4. TUC réduit les coûts des soins de santé en réduisant l'utilisation d'accessoires à usage unique et en réduisant le nombre de coloscopies redondantes pour obtenir un côlon sans polypes.
  5. TUC réduit l'empreinte carbone en réduisant l'utilisation d'accessoires à usage unique.

Si la TUC est supérieure à l'insufflation de gaz, la technique peut être mise en œuvre rapidement car la technique est facile à apprendre. Cette étude augmentera les compétences en endoscopie dans les centres participants. Les centres sont impliqués dans les programmes nationaux de formation en coloscopie, la technique sera donc rapidement transmise à d'autres hôpitaux et centres de dépistage.

L’essai peut être lié à trois des objectifs mondiaux :

  • Bonne santé et bien-être : la détection accrue et l'amélioration de l'élimination complète des lésions dentelées sessiles peuvent par la suite diminuer le risque de CCR et de mortalité par CCR au cours du suivi. Le TUC réduira probablement le taux d'interventions douloureuses et de réactions vasovagales et augmentera ainsi l'acceptation d'un programme de dépistage. Par conséquent, le projet peut contribuer de manière significative à améliorer l'efficacité du dépistage en Norvège et en Suède, en particulier chez les femmes (les femmes ont un risque plus élevé de SSL et un risque plus élevé de cancer colorectal de se développer à partir de ce type de précurseur).
  • Égalité des sexes : les femmes courent un risque de CCR au cours de leur vie similaire à celui des hommes, mais bénéficient moins du dépistage, qu'elles soient dépistées par sigmoïdoscopie, FIT ou coloscopie. La raison est probablement l’absence de lésions dentelées sessiles dans le côlon proximal. Si la TUC améliore le SSLDR et complète la résection des lésions, cela peut conduire à un bénéfice égal du dépistage du CCR pour les femmes et les hommes. Les femmes courent également un risque plus élevé d’inconfort et de douleur pendant la coloscopie que les hommes. Il a été démontré que les femmes préfèrent les modalités de dépistage non invasives, potentiellement pour éviter la douleur lors de la coloscopie, même si la coloscopie peut être la méthode de dépistage la plus bénéfique pour les femmes. Si le TUC réduit le taux de coloscopies douloureuses, il peut réduire les obstacles rencontrés par les femmes pour assister au dépistage.
  • Consommation et production responsables : La technique TUC réduira également l'empreinte écologique de l'activité de coloscopie en raison de la consommation réduite d'accessoires à usage unique et du nombre réduit de coloscopies pour obtenir un côlon sans polypes. De plus, le coût pour le système de santé sera considérablement réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1070

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Recrutement
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Contact:
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Contact:
          • Ingrid M Mikalsen, MD
          • Numéro de téléphone: 004722118080
          • E-mail: inmika@ous-hf.no
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Contact:
          • Thomas de Lange, Associate professor
          • Numéro de téléphone: +46702794054
          • E-mail: thomas.de.lange@gu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes référées à une coloscopie après un dépistage FIT positif dans les centres de dépistage participants

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de CCR au cours des 10 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe coloscopie conventionnelle (CO2)
ce groupe reçoit une coloscopie conventionnelle avec retrait de CO2
Procédure: Coloscopie conventionnelle
un groupe sera randomisé pour subir une coloscopie conventionnelle avec retrait de CO2
Expérimental: Groupe Coloscopie sous-marine totale (TUC)
Ce groupe reçoit une coloscopie sous-marine totale
Procédure: Coloscopie sous-marine totale
un groupe sera randomisé pour recevoir une coloscopie sous-marine totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions dentelées sessiles proximales
Délai: lorsque le rapport histopathologique est clair, environ 4 semaines après la coloscopie
La proportion de coloscopies où au moins un SSL proximal est détecté
lorsque le rapport histopathologique est clair, environ 4 semaines après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète pour les lésions > 10 mm
Délai: 4 semaines après la coloscopie
voir au dessus
4 semaines après la coloscopie
Taux d'interventions douloureuses et de réactions vasovagales
Délai: pendant et immédiatement après la coloscopie
voir ci-dessus
pendant et immédiatement après la coloscopie
Fuite après coloscopie
Délai: Questionnaire 1 à 7 jours après la coloscopie
fuite d'eau sur le chemin du retour après une coloscopie
Questionnaire 1 à 7 jours après la coloscopie
Taux de détection des néoplasies autres que SSL
Délai: environ 4 semaines après la coloscopie
voir au dessus
environ 4 semaines après la coloscopie
Délai de retrait
Délai: immédiatement après la coloscopie
voir au dessus
immédiatement après la coloscopie
Durée totale de la procédure
Délai: immédiatement après la coloscopie
voir au dessus
immédiatement après la coloscopie
Qualité du nettoyage intestinal
Délai: immédiatement après la coloscopie
avec l'aide de BBPS
immédiatement après la coloscopie
Complications
Délai: dans les 30 jours suivant la coloscopie
Saignements et perforations importants
dans les 30 jours suivant la coloscopie
Nombre de coloscopies pour obtenir un côlon sans polypes
Délai: après la dernière coloscopie par patient
voir au dessus
après la dernière coloscopie par patient
Accessoires à usage unique pour la procédure
Délai: immédiatement après la coloscopie
nombre d'accessoires à usage unique par coloscopie
immédiatement après la coloscopie
Volonté de répéter la coloscopie
Délai: questionnaire 1 à 2 semaines après la coloscopie
Volonté de répéter la coloscopie de la même manière si une nouvelle coloscopie est nécessaire
questionnaire 1 à 2 semaines après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données de recherche pour les enquêteurs externes, ou leur utilisation en dehors du protocole actuel, nécessitera l'approbation du Comité régional norvégien d'éthique de la recherche médicale et sanitaire. Les données de recherche ne sont pas librement accessibles en raison des principes et conditions énoncés aux articles 6[1] (e) et 9 [2] (j) du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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