Celková podvodní kolonoskopie (TUC) pro vylepšený screening kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kolorektální karcinom (CRC), třetí nejčastěji diagnostikovaná rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. CRC se vyvíjejí z prekurzorů, jako jsou adenomy (asi 70 % CRC) nebo vroubkované léze (SSL) (asi 25–30 % CRC). Kolonoskopie je základním kamenem screeningu CRC, ve screeningových programech často jako pracovní vyšetření po pozitivním primárním screeningovém testu, jako je fekální imunochemický test (FIT). Norsko a Švédsko nedávno zahájily celostátní programy screeningu CRC hemoglobinu ve stolici. Nedávno holandská i rakouská studie prokázaly, že míra detekce SSL (SSLDR) je nepřímo korelována s CRC při sledování. V důsledku toho může vylepšená SSLDR snížit riziko CRC po kolonoskopii. SSL se obvykle nacházejí v pravém dvojtečku. Jsou ploché, s nevýraznými hranicemi, a v důsledku toho snadno přehlédnutelné nebo neúplně resekované. Norská studie prokázala neúplnou resekci 40 % proximálních SSL. Prevalence SSL je vyšší u žen než u mužů, přičemž ženy mají trojnásobné riziko rozvoje CRC z SSL. Zdá se, že CRC po kolonoskopii je častěji způsobeno SSL než adenomy. Totální podvodní kolonoskopie (TUC) je technika nahrazující konvenční insuflaci CO2 infuzí vody k roztažení lumen a vizualizaci sliznice během vytažení kolonoskopu a současného odstranění vody. Existuje několik důvodů, proč obhajovat TUC:
- SSL budou viditelnější, protože „plavou“ na submukóze a stahují se do lumen, zatímco plná distenze plynem natahuje sliznici, což ztěžuje detekci plochých lézí.
- Voda funguje jako zvětšovací čočka, což usnadňuje detekci a podrobnou charakterizaci lézí.
- uEMR je uvolněno.
- Zlepšená očista střev
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky kolonoskopie pro standardní insuflaci plynu (CO2) a TUC během vysazení u pacientů účastnících se kolonoskopie v norském a švédském programu screeningu kolorektálního karcinomu po pozitivním fekálním imunochemickém testu.
Zastřešujícími výzkumnými otázkami této studie je, zda se výsledky kolonoskopie zlepší, když je insuflace CO2 během vysazení nahrazena TUC, a zda nová technika snižuje ekologickou stopu kolonoskopického vyšetření.
Projekt má pět hlavních hypotéz:
- TUC je lepší než standardní přístup (odstranění CO2), pokud jde o detekci proximálních SSL.
- TUC zvyšuje míru kompletní resekce lézí >= 10 mm.
- TUC snižuje četnost bolestivých kolonoskopií a vazovagálních reakcí.
- TUC snižuje náklady na zdravotní péči snížením používání příslušenství na jedno použití a snížením počtu nadbytečných kolonoskopií pro získání tlustého střeva bez polypů.
- TUC snižuje uhlíkovou stopu omezením používání příslušenství na jedno použití.
Pokud je TUC lepší než insuflace plynu, lze tuto techniku implementovat rychle, protože je snadné se ji naučit. Tato studie zvýší kompetence endoskopie v zúčastněných centrech. Centra jsou zapojena do národních kolonoskopických školicích programů, takže technika bude rychle předána dalším nemocnicím a screeningovým centrům.
Zkoušku lze propojit se třemi globálními cíli:
- Dobrý zdravotní stav a duševní pohoda: Zvýšená detekce a zlepšené úplné odstranění přisedlých vroubkovaných lézí může následně snížit riziko CRC a mortality CRC během sledování. TUC pravděpodobně sníží míru bolestivých výkonů a vazovagálních reakcí, a tím zvýší akceptaci screeningového programu. V důsledku toho může projekt významně přispět ke zlepšení účinnosti screeningu v Norsku a Švédsku, zejména u žen (u žen je vyšší riziko SSL a vyšší riziko rozvoje kolorektálního karcinomu z tohoto typu prekurzoru).
- Genderová rovnost: Ženy mají podobné celoživotní riziko CRC jako muži, ale menší přínos screeningu bez ohledu na to, zda jsou vyšetřovány sigmoidoskopií, FIT nebo kolonoskopií. Důvodem jsou pravděpodobně vynechané přisedlé vroubkované léze v proximálním tračníku. Pokud TUC zlepší SSLDR a kompletní resekci lézí, může to vést ke stejnému přínosu screeningu CRC pro ženy i muže. Ženy mají také vyšší riziko nepohodlí a bolesti při kolonoskopii než muži. Ukázalo se, že ženy preferují neinvazivní screeningové modality, aby se potenciálně vyhnuly bolesti během kolonoskopie, i když kolonoskopie může být pro ženy nejpřínosnější screeningovou metodou. Pokud TUC sníží míru bolestivých kolonoskopií, může snížit překážky žen při účasti na screeningu.
- Zodpovědná spotřeba a výroba: Technika TUC také sníží ekologickou stopu kolonoskopické činnosti díky snížené spotřebě příslušenství na jedno použití a snížení počtu kolonoskopií k dosažení tlustého střeva bez polypů. Kromě toho se podstatně sníží náklady na systém zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lisa Schult, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 67 80 94 00
- E-mail: anschu@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas de Lange, MD, associate prof
- E-mail: thomas.de.lange@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
-
Kontakt:
- Anna Lisa Schult, MD PhD
- Telefonní číslo: 0047413930003
- E-mail: anschu@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Stine Hvattum, MD
-
Grålum, Norsko, 1714
- Nábor
- Østfold Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 004769860000
- E-mail: dung.hong.nguyen@so-hf.no
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Jan Henrik Rydning, MD
- Telefonní číslo: 0047 67 96 00 00
- E-mail: jan.henrik.rydning@ahus.no
-
Kontakt:
- Stephan Brackmann
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Ullevål University Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Ingrid M Mikalsen, MD
- Telefonní číslo: 004722118080
- E-mail: inmika@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Marte L Høivik, MD PhD
- E-mail: m.l.hoivik@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
-
Kontakt:
- Thomas de Lange, Associate professor
- Telefonní číslo: +46702794054
- E-mail: thomas.de.lange@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci po pozitivním FIT screeningu v zúčastněných screeningových centrech odeslali kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou CRC během posledních 10 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční kolonoskopie (CO2).
tato skupina podstoupí konvenční kolonoskopii s odběrem CO2
|
jedna skupina bude randomizována, aby podstoupila konvenční kolonoskopii s odstraněním CO2
|
|
Experimentální: Skupina celkové podvodní kolonoskopie (TUC).
Tato skupina podstoupí celkovou podvodní kolonoskopii
|
jedna skupina bude náhodně vybrána, aby podstoupila celkovou podvodní kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce proximálních přisedlých vroubkovaných lézí
Časové okno: když je histopatologická zpráva jasná, asi 4 týdny po kolonoskopii
|
Podíl kolonoskopií, kde je detekována alespoň jedna proximální SSL
|
když je histopatologická zpráva jasná, asi 4 týdny po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná resekce u lézí > 10 mm
Časové okno: 4 týdny po kolonoskopii
|
viz výše
|
4 týdny po kolonoskopii
|
|
Míra bolestivých zákroků a vazovagálních reakcí
Časové okno: během a bezprostředně po kolonoskopii
|
viz výše
|
během a bezprostředně po kolonoskopii
|
|
Únik po kolonoskopii
Časové okno: Dotazník 1-7 dní po kolonoskopii
|
únik vody na cestě domů po kolonoskopii
|
Dotazník 1-7 dní po kolonoskopii
|
|
Míra detekce jiné neoplazie než SSL
Časové okno: asi 4 týdny po kolonoskopii
|
viz výše
|
asi 4 týdny po kolonoskopii
|
|
Stahovací doba
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
viz výše
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
viz výše
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Kvalita čištění střev
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
s pomocí BBPS
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů po kolonoskopii
|
Významné krvácení a perforace
|
do 30 dnů po kolonoskopii
|
|
Počet kolonoskopií k dosažení tlustého střeva bez polypů
Časové okno: po poslední kolonoskopii na pacienta
|
viz výše
|
po poslední kolonoskopii na pacienta
|
|
Jednorázové příslušenství pro proceduru
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
počet příslušenství na jedno použití na kolonoskopii
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Ochota opakovat kolonoskopii
Časové okno: dotazník 1-2 týdny po kolonoskopii
|
Ochota opakovat kolonoskopii stejným způsobem, pokud je nutná nová kolonoskopie
|
dotazník 1-2 týdny po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Synkopa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Synkopa, Vasovagal
Další identifikační čísla studie
- TotalUnderwater_REK577567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční kolonoskopie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)