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Colonscopia totale subacquea (TUC) per un migliore screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato

12 dicembre 2025 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Cancro del colon-retto (CRC), il terzo tumore più diagnosticato e la seconda causa più comune di morte per cancro. I CRC si sviluppano da precursori come adenomi (circa il 70% dei CRC) o lesioni seghettate (SSL) (circa il 25-30% dei CRC). La colonscopia è la pietra angolare dello screening del CRC, nei programmi di screening spesso come esame di preparazione dopo un test di screening primario positivo come il test immunochimico fecale (FIT). La Norvegia e la Svezia hanno recentemente lanciato programmi nazionali di screening del CRC dell'emoglobina fecale. Recentemente, sia uno studio olandese che uno austriaco hanno dimostrato che il tasso di rilevamento SSL (SSLDR) è inversamente correlato al CRC al follow-up. Di conseguenza, un SSLDR migliorato può ridurre il rischio di CRC post-colonscopia. Gli SSL si trovano in genere nei due punti giusti. Sono piatti, con bordi indistinti e di conseguenza facilmente persi o resecati in modo incompleto. Uno studio norvegese ha mostrato una resezione incompleta del 40% delle SSL prossimali. La prevalenza delle SSL è più elevata nelle donne che negli uomini, poiché le donne corrono un rischio triplo di sviluppare CRC da SSL. Sembra che il CRC post-colonscopia sia causato più spesso da SSL che da adenomi. La colonscopia subacquea totale (TUC) è una tecnica che sostituisce l'insufflazione convenzionale di CO2 con l'infusione di acqua per dilatare il lume e visualizzare la mucosa durante il ritiro del colonscopio e contemporaneamente la rimozione dell'acqua. Ci sono diversi motivi per sostenere il TUC:

  1. Gli SSL saranno più visibili poiché "galleggiano" sulla sottomucosa e si contraggono nel lume, mentre la completa distensione dovuta al gas allunga la mucosa, rendendo più difficile il rilevamento delle lesioni piatte.
  2. L'acqua funziona come una lente d'ingrandimento, facilitando il rilevamento e la caratterizzazione dettagliata delle lesioni.
  3. uEMR è facilitato.
  4. Miglioramento della pulizia dell'intestino

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati della colonscopia per l'insufflazione di gas standard (CO2) e TUC durante l'astinenza nei pazienti che partecipano alla colonscopia nel programma di screening del cancro del colon-retto norvegese e svedese dopo un test immunochimico fecale positivo.

Le domande di ricerca generali del presente studio sono se i risultati della colonscopia migliorano quando l’insufflazione di CO2 viene sostituita da TUC durante la sospensione e se la nuova tecnica riduce l’impronta ecologica dell’esame colonscopico.

Il progetto prevede cinque ipotesi principali:

  1. Il TUC è superiore all'approccio standard (ritiro di CO2) per quanto riguarda il rilevamento degli SSL prossimali.
  2. La TUC aumenta il tasso di resezione completa delle lesioni >= 10 mm.
  3. La TUC riduce il tasso di colonscopie dolorose e di reazioni vasovagali.
  4. La TUC riduce i costi sanitari riducendo l'uso di accessori monouso e riducendo il numero di colonscopie ridondanti per ottenere un colon privo di polipi.
  5. TUC riduce l'impronta di carbonio riducendo l'uso di accessori monouso.

Se la TUC è superiore all’insufflazione di gas, la tecnica può essere implementata rapidamente poiché è facile da apprendere. Questo studio aumenterà la competenza endoscopica nei centri partecipanti. I centri sono coinvolti in programmi nazionali di formazione sulla colonscopia, quindi la tecnica verrà rapidamente trasmessa ad altri ospedali e centri di screening.

La sperimentazione può essere collegata a tre degli Obiettivi Globali:

  • Buona salute e benessere: l'aumento del rilevamento e la migliore rimozione completa delle lesioni dentellate sessili possono successivamente ridurre il rischio di CRC e la mortalità del CRC durante il follow-up. La TUC ridurrà probabilmente il tasso di procedure dolorose e di reazioni vasovagali e quindi aumenterà l'accettazione di un programma di screening. Di conseguenza, il progetto può contribuire in modo significativo a migliorare l'efficacia dello screening in Norvegia e Svezia, in particolare nelle donne (le donne hanno un rischio più elevato di SSL e un rischio più elevato di sviluppo del cancro del colon-retto da questo tipo di precursore).
  • Parità di genere: le donne hanno un rischio di CRC nel corso della vita simile a quello degli uomini, ma beneficiano meno dello screening indipendentemente dal fatto che siano sottoposte a screening mediante sigmoidoscopia, FIT o colonscopia. Il motivo è probabilmente la mancata presenza di lesioni sessili seghettate nel colon prossimale. Se il TUC migliora l’SSLDR e completa la resezione della lesione, ciò può portare ad un uguale beneficio dallo screening del CRC per donne e uomini. Le donne hanno anche un rischio maggiore di disagio e dolore durante la colonscopia rispetto agli uomini. È stato dimostrato che le donne preferiscono modalità di screening non invasive, potenzialmente per evitare il dolore durante la colonscopia, anche se la colonscopia può essere il metodo di screening più vantaggioso per le donne. Se la TUC riduce il tasso di colonscopie dolorose, può ridurre anche le barriere che impediscono alle donne di partecipare allo screening.
  • Consumo e produzione responsabili: la tecnica TUC ridurrà anche l'impronta ecologica dell'attività di colonscopia grazie al ridotto consumo di accessori monouso e al ridotto numero di colonscopie per ottenere un colon libero da polipi. Inoltre, i costi per il sistema sanitario saranno sostanzialmente ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1070

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Contatto:
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Contatto:
          • Ingrid M Mikalsen, MD
          • Numero di telefono: 004722118080
          • Email: inmika@ous-hf.no
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui si sono rivolti alla colonscopia dopo uno screening FIT positivo presso i centri di screening partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di CRC negli ultimi 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo colonscopia convenzionale (CO2).
questo gruppo riceve la colonscopia convenzionale con prelievo di CO2
Procedura: Colonscopia convenzionale
un gruppo sarà randomizzato per sottoporsi a colonscopia convenzionale con sospensione di CO2
Sperimentale: Gruppo di colonscopia subacquea totale (TUC).
Questo gruppo riceve la colonscopia subacquea totale
Procedura: Colonscopia totale subacquea
un gruppo sarà randomizzato per ricevere una colonscopia subacquea totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili prossimali
Lasso di tempo: quando il referto istopatologico è chiaro, circa 4 settimane dopo la colonscopia
La percentuale di colonscopie in cui viene rilevata almeno una SSL prossimale
quando il referto istopatologico è chiaro, circa 4 settimane dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa per lesioni > 10 mm
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la colonscopia
vedi sopra
4 settimane dopo la colonscopia
Tasso di procedure dolorose e reazioni vasovagali
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo la colonscopia
vedere sopra
durante e immediatamente dopo la colonscopia
Perdita dopo colonscopia
Lasso di tempo: Questionario 1-7 giorni dopo la colonscopia
perdita d'acqua sulla strada di casa dopo la colonscopia
Questionario 1-7 giorni dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento di altre neoplasie diverse dalla SSL
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la colonscopia
vedi sopra
circa 4 settimane dopo la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: immediatamente dopo la colonscopia
vedi sopra
immediatamente dopo la colonscopia
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la colonscopia
vedi sopra
immediatamente dopo la colonscopia
Qualità della pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: immediatamente dopo la colonscopia
con l'aiuto del BBPS
immediatamente dopo la colonscopia
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla colonscopia
Sanguinamenti e perforazioni significativi
entro 30 giorni dalla colonscopia
Numero di colonscopie per ottenere un colon libero da polipi
Lasso di tempo: dopo l'ultima colonscopia per paziente
vedi sopra
dopo l'ultima colonscopia per paziente
Accessori monouso per la procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la colonscopia
numero di accessori monouso per colonscopia
immediatamente dopo la colonscopia
Disponibilità a ripetere la colonscopia
Lasso di tempo: questionario 1-2 settimane dopo la colonscopia
Disponibilità a ripetere la colonscopia allo stesso modo se è necessaria una nuova colonscopia
questionario 1-2 settimane dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TotalUnderwater_REK577567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’accesso ai dati di ricerca da parte di ricercatori esterni, o l’utilizzo al di fuori del protocollo attuale, richiederà l’approvazione del Comitato regionale norvegese per l’etica della ricerca medica e sanitaria. I dati della ricerca non sono pubblicamente disponibili a causa dei principi e delle condizioni stabiliti negli articoli 6[1](e) e 9[2](j) del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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