Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale onderwatercoloscopie (TUC) voor verbeterde screening op colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 december 2025 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Colorectale kanker (CRC), de derde meest gediagnosticeerde kanker en de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. CRC's ontwikkelen zich uit voorlopers zoals adenomen (ongeveer 70% van de CRC's) of gekartelde laesies (SSL's) (ongeveer 25-30% van de CRC's). Colonoscopie is de hoeksteen van de CRC-screening, in screeningprogramma's vaak als opwerkonderzoek na een positieve primaire screeningstest zoals een fecale immunochemische test (FIT). Noorwegen en Zweden hebben onlangs een landelijk screeningsprogramma voor CRC op fecaal hemoglobine gelanceerd. Onlangs heeft zowel een Nederlands als een Oostenrijks onderzoek aangetoond dat het SSL-detectiepercentage (SSLDR) omgekeerd gecorreleerd is met CRC bij follow-up. Bijgevolg kan verbeterde SSLDR het risico op CRC na colonoscopie verminderen. SSL's bevinden zich doorgaans in de rechter dikke darm. Ze zijn plat, met onduidelijke grenzen, en worden daarom gemakkelijk over het hoofd gezien of onvolledig weggesneden. Een Noorse studie toonde onvolledige resectie aan van 40% van de proximale SSL's. De prevalentie van SSL's is hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij vrouwen een drievoudig risico lopen om CRC te ontwikkelen door SSL's. Het lijkt erop dat CRC na colonoscopie vaker wordt veroorzaakt door SSL's dan door adenomen. Totale onderwatercolonoscopie (TUC) is een techniek die conventionele CO2-inblazing vervangt door waterinfusie om het lumen uit te zetten en het slijmvlies zichtbaar te maken tijdens het terugtrekken van de colonoscoop en gelijktijdig verwijderen van water. Er zijn verschillende redenen om TUC te bepleiten:

  1. SSL's zullen beter zichtbaar zijn omdat ze op de submucosa "zweven" en samentrekken in het lumen, terwijl volledige uitzetting door gas het slijmvlies uitrekt, waardoor detectie van vlakke laesies moeilijker wordt.
  2. Water werkt als een vergrotende lens, waardoor detectie en gedetailleerde karakterisering van laesies eenvoudiger wordt.
  3. uEMR wordt versoepeld.
  4. Verbeterde darmreiniging

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de uitkomsten van colonoscopie voor standaardgasinblazing (CO2) en TUC tijdens ontwenning bij patiënten die deelnemen aan colonoscopie in het Noorse en Zweedse screeningprogramma voor colorectale kanker na een positieve fecale immunochemische test.

De overkoepelende onderzoeksvragen van de huidige studie zijn of de uitkomsten van colonoscopie verbeteren wanneer CO2-inblazing wordt vervangen door TUC tijdens het ontwennen en of de nieuwe techniek de ecologische voetafdruk van het colonoscopieonderzoek verkleint.

Het project heeft vijf hoofdhypothesen:

  1. TUC is superieur aan de standaardaanpak (CO2-opname) wat betreft detectie van proximale SSL's.
  2. TUC verhoogt de snelheid van volledige resectie van laesies >= 10 mm.
  3. TUC vermindert het aantal pijnlijke colonoscopieën en vasovagale reacties.
  4. TUC verlaagt de gezondheidszorgkosten door minder gebruik te maken van accessoires voor eenmalig gebruik en een verminderd aantal overtollige colonoscopieën om poliepvrij colon te verkrijgen.
  5. TUC verkleint de ecologische voetafdruk door minder gebruik te maken van accessoires voor eenmalig gebruik.

Als TUC superieur is aan gasinblazing, kan de techniek snel worden geïmplementeerd, aangezien de techniek gemakkelijk te leren is. Deze studie zal de endoscopiecompetentie bij deelnemende centra vergroten. De centra zijn betrokken bij landelijke opleidingen op het gebied van coloscopie, waardoor de techniek snel zal worden doorgegeven aan andere ziekenhuizen en screeningscentra.

De proef kan worden gekoppeld aan drie van de Global Goals:

  • Goede gezondheid en welzijn: De verhoogde detectie en verbeterde volledige verwijdering van sessiele gekartelde laesies kan vervolgens het risico op CRC en CRC-mortaliteit tijdens de follow-up verminderen. TUC zal waarschijnlijk het aantal pijnlijke ingrepen en vasovagale reacties verminderen en daarmee de acceptatie van een screeningsprogramma vergroten. Bijgevolg kan het project aanzienlijk bijdragen aan het verbeteren van de effectiviteit van screening in Noorwegen en Zweden, vooral bij vrouwen (vrouwen lopen een hoger risico op SSL's en een hoger risico op de ontwikkeling van colorectale kanker door dit type voorloper).
  • Gendergelijkheid: Vrouwen lopen een vergelijkbaar levenslange risico op CRC als mannen, maar hebben minder voordeel van screening, ongeacht of ze worden gescreend door middel van sigmoïdoscopie, FIT of colonoscopie. De reden hiervoor is waarschijnlijk gemiste sessiele gekartelde laesies in het proximale colon. Als TUC SSLDR verbetert en de resectie van de laesie voltooit, kan dit leiden tot een gelijk voordeel van CRC-screening voor vrouwen en mannen. Vrouwen hebben ook een hoger risico op ongemak en pijn tijdens colonoscopie dan mannen. Het is aangetoond dat vrouwen de voorkeur geven aan niet-invasieve screeningsmodaliteiten, mogelijk om pijn tijdens colonoscopie te voorkomen, zelfs als colonoscopie de meest gunstige screeningsmethode voor vrouwen zou kunnen zijn. Als TUC het aantal pijnlijke colonoscopieën vermindert, kan het de drempel voor vrouwen om screening bij te wonen verminderen.
  • Verantwoorde consumptie en productie: De TUC-techniek zal ook de ecologische voetafdruk van colonoscopie-activiteiten verkleinen als gevolg van een verminderd verbruik van accessoires voor eenmalig gebruik en een verminderd aantal colonoscopieën om poliepvrije dikke darm te bereiken. Bovendien zullen de kosten voor het gezondheidszorgsysteem aanzienlijk worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1070

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Werving
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Contact:
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Noorwegen, 0424
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen verwezen naar coloscopie na een positieve FIT-screening bij de deelnemende screeningscentra

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een CRC-diagnose in de afgelopen 10 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie (CO2) groep
deze groep krijgt conventionele colonoscopie met CO2-onttrekking
Procedure: Conventionele colonoscopie
één groep zal gerandomiseerd worden om een ​​conventionele colonoscopie met CO2-onttrekking te ondergaan
Experimenteel: Totale onderwatercolonoscopie (TUC) groep
Deze groep krijgt een totale onderwatercolonoscopie
Procedure: Totale onderwatercolonoscopie
één groep wordt gerandomiseerd voor een totale onderwatercolonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van proximale sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: wanneer het histopathologische rapport duidelijk is, ongeveer 4 weken na colonoscopie
Het percentage colonoscopieën waarbij ten minste één proximale SSL wordt gedetecteerd
wanneer het histopathologische rapport duidelijk is, ongeveer 4 weken na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resectiesnelheid voor laesies > 10 mm
Tijdsspanne: 4 weken na colonoscopie
zie hierboven
4 weken na colonoscopie
Aantal pijnlijke procedures en vasovagale reacties
Tijdsspanne: tijdens en onmiddellijk na colonoscopie
zie hierboven
tijdens en onmiddellijk na colonoscopie
Lekkage na colonoscopie
Tijdsspanne: Vragenlijst 1-7 dagen na colonoscopie
waterlekkage op weg naar huis na colonoscopie
Vragenlijst 1-7 dagen na colonoscopie
Detectiepercentage voor andere neoplasie dan SSL
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na colonoscopie
zie hierboven
ongeveer 4 weken na colonoscopie
Opnametijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na colonoscopie
zie hierboven
onmiddellijk na colonoscopie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na colonoscopie
zie hierboven
onmiddellijk na colonoscopie
Darmreinigende kwaliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na colonoscopie
met behulp van BBPS
onmiddellijk na colonoscopie
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na colonoscopie
Aanzienlijke bloedingen en perforaties
binnen 30 dagen na colonoscopie
Aantal colonoscopieën om poliepvrije dikke darm te bereiken
Tijdsspanne: na de laatste colonoscopie per patiënt
zie hierboven
na de laatste colonoscopie per patiënt
Accessoires voor eenmalig gebruik voor de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na colonoscopie
aantal accessoires voor eenmalig gebruik per colonoscopie
onmiddellijk na colonoscopie
Bereidheid om colonoscopie te herhalen
Tijdsspanne: vragenlijst 1-2 weken na colonoscopie
Bereidheid om de colonoscopie op dezelfde manier te herhalen als een nieuwe colonoscopie noodzakelijk is
vragenlijst 1-2 weken na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Medewerkers

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor toegang tot onderzoeksgegevens voor externe onderzoekers, of voor gebruik buiten het huidige protocol, is goedkeuring vereist van de Noorse Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoekethiek. Onderzoeksgegevens zijn niet openlijk beschikbaar vanwege de principes en voorwaarden uiteengezet in artikel 6[1] (e) en 9 [2] (j) van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren