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Colonoscopia total submarina (TUC) para mejorar la detección del cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorio

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Cáncer colorrectal (CCR), el tercer cáncer más diagnosticado y la segunda causa más común de muerte por cáncer. Los CCR se desarrollan a partir de precursores como adenomas (alrededor del 70 % de los CCR) o lesiones serradas (SSL) (alrededor del 25-30 % de los CCR). La colonoscopia es la piedra angular del cribado del CCR, en los programas de cribado, a menudo como examen de seguimiento después de una prueba de cribado primaria positiva, como la prueba inmunoquímica fecal (FIT). Noruega y Suecia han lanzado recientemente programas nacionales de detección de CCR de hemoglobina fecal. Recientemente, un estudio holandés y austriaco demostró que la tasa de detección de SSL (SSLDR) está inversamente correlacionada con el CCR en el seguimiento. En consecuencia, un SSLDR mejorado puede reducir el riesgo de CCR poscolonoscopia. Los SSL normalmente se encuentran en los dos puntos derechos. Son planos, con bordes indistinguibles y, en consecuencia, es fácil pasarlos por alto o resecarlos de forma incompleta. Un estudio noruego mostró una resección incompleta del 40% de los SSL proximales. La prevalencia de SSL es mayor en mujeres que en hombres, y las mujeres tienen un riesgo tres veces mayor de desarrollar CCR a causa de SSL. Parece que el CCR poscolonoscopia es causado con mayor frecuencia por SSL que por adenomas. La colonoscopia total subacuática (TUC) es una técnica que reemplaza la insuflación convencional de CO2 por infusión de agua para distender la luz y visualizar la mucosa durante la retirada del colonoscopio y simultáneamente la eliminación del agua. Hay varias razones para defender el TUC:

  1. Los SSL serán más visibles ya que "flotan" en la submucosa y se contraen en la luz, mientras que la distensión total mediante gas estira la mucosa, lo que dificulta la detección de lesiones planas.
  2. El agua actúa como una lupa, facilitando la detección y caracterización detallada de las lesiones.
  3. Se alivia la uEMR.
  4. Limpieza intestinal mejorada

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de la colonoscopia para la insuflación de gas estándar (CO2) y TUC durante la abstinencia en pacientes que participan en una colonoscopia en el programa de detección de cáncer colorrectal noruego y sueco después de una prueba inmunoquímica fecal positiva.

La pregunta de investigación general del presente ensayo es si los resultados de la colonoscopia mejoran cuando la insuflación de CO2 se reemplaza por TUC durante la retirada y si la nueva técnica reduce la huella ecológica del examen de colonoscopia.

El proyecto tiene cinco hipótesis principales:

  1. TUC es superior al enfoque estándar (retirada de CO2) en cuanto a la detección de SSL proximales.
  2. TUC aumenta la tasa de resección completa de lesiones >= 10 mm.
  3. TUC reduce la tasa de colonoscopias dolorosas y reacciones vasovagales.
  4. TUC reduce los costos de atención médica mediante el uso reducido de accesorios de un solo uso y la reducción del número de colonoscopias redundantes para obtener colon libre de pólipos.
  5. TUC reduce la huella de carbono mediante el uso reducido de accesorios de un solo uso.

Si la TUC es superior a la insuflación de gas, la técnica puede implementarse rápidamente ya que es fácil de aprender. Este estudio aumentará la competencia en endoscopia en los centros participantes. Los centros participan en programas nacionales de formación en colonoscopia, por lo que la técnica se transmitirá rápidamente a otros hospitales y centros de detección.

El ensayo se puede vincular a tres de los Objetivos Globales:

  • Buena salud y bienestar: una mayor detección y una mejor eliminación completa de las lesiones serradas sésiles pueden disminuir posteriormente el riesgo de CCR y de mortalidad por CCR durante el seguimiento. La TUC probablemente reducirá la tasa de procedimientos dolorosos y reacciones vasovagales y, por tanto, aumentará la aceptación de un programa de detección. En consecuencia, el proyecto puede contribuir significativamente a mejorar la eficacia de las pruebas de detección en Noruega y Suecia, especialmente en las mujeres (las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir SSL y un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal a partir de este tipo de precursor).
  • Igualdad de género: las mujeres tienen un riesgo de por vida de CCR similar al de los hombres, pero se benefician menos de las pruebas de detección, independientemente de si se realizan mediante sigmoidoscopia, FIT o colonoscopia. La razón probablemente sea que se hayan pasado por alto lesiones serradas sésiles en el colon proximal. Si TUC mejora SSLDR y completa la resección de la lesión, esto puede conducir a un beneficio igual de la detección de CCR para mujeres y hombres. Las mujeres también tienen un mayor riesgo de sufrir molestias y dolor durante la colonoscopia que los hombres. Se ha demostrado que las mujeres prefieren modalidades de detección no invasivas, potencialmente para evitar el dolor durante la colonoscopia, incluso si la colonoscopia puede ser el método de detección más beneficioso para las mujeres. Si TUC reduce la tasa de colonoscopias dolorosas, puede reducir las barreras de las mujeres para asistir a las pruebas de detección.
  • Consumo y producción responsables: la técnica TUC también reducirá la huella ecológica de la actividad de colonoscopia debido al menor consumo de accesorios de un solo uso y al menor número de colonoscopias para lograr un colon libre de pólipos. Además, el coste para el sistema sanitario se reducirá sustancialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1070

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Lisa Schult, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 67 80 94 00
  • Correo electrónico: anschu@vestreviken.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Contacto:
          • Anna Lisa Schult, MD PhD
          • Número de teléfono: 0047413930003
          • Correo electrónico: anschu@vestreviken.no
        • Contacto:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Reclutamiento
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Contacto:
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Contacto:
          • Ingrid M Mikalsen, MD
          • Número de teléfono: 004722118080
          • Correo electrónico: inmika@ous-hf.no
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Contacto:
          • Thomas de Lange, Associate professor
          • Número de teléfono: +46702794054
          • Correo electrónico: thomas.de.lange@gu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los individuos remitidos a colonoscopia después de una prueba de detección FIT positiva en los centros de detección participantes.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un diagnóstico de CCR en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de colonoscopia convencional (CO2)
este grupo recibe colonoscopia convencional con retirada de CO2
Procedimiento: Colonoscopia convencional
un grupo será asignado al azar para someterse a una colonoscopia convencional con retirada de CO2
Experimental: Grupo de colonoscopia total subacuática (TUC)
Este grupo recibe colonoscopia total submarina.
Procedimiento: Colonoscopia total submarina
un grupo será asignado al azar para recibir una colonoscopia total bajo el agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles proximales
Periodo de tiempo: cuando el informe histopatológico es claro, aproximadamente 4 semanas después de la colonoscopia
La proporción de colonoscopias en las que se detecta al menos un SSL proximal
cuando el informe histopatológico es claro, aproximadamente 4 semanas después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa para lesiones > 10 mm
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colonoscopia
véase más arriba
4 semanas después de la colonoscopia
Tasa de procedimientos dolorosos y reacciones vasovagales.
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después de la colonoscopia
ver arriba
durante e inmediatamente después de la colonoscopia
Fuga después de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Cuestionario 1-7 días después de la colonoscopia.
fuga de agua en el camino a casa después de la colonoscopia
Cuestionario 1-7 días después de la colonoscopia.
Tasa de detección de otras neoplasias distintas de SSL
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la colonoscopia
véase más arriba
aproximadamente 4 semanas después de la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
véase más arriba
inmediatamente después de la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
véase más arriba
inmediatamente después de la colonoscopia
Calidad de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
con ayuda de BBPS
inmediatamente después de la colonoscopia
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia
Sangrados y perforaciones importantes.
dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia
Número de colonoscopias para lograr colon libre de pólipos
Periodo de tiempo: después de la última colonoscopia por paciente
véase más arriba
después de la última colonoscopia por paciente
Accesorios de un solo uso para el procedimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
número de accesorios de un solo uso por colonoscopia
inmediatamente después de la colonoscopia
Voluntad de repetir la colonoscopia.
Periodo de tiempo: cuestionario 1-2 semanas después de la colonoscopia
Voluntad de repetir la colonoscopia de la misma manera si es necesaria una nueva colonoscopia
cuestionario 1-2 semanas después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vestre Viken Hospital Trust

Colaboradores

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de la investigación por parte de investigadores externos, o su uso fuera del protocolo actual, requerirá la aprobación del Comité Regional Noruego de Ética en Investigación Médica y de Salud. Los datos de la investigación no están disponibles abiertamente debido a los principios y condiciones establecidos en los artículos 6[1] (e) y 9 [2] (j) del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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