- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333392
Totale Unterwasserkoloskopie (TUC) für ein verbessertes Darmkrebs-Screening: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Darmkrebs (CRC), die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart und zweithäufigste Krebstodesursache. CRCs entwickeln sich aus Vorläufern wie Adenomen (etwa 70 % der CRCs) oder serratierten Läsionen (SSLs) (etwa 25–30 % der CRCs). Die Koloskopie ist der Eckpfeiler des Darmkrebs-Screenings und wird in Screening-Programmen häufig als Aufarbeitungsuntersuchung nach einem positiven primären Screening-Test wie einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) durchgeführt. Norwegen und Schweden haben kürzlich landesweite Programme zur Darmkrebs-Hämoglobin-Untersuchung gestartet. Kürzlich haben sowohl eine niederländische als auch eine österreichische Studie gezeigt, dass die SSL-Erkennungsrate (SSLDR) umgekehrt mit der CRC bei der Nachuntersuchung korreliert. Folglich kann eine verbesserte SSLDR das Risiko eines Darmkrebses nach einer Koloskopie verringern. SSLs befinden sich normalerweise im rechten Doppelpunkt. Sie sind flach, mit undeutlichen Rändern und werden daher leicht übersehen oder unvollständig reseziert. Eine norwegische Studie zeigte eine unvollständige Resektion von 40 % der proximalen SSLs. Die Prävalenz von SSL ist bei Frauen höher als bei Männern, wobei bei Frauen ein dreifach erhöhtes Risiko besteht, durch SSL eine Darmkrebserkrankung zu entwickeln. Es scheint, dass Darmkrebs nach einer Koloskopie häufiger durch SSLs als durch Adenome verursacht wird. Die vollständige Unterwasserkoloskopie (TUC) ist eine Technik, die die herkömmliche CO2-Insufflation durch Wasserinfusion ersetzt, um das Lumen zu erweitern und die Schleimhaut beim Herausziehen des Koloskops und gleichzeitiger Entfernung von Wasser sichtbar zu machen. Es gibt mehrere Gründe, sich für TUC einzusetzen:
- SSLs sind besser sichtbar, da sie auf der Submukosa „schweben“ und sich in das Lumen zusammenziehen, während die vollständige Ausdehnung durch Gas die Schleimhaut dehnt, was die Erkennung flacher Läsionen erschwert.
- Wasser wirkt wie eine Vergrößerungslinse und erleichtert die Erkennung und detaillierte Charakterisierung von Läsionen.
- uEMR wird erleichtert.
- Verbesserte Darmreinigung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Koloskopie für die Insufflation mit Standardgas (CO2) und den TUC während des Entzugs bei Patienten zu vergleichen, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest an einer Koloskopie im norwegischen und schwedischen Darmkrebs-Screeningprogramm teilnehmen.
Die übergeordneten Forschungsfragen der vorliegenden Studie sind, ob sich die Ergebnisse der Koloskopie verbessern, wenn die CO2-Insufflation während des Entzugs durch TUC ersetzt wird, und ob die neue Technik den ökologischen Fußabdruck der Koloskopieuntersuchung verringert.
Das Projekt basiert auf fünf Haupthypothesen:
- TUC ist dem Standardansatz (CO2-Entzug) hinsichtlich der Erkennung proximaler SSLs überlegen.
- TUC erhöht die Rate der vollständigen Resektion von Läsionen >= 10 mm.
- TUC reduziert die Häufigkeit schmerzhafter Koloskopien und vasovagaler Reaktionen.
- TUC senkt die Gesundheitskosten durch die geringere Verwendung von Einwegzubehör und die Reduzierung der Anzahl überflüssiger Koloskopien, um einen polypfreien Dickdarm zu erhalten.
- TUC reduziert den CO2-Fußabdruck durch den geringeren Einsatz von Einwegzubehör.
Wenn TUC der Gasinsufflation überlegen ist, kann die Technik schnell umgesetzt werden, da die Technik leicht zu erlernen ist. Diese Studie wird die Endoskopiekompetenz in den teilnehmenden Zentren erhöhen. Die Zentren sind an nationalen Schulungsprogrammen für die Koloskopie beteiligt, sodass die Technik schnell an andere Krankenhäuser und Screening-Zentren weitergegeben werden kann.
Der Versuch kann mit drei der globalen Ziele verknüpft werden:
- Gute Gesundheit und Wohlbefinden: Die verbesserte Erkennung und verbesserte vollständige Entfernung sessiler gezackter Läsionen kann anschließend das Darmkrebsrisiko und die Darmkrebs-Mortalität während der Nachsorge verringern. TUC wird wahrscheinlich die Rate schmerzhafter Eingriffe und vasovagaler Reaktionen reduzieren und so die Akzeptanz eines Screening-Programms erhöhen. Folglich kann das Projekt erheblich dazu beitragen, die Wirksamkeit des Screenings in Norwegen und Schweden zu verbessern, insbesondere bei Frauen (Frauen haben ein höheres Risiko für SSL und ein höheres Risiko, dass sich aus dieser Art von Vorstufe Darmkrebs entwickelt).
- Gleichstellung der Geschlechter: Frauen haben ein ähnliches lebenslanges Risiko für Darmkrebs wie Männer, profitieren jedoch weniger vom Screening, unabhängig davon, ob sie sich einer Sigmoidoskopie, FIT oder Koloskopie unterziehen. Der Grund sind wahrscheinlich fehlende sessile gezackte Läsionen im proximalen Dickdarm. Wenn TUC SSLDR und eine vollständige Läsionsresektion verbessert, kann dies zu einem gleichen Nutzen des CRC-Screenings für Frauen und Männer führen. Frauen haben außerdem ein höheres Risiko für Unwohlsein und Schmerzen während einer Darmspiegelung als Männer. Es hat sich gezeigt, dass Frauen nicht-invasive Screening-Methoden bevorzugen, möglicherweise um Schmerzen während der Koloskopie zu vermeiden, auch wenn die Koloskopie möglicherweise die vorteilhafteste Screening-Methode für Frauen ist. Wenn TUC die Rate schmerzhafter Koloskopien reduziert, kann es die Hürden für Frauen verringern, an der Vorsorgeuntersuchung teilzunehmen.
- Verantwortungsvoller Konsum und Produktion: Die TUC-Technik wird auch den ökologischen Fußabdruck der Koloskopie-Aktivität reduzieren, da der Verbrauch von Einwegzubehör und die Anzahl der Koloskopien reduziert werden, um einen polypenfreien Dickdarm zu erreichen. Darüber hinaus werden die Kosten für das Gesundheitssystem erheblich gesenkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Lisa Schult, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 67 80 94 00
- E-Mail: anschu@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas de Lange, MD, associate prof
- E-Mail: thomas.de.lange@gu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen wurden nach einem positiven FIT-Screening in den teilnehmenden Screening-Zentren zur Koloskopie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer CRC-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Koloskopie (CO2).
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Koloskopie mit CO2-Entzug
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Eine Gruppe wird randomisiert einer konventionellen Koloskopie mit CO2-Entzug unterzogen
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Experimental: Gruppe für totale Unterwasserkoloskopie (TUC).
Diese Gruppe erhält eine vollständige Unterwasserkoloskopie
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Eine Gruppe wird randomisiert und erhält eine vollständige Unterwasserkoloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate proximaler sessiler gezackter Läsionen
Zeitfenster: wenn der histopathologische Bericht klar ist, etwa 4 Wochen nach der Koloskopie
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Der Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein proximales SSL nachgewiesen wurde
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wenn der histopathologische Bericht klar ist, etwa 4 Wochen nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Resektionsrate für Läsionen > 10 mm
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Koloskopie
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siehe oben
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4 Wochen nach der Koloskopie
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Rate schmerzhafter Eingriffe und vasovagaler Reaktionen
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der Koloskopie
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siehe oben
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während und unmittelbar nach der Koloskopie
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Leckage nach Koloskopie
Zeitfenster: Fragebogen 1–7 Tage nach der Koloskopie
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Wasseraustritt auf dem Heimweg nach der Darmspiegelung
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Fragebogen 1–7 Tage nach der Koloskopie
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Erkennungsrate für andere Neoplasien als SSL
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach der Koloskopie
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siehe oben
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ca. 4 Wochen nach der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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siehe oben
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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siehe oben
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Darmreinigungsqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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mit Hilfe von BBPS
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie
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Erhebliche Blutungen und Perforationen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie
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Anzahl der Koloskopien, um einen polypenfreien Dickdarm zu erreichen
Zeitfenster: nach der letzten Koloskopie pro Patient
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siehe oben
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nach der letzten Koloskopie pro Patient
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Einwegzubehör für den Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
|
Anzahl der Einwegzubehörteile pro Koloskopie
|
unmittelbar nach der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
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- Kolorektale Neubildungen
- Synkope, Vasovagal
Andere Studien-ID-Nummern
- TotalUnderwater_REK577567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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