Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Totale Unterwasserkoloskopie (TUC) für ein verbessertes Darmkrebs-Screening: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. März 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Darmkrebs (CRC), die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart und zweithäufigste Krebstodesursache. CRCs entwickeln sich aus Vorläufern wie Adenomen (etwa 70 % der CRCs) oder serratierten Läsionen (SSLs) (etwa 25–30 % der CRCs). Die Koloskopie ist der Eckpfeiler des Darmkrebs-Screenings und wird in Screening-Programmen häufig als Aufarbeitungsuntersuchung nach einem positiven primären Screening-Test wie einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) durchgeführt. Norwegen und Schweden haben kürzlich landesweite Programme zur Darmkrebs-Hämoglobin-Untersuchung gestartet. Kürzlich haben sowohl eine niederländische als auch eine österreichische Studie gezeigt, dass die SSL-Erkennungsrate (SSLDR) umgekehrt mit der CRC bei der Nachuntersuchung korreliert. Folglich kann eine verbesserte SSLDR das Risiko eines Darmkrebses nach einer Koloskopie verringern. SSLs befinden sich normalerweise im rechten Doppelpunkt. Sie sind flach, mit undeutlichen Rändern und werden daher leicht übersehen oder unvollständig reseziert. Eine norwegische Studie zeigte eine unvollständige Resektion von 40 % der proximalen SSLs. Die Prävalenz von SSL ist bei Frauen höher als bei Männern, wobei bei Frauen ein dreifach erhöhtes Risiko besteht, durch SSL eine Darmkrebserkrankung zu entwickeln. Es scheint, dass Darmkrebs nach einer Koloskopie häufiger durch SSLs als durch Adenome verursacht wird. Die vollständige Unterwasserkoloskopie (TUC) ist eine Technik, die die herkömmliche CO2-Insufflation durch Wasserinfusion ersetzt, um das Lumen zu erweitern und die Schleimhaut beim Herausziehen des Koloskops und gleichzeitiger Entfernung von Wasser sichtbar zu machen. Es gibt mehrere Gründe, sich für TUC einzusetzen:

  1. SSLs sind besser sichtbar, da sie auf der Submukosa „schweben“ und sich in das Lumen zusammenziehen, während die vollständige Ausdehnung durch Gas die Schleimhaut dehnt, was die Erkennung flacher Läsionen erschwert.
  2. Wasser wirkt wie eine Vergrößerungslinse und erleichtert die Erkennung und detaillierte Charakterisierung von Läsionen.
  3. uEMR wird erleichtert.
  4. Verbesserte Darmreinigung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Koloskopie für die Insufflation mit Standardgas (CO2) und den TUC während des Entzugs bei Patienten zu vergleichen, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest an einer Koloskopie im norwegischen und schwedischen Darmkrebs-Screeningprogramm teilnehmen.

Die übergeordneten Forschungsfragen der vorliegenden Studie sind, ob sich die Ergebnisse der Koloskopie verbessern, wenn die CO2-Insufflation während des Entzugs durch TUC ersetzt wird, und ob die neue Technik den ökologischen Fußabdruck der Koloskopieuntersuchung verringert.

Das Projekt basiert auf fünf Haupthypothesen:

  1. TUC ist dem Standardansatz (CO2-Entzug) hinsichtlich der Erkennung proximaler SSLs überlegen.
  2. TUC erhöht die Rate der vollständigen Resektion von Läsionen >= 10 mm.
  3. TUC reduziert die Häufigkeit schmerzhafter Koloskopien und vasovagaler Reaktionen.
  4. TUC senkt die Gesundheitskosten durch die geringere Verwendung von Einwegzubehör und die Reduzierung der Anzahl überflüssiger Koloskopien, um einen polypfreien Dickdarm zu erhalten.
  5. TUC reduziert den CO2-Fußabdruck durch den geringeren Einsatz von Einwegzubehör.

Wenn TUC der Gasinsufflation überlegen ist, kann die Technik schnell umgesetzt werden, da die Technik leicht zu erlernen ist. Diese Studie wird die Endoskopiekompetenz in den teilnehmenden Zentren erhöhen. Die Zentren sind an nationalen Schulungsprogrammen für die Koloskopie beteiligt, sodass die Technik schnell an andere Krankenhäuser und Screening-Zentren weitergegeben werden kann.

Der Versuch kann mit drei der globalen Ziele verknüpft werden:

  • Gute Gesundheit und Wohlbefinden: Die verbesserte Erkennung und verbesserte vollständige Entfernung sessiler gezackter Läsionen kann anschließend das Darmkrebsrisiko und die Darmkrebs-Mortalität während der Nachsorge verringern. TUC wird wahrscheinlich die Rate schmerzhafter Eingriffe und vasovagaler Reaktionen reduzieren und so die Akzeptanz eines Screening-Programms erhöhen. Folglich kann das Projekt erheblich dazu beitragen, die Wirksamkeit des Screenings in Norwegen und Schweden zu verbessern, insbesondere bei Frauen (Frauen haben ein höheres Risiko für SSL und ein höheres Risiko, dass sich aus dieser Art von Vorstufe Darmkrebs entwickelt).
  • Gleichstellung der Geschlechter: Frauen haben ein ähnliches lebenslanges Risiko für Darmkrebs wie Männer, profitieren jedoch weniger vom Screening, unabhängig davon, ob sie sich einer Sigmoidoskopie, FIT oder Koloskopie unterziehen. Der Grund sind wahrscheinlich fehlende sessile gezackte Läsionen im proximalen Dickdarm. Wenn TUC SSLDR und eine vollständige Läsionsresektion verbessert, kann dies zu einem gleichen Nutzen des CRC-Screenings für Frauen und Männer führen. Frauen haben außerdem ein höheres Risiko für Unwohlsein und Schmerzen während einer Darmspiegelung als Männer. Es hat sich gezeigt, dass Frauen nicht-invasive Screening-Methoden bevorzugen, möglicherweise um Schmerzen während der Koloskopie zu vermeiden, auch wenn die Koloskopie möglicherweise die vorteilhafteste Screening-Methode für Frauen ist. Wenn TUC die Rate schmerzhafter Koloskopien reduziert, kann es die Hürden für Frauen verringern, an der Vorsorgeuntersuchung teilzunehmen.
  • Verantwortungsvoller Konsum und Produktion: Die TUC-Technik wird auch den ökologischen Fußabdruck der Koloskopie-Aktivität reduzieren, da der Verbrauch von Einwegzubehör und die Anzahl der Koloskopien reduziert werden, um einen polypenfreien Dickdarm zu erreichen. Darüber hinaus werden die Kosten für das Gesundheitssystem erheblich gesenkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen wurden nach einem positiven FIT-Screening in den teilnehmenden Screening-Zentren zur Koloskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer CRC-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Koloskopie (CO2).
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Koloskopie mit CO2-Entzug
Eine Gruppe wird randomisiert einer konventionellen Koloskopie mit CO2-Entzug unterzogen
Experimental: Gruppe für totale Unterwasserkoloskopie (TUC).
Diese Gruppe erhält eine vollständige Unterwasserkoloskopie
Eine Gruppe wird randomisiert und erhält eine vollständige Unterwasserkoloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate proximaler sessiler gezackter Läsionen
Zeitfenster: wenn der histopathologische Bericht klar ist, etwa 4 Wochen nach der Koloskopie
Der Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein proximales SSL nachgewiesen wurde
wenn der histopathologische Bericht klar ist, etwa 4 Wochen nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate für Läsionen > 10 mm
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Koloskopie
siehe oben
4 Wochen nach der Koloskopie
Rate schmerzhafter Eingriffe und vasovagaler Reaktionen
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der Koloskopie
siehe oben
während und unmittelbar nach der Koloskopie
Leckage nach Koloskopie
Zeitfenster: Fragebogen 1–7 Tage nach der Koloskopie
Wasseraustritt auf dem Heimweg nach der Darmspiegelung
Fragebogen 1–7 Tage nach der Koloskopie
Erkennungsrate für andere Neoplasien als SSL
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach der Koloskopie
siehe oben
ca. 4 Wochen nach der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
siehe oben
unmittelbar nach der Koloskopie
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
siehe oben
unmittelbar nach der Koloskopie
Darmreinigungsqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
mit Hilfe von BBPS
unmittelbar nach der Koloskopie
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie
Erhebliche Blutungen und Perforationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie
Anzahl der Koloskopien, um einen polypenfreien Dickdarm zu erreichen
Zeitfenster: nach der letzten Koloskopie pro Patient
siehe oben
nach der letzten Koloskopie pro Patient
Einwegzubehör für den Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Anzahl der Einwegzubehörteile pro Koloskopie
unmittelbar nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Forschungsdaten für externe Forscher oder die Verwendung außerhalb des aktuellen Protokolls erfordert die Genehmigung des norwegischen Regionalkomitees für Ethik in der medizinischen und Gesundheitsforschung. Forschungsdaten sind aufgrund der in Artikel 6 [1] (e) und 9 [2] (j) der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) festgelegten Grundsätze und Bedingungen nicht öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren