Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total undervattenskoloskopi (TUC) för förbättrad screening av kolorektal cancer: en randomiserad kontrollerad studie

3 september 2026 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Kolorektal cancer (CRC), den tredje mest diagnostiserade cancern och näst vanligaste orsaken till cancerdöd. CRC utvecklas från prekursorer som adenom (cirka 70 % av CRC) eller tandade lesioner (SSL) (cirka 25-30 % av CRC). Koloskopi är hörnstenen i CRC-screening, i screeningprogram ofta som en upparbetningsundersökning efter ett positivt primärt screeningtest såsom fekalt immunokemiskt test (FIT). Norge och Sverige har nyligen lanserat ett rikstäckande screeningprogram för avföring av hemoglobin CRC. Nyligen visade både en holländsk och en österrikisk studie att SSL-detektionshastighet (SSLDR) är omvänt korrelerad till CRC vid uppföljning. Följaktligen kan förbättrad SSLDR minska risken för CRC efter koloskopi. SSL:er är vanligtvis placerade i höger kolon. De är platta, med otydliga gränser, och följaktligen lätt att missa eller ofullständigt avlägsnas. En norsk studie visade ofullständig resektion av 40 % av proximala SSL. Prevalensen av SSL är högre hos kvinnor än hos män, där kvinnor löper en trefaldig risk att utveckla CRC från SSL. Det verkar som om CRC efter koloskopi oftare orsakas av SSL än av adenom. Total undervattenskoloskopi (TUC) är en teknik som ersätter konventionell CO2-insufflation med vatteninfusion för att tänja ut lumen och visualisera slemhinnan under tillbakadragande av koloskopet och samtidigt avlägsnande av vatten. Det finns flera skäl att förespråka TUC:

  1. SSL:er kommer att vara mer synliga eftersom de "flyter" på submukosan och drar ihop sig in i lumen, medan full uttänjning med gas sträcker slemhinnan, vilket försvårar upptäckt av platta lesioner.
  2. Vatten fungerar som en förstoringslins, vilket gör det enklare att upptäcka och detaljerad karakterisering av lesioner.
  3. uEMR förenklas.
  4. Förbättrad tarmrening

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra koloskopiresultat för standardgas (CO2) insufflation och TUC under abstinens hos patienter som deltar i koloskopi i det norska och svenska screeningprogrammet för kolorektal cancer efter ett positivt fekalt immunkemiskt test.

De övergripande forskningsfrågorna i föreliggande försök är om koloskopiresultaten förbättras när CO2-insufflation ersätts med TUC vid utsättning och om den nya tekniken minskar det ekologiska fotavtrycket av koloskopiundersökningen.

Projektet har fem huvudhypoteser:

  1. TUC är överlägsen standardmetoden (CO2-uttag) när det gäller detektering av proximala SSL.
  2. TUC ökar graden av fullständig resektion av lesioner >= 10 mm.
  3. TUC minskar frekvensen av smärtsamma koloskopier och vasovagala reaktioner.
  4. TUC minskar sjukvårdskostnaderna genom minskad användning av engångstillbehör och minskat antal överflödiga koloskopier för att erhålla polypfri kolon.
  5. TUC minskar koldioxidavtrycket genom minskad användning av engångstillbehör.

Om TUC är överlägsen gasinblåsning kan tekniken implementeras snabbt eftersom tekniken är lätt att lära sig. Denna studie kommer att öka endoskopikompetensen vid deltagande centra. Centern är involverade i nationella utbildningsprogram för koloskopi, så tekniken kommer snabbt att föras vidare till andra sjukhus och screeningcenter.

Rättegången kan kopplas till tre av de globala målen:

  • God hälsa och välbefinnande: Den ökade upptäckten och förbättrade fullständiga avlägsnandet av fastsittande tandade lesioner kan därefter minska risken för CRC och CRC-dödlighet under uppföljning. TUC kommer sannolikt att minska frekvensen av smärtsamma ingrepp och vasovagala reaktioner och därmed öka acceptansen för ett screeningprogram. Följaktligen kan projektet avsevärt bidra till att förbättra screeningseffektiviteten i Norge och Sverige, särskilt för kvinnor (kvinnor har en högre risk för SSL och en högre risk för kolorektal cancer att utvecklas från denna typ av prekursor).
  • Jämställdhet: Kvinnor har en liknande livstidsrisk för CRC som män men mindre nytta av screening oavsett om de screenas med sigmoidoskopi, FIT eller koloskopi. Anledningen är troligen missade fastsittande sågtandade lesioner i den proximala tjocktarmen. Om TUC förbättrar SSLDR och fullständig lesionsresektion kan detta leda till lika stor nytta av CRC-screening för kvinnor och män. Kvinnor har också en högre risk för obehag och smärta under koloskopi än män. Det har visat sig att kvinnor föredrar icke-invasiva screeningmetoder, potentiellt för att undvika smärta under koloskopi, även om koloskopi kan vara den mest fördelaktiga screeningmetoden för kvinnor. Om TUC minskar frekvensen av smärtsamma koloskopier kan det minska kvinnors hinder för att delta i screening.
  • Ansvarsfull konsumtion och produktion: TUC-tekniken kommer också att minska det ekologiska fotavtrycket av koloskopiaktivitet på grund av minskad konsumtion av engångstillbehör och minskat antal koloskopier för att uppnå polypfri kolon. Dessutom kommer kostnaderna för hälso- och sjukvården att minska avsevärt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1070

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekrytering
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Rekrytering
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer hänvisade till koloskopi efter en positiv FIT-screening vid de deltagande screeningcentralerna

Exklusions kriterier:

  • Individer med en CRC-diagnos inom de senaste 10 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi (CO2) grupp
denna grupp får konventionell koloskopi med CO2-uttag
Procedur: Konventionell koloskopi
en grupp kommer att randomiseras för att genomgå en konventionell koloskopi med CO2-abstinens
Experimentell: Total undervattenskoloskopi (TUC) grupp
Denna grupp får total undervattenskoloskopi
Procedur: Total undervattenskoloskopi
en grupp kommer att randomiseras för att få en total undervattenskoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal fastsittande sågtandad lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: när histopatologisk rapport är klar, cirka 4 veckor efter koloskopi
Andelen koloskopier där minst en proximal SSL detekteras
när histopatologisk rapport är klar, cirka 4 veckor efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig resektionsfrekvens för lesioner > 10 mm
Tidsram: 4 veckor efter koloskopi
se ovan
4 veckor efter koloskopi
Frekvens för smärtsamma ingrepp och vasovagala reaktioner
Tidsram: under och omedelbart efter koloskopi
se ovan
under och omedelbart efter koloskopi
Läckage efter koloskopi
Tidsram: Enkät 1-7 dagar efter koloskopi
vattenläckage på väg hem efter koloskopi
Enkät 1-7 dagar efter koloskopi
Detektionshastighet för annan neoplasi än SSL
Tidsram: ca 4 veckor efter koloskopi
se ovan
ca 4 veckor efter koloskopi
Uttagstid
Tidsram: omedelbart efter koloskopi
se ovan
omedelbart efter koloskopi
Total procedurtid
Tidsram: omedelbart efter koloskopi
se ovan
omedelbart efter koloskopi
Tarmrengörande kvalitet
Tidsram: omedelbart efter koloskopi
med hjälp av BBPS
omedelbart efter koloskopi
Komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter koloskopi
Betydande blödningar och perforationer
inom 30 dagar efter koloskopi
Antal koloskopier för att uppnå polypfri kolon
Tidsram: efter sista koloskopi per patient
se ovan
efter sista koloskopi per patient
Tillbehör för engångsbruk för proceduren
Tidsram: omedelbart efter koloskopi
antal engångstillbehör per koloskopi
omedelbart efter koloskopi
Vilja att upprepa koloskopi
Tidsram: frågeformulär 1-2 veckor efter koloskopi
Vilja att upprepa koloskopi på samma sätt om ny koloskopi är nödvändig
frågeformulär 1-2 veckor efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till forskningsdata för externa utredare, eller användning utanför det nuvarande protokollet, kräver godkännande från den norska regionala kommittén for medicinsk och hälsoforskningsetisk. Forskningsdata är inte öppet tillgängliga på grund av de principer och villkor som anges i artiklarna 6[1] (e) och 9 [2] (j) i den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera