Teljes víz alatti kolonoszkópia (TUC) a jobb vastagbélrákszűréshez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Kolorektális rák (CRC), a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák és a második leggyakoribb daganatos halálok. A CRC-k olyan prekurzorokból fejlődnek ki, mint az adenomák (a CRC-k körülbelül 70%-a) vagy a fogazott elváltozások (SSL-ek) (a CRC-k körülbelül 25-30%-a). A kolonoszkópia a CRC-szűrés sarokköve, a szűrőprogramokban gyakran a pozitív elsődleges szűrővizsgálatot, például a fekális immunkémiai tesztet (FIT) követő kiegészítő vizsgálatként. Norvégia és Svédország a közelmúltban országos szintű széklet-hemoglobin CRC szűrőprogramot indított. Nemrég mind egy holland, mind egy osztrák tanulmány kimutatta, hogy az SSL észlelési arány (SSLDR) fordítottan korrelál a CRC-vel a követés során. Következésképpen a továbbfejlesztett SSLDR csökkentheti a kolonoszkópia utáni CRC kockázatát. Az SSL-ek általában a jobb kettőspontban találhatók. Laposak, jellegzetes határvonalakkal, következésképpen könnyen kihagyhatók vagy hiányosan kimetszhetők. Egy norvég tanulmány a proximális SSL-ek 40%-ának hiányos reszekcióját mutatta ki. Az SSL-ek prevalenciája magasabb a nőknél, mint a férfiaknál, és a nőknél háromszoros a kockázata annak, hogy az SSL-ekből származó CRC-t kifejlesszék. Úgy tűnik, hogy a kolonoszkópia utáni CRC-t gyakrabban okozzák az SSL-ek, mint az adenomák. A teljes víz alatti kolonoszkópia (TUC) egy olyan technika, amely a hagyományos CO2 befúvást vízinfúzióval váltja fel, hogy kitágítsa a lument, és látható legyen a nyálkahártya a kolonoszkóp kihúzása és a víz egyidejű eltávolítása során. Számos oka van a TUC támogatásának:
- Az SSL-ek jobban láthatóak lesznek, ahogy "lebegnek" a nyálkahártya alatt és összehúzódnak a lumenbe, míg a gáz általi teljes kinyújtás megfeszíti a nyálkahártyát, megnehezítve a lapos elváltozások észlelését.
- A víz nagyítólencseként működik, megkönnyítve a sérülések észlelését és részletes jellemzését.
- Az uEMR könnyített.
- Jobb béltisztítás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópia kimenetelét a standard gáz (CO2) befúvás és a megvonás alatti TUC esetében azoknál a betegeknél, akik a norvég és a svéd vastagbélrák szűrési programban részt vevő betegek kolonoszkópiájában vesznek részt a pozitív széklet immunkémiai teszt után.
A jelen vizsgálat átfogó kutatási kérdése az, hogy a kolonoszkópiás eredmények javulnak-e, ha a CO2 befúvást TUC helyettesíti az elvonás során, és hogy az új technika csökkenti-e a kolonoszkópiás vizsgálat ökológiai lábnyomát.
A projektnek öt fő hipotézise van:
- A proximális SSL-ek észlelése tekintetében a TUC felülmúlja a standard megközelítést (CO2-kivonás).
- A TUC megnöveli a léziók teljes reszekciójának sebességét >= 10 mm-rel.
- A TUC csökkenti a fájdalmas kolonoszkópiák és a vasovagális reakciók gyakoriságát.
- A TUC csökkenti az egészségügyi költségeket az egyszer használatos tartozékok kevesebb használatával és a redundáns kolonoszkópiák számának csökkentésével a polipmentes vastagbél elérése érdekében.
- A TUC csökkenti a szénlábnyomot az egyszer használatos tartozékok kevesebb használatával.
Ha a TUC jobb, mint a gázbefúvás, a technika gyorsan megvalósítható, mivel a technika könnyen megtanulható. Ez a tanulmány növeli az endoszkópos kompetenciát a résztvevő központokban. A központok részt vesznek az országos kolonoszkópiai képzési programokban, így a technikát gyorsan átadják más kórházaknak és szűrőközpontoknak.
A próba három globális célhoz köthető:
- Jó egészség és jó közérzet: A ülő fogazott elváltozások fokozottabb észlelése és jobb teljes eltávolítása ezt követően csökkentheti a CRC és a CRC mortalitás kockázatát a követés során. A TUC valószínűleg csökkenti a fájdalmas eljárások és a vasovagális reakciók gyakoriságát, és így növeli a szűrőprogramok elfogadottságát. Következésképpen a projekt jelentősen hozzájárulhat a szűrés hatékonyságának javításához Norvégiában és Svédországban, különösen a nők esetében (a nőknél nagyobb az SSL-ek kockázata, és nagyobb a kolorektális rák kialakulásának kockázata az ilyen típusú prekurzorok miatt).
- Nemek közötti egyenlőség: A nők életük során hasonló kockázatot jelentenek a CRC-re, mint a férfiak, de kevésbé előnyös a szűrés, függetlenül attól, hogy szigmoidoszkópiával, FIT-vel vagy kolonoszkópiával szűrik-e őket. Az ok valószínűleg a vastagbél proximális részének kimaradt ülő fogazott elváltozásai. Ha a TUC javítja az SSLDR-t és befejezi a lézió reszekcióját, ez egyenlő előnyökhöz vezethet a CRC szűrésből a nők és a férfiak számára. A nőknél nagyobb a kockázata a kényelmetlenségnek és a fájdalomnak a kolonoszkópia során, mint a férfiaknál. Kimutatták, hogy a nők előnyben részesítik a nem invazív szűrési módokat, amelyek potenciálisan elkerülhetik a kolonoszkópia során fellépő fájdalmat, még akkor is, ha a kolonoszkópia a legelőnyösebb szűrési módszer a nők számára. Ha a TUC csökkenti a fájdalmas kolonoszkópiák arányát, csökkentheti a nők szűrésen való részvételi akadályait.
- Felelősségteljes fogyasztás és gyártás: A TUC-technika csökkenti a kolonoszkópiás tevékenység ökológiai lábnyomát is az egyszer használatos tartozékok kevesebb fogyasztásának és a kolonoszkópiák számának csökkenésének köszönhetően a polipmentes vastagbél elérése érdekében. Emellett az egészségügyi ellátórendszer költségei is jelentősen csökkennek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Lisa Schult, MD, PhD
- Telefonszám: +47 67 80 94 00
- E-mail: anschu@vestreviken.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas de Lange, MD, associate prof
- E-mail: thomas.de.lange@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Toborzás
- Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Lisa Schult, MD PhD
- Telefonszám: 0047413930003
- E-mail: anschu@vestreviken.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Stine Hvattum, MD
-
Grålum, Norvégia, 1714
- Toborzás
- Østfold Hospital Health Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dung H Nguyen, MD
- Telefonszám: 004769860000
- E-mail: dung.hong.nguyen@so-hf.no
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Akershus University Hospital Health Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Henrik Rydning, MD
- Telefonszám: 0047 67 96 00 00
- E-mail: jan.henrik.rydning@ahus.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Brackmann
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Ullevål University Hospital Health Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid M Mikalsen, MD
- Telefonszám: 004722118080
- E-mail: inmika@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Marte L Høivik, MD PhD
- E-mail: m.l.hoivik@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas de Lange, Associate professor
- Telefonszám: +46702794054
- E-mail: thomas.de.lange@gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden személy kolonoszkópiára utalt a pozitív FIT szűrés után a résztvevő szűrőközpontokban
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél az elmúlt 10 évben CRC-diagnózist diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kolonoszkópia (CO2) csoport
ezek a csoportok hagyományos kolonoszkópiát kapnak CO2-elvonással
|
az egyik csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy átessen egy hagyományos kolonoszkópián CO2-elvonással
|
|
Kísérleti: Teljes víz alatti kolonoszkópia (TUC) csoport
Ez a csoport teljes víz alatti kolonoszkópiát kap
|
egy csoportot véletlenszerűen kiválasztanak, hogy teljes víz alatti kolonoszkópiát kapjanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális ülő fogazott lézió észlelési aránya
Időkeret: amikor a kórszövettani jelentés egyértelmű, körülbelül 4 héttel a kolonoszkópia után
|
Azon kolonoszkópiák aránya, ahol legalább egy proximális SSL-t észleltek
|
amikor a kórszövettani jelentés egyértelmű, körülbelül 4 héttel a kolonoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes reszekciós arány 10 mm-nél nagyobb elváltozások esetén
Időkeret: 4 héttel a kolonoszkópia után
|
lásd fent
|
4 héttel a kolonoszkópia után
|
|
Fájdalmas eljárások és vasovagális reakciók aránya
Időkeret: kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána
|
lásd fent
|
kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána
|
|
Szivárgás kolonoszkópia után
Időkeret: Kérdőív a kolonoszkópia után 1-7 nappal
|
vízszivárgás a kolonoszkópia után hazafelé
|
Kérdőív a kolonoszkópia után 1-7 nappal
|
|
Az SSL-től eltérő neopláziák észlelési aránya
Időkeret: körülbelül 4 héttel a kolonoszkópia után
|
lásd fent
|
körülbelül 4 héttel a kolonoszkópia után
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia után
|
lásd fent
|
közvetlenül a kolonoszkópia után
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia után
|
lásd fent
|
közvetlenül a kolonoszkópia után
|
|
Béltisztító minőség
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia után
|
BBPS segítségével
|
közvetlenül a kolonoszkópia után
|
|
Komplikációk
Időkeret: a kolonoszkópia után 30 napon belül
|
Jelentős vérzések és perforációk
|
a kolonoszkópia után 30 napon belül
|
|
A kolonoszkópiák száma a polipmentes vastagbél eléréséhez
Időkeret: betegenként az utolsó kolonoszkópia után
|
lásd fent
|
betegenként az utolsó kolonoszkópia után
|
|
Egyszer használatos kiegészítők az eljáráshoz
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia után
|
az egyszer használatos kiegészítők száma kolonoszkópiánként
|
közvetlenül a kolonoszkópia után
|
|
Hajlandóság a kolonoszkópia megismétlésére
Időkeret: kérdőív a kolonoszkópia után 1-2 héttel
|
Hajlandóság a kolonoszkópia megismétlésére ugyanúgy, ha új kolonoszkópia szükséges
|
kérdőív a kolonoszkópia után 1-2 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Tudatzavarok
- Eszméletlenség
- Ájulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Szinkóp, Vasovagal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TotalUnderwater_REK577567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .