結腸直腸がんスクリーニングを改善するための全水中結腸内視鏡検査 (TUC): ランダム化対照試験
結腸直腸がん (CRC) は、がんの中で 3 番目に多く診断され、がんによる死亡原因としては 2 番目に多いものです。 CRC は、腺腫 (CRC の約 70%) または鋸歯状病変 (SSL) (CRC の約 25 ～ 30%) などの前駆体から発生します。 大腸内視鏡検査は大腸がんスクリーニングの基礎であり、スクリーニング プログラムでは、便免疫化学検査 (FIT) などの一次スクリーニング検査で陽性反応が出た後の精密検査として行われることがよくあります。 ノルウェーとスウェーデンは最近、全国的な糞便ヘモグロビンCRCスクリーニングプログラムを開始しました。 最近、オランダとオーストリアの両方の研究で、SSL 検出率 (SSLDR) が追跡調査時の CRC と逆相関していることが示されました。 したがって、SSLDR を改善すると、結腸鏡検査後の CRC のリスクを軽減できます。 SSL は通常、右側のコロンにあります。 それらは平坦で、境界が不明瞭であるため、簡単に見落とされたり、不完全に切除されたりします。 ノルウェーの研究では、近位SSLの40%の切除が不完全であることが示されました。 SSL の有病率は男性よりも女性の方が高く、女性は SSL によって CRC を発症するリスクが 3 倍になります。 結腸鏡検査後の CRC は、腺腫よりも SSL によって引き起こされることが多いようです。 全水中結腸内視鏡検査（TUC）は、従来の CO2 注入を水注入に置き換えて、結腸内視鏡の引き抜きと水の除去中に内腔を拡張して粘膜を視覚化する技術です。 TUC を支持する理由はいくつかあります。
- SSL は粘膜下層上で「浮遊」して内腔内に収縮するため、より目立つようになりますが、ガスによる完全な膨張により粘膜が引き伸ばされるため、平坦な病変の検出がより困難になります。
- 水は拡大レンズのように機能し、病変の検出と詳細な特徴付けを容易にします。
- uEMRが緩和されました。
- 改善された腸洗浄
この臨床試験の目的は、便免疫化学検査陽性後にノルウェーとスウェーデンの結腸直腸がんスクリーニングプログラムで結腸内視鏡検査に参加した患者を対象に、標準ガス（CO2）注入と中止時のTUCの結腸内視鏡検査結果を比較することである。
この試験の最も重要な研究課題は、離脱中にCO2注入をTUCに置き換えたときに結腸内視鏡検査の結果が改善されるかどうか、そして新しい技術が結腸内視鏡検査の生態学的フットプリントを削減するかどうかである。
このプロジェクトには 5 つの主要な仮説があります。
- TUC は、近位 SSL の検出に関して標準的なアプローチ (CO2 回収) よりも優れています。
- TUC は 10mm 以上の病変の完全切除率を高めます。
- TUC は、痛みを伴う結腸内視鏡検査や血管迷走神経反応の頻度を軽減します。
- TUC は、使い捨て付属品の使用を減らし、ポリープのない結腸を得るために重複する結腸内視鏡検査の回数を減らすことにより、医療費を削減します。
- TUC は、使い捨てアクセサリの使用を減らすことで二酸化炭素排出量を削減します。
TUC がガス注入よりも優れている場合、この技術は習得が容易であるため、すぐに導入できる可能性があります。 この研究により、参加施設の内視鏡検査の能力が向上します。 これらのセンターは国の結腸内視鏡検査トレーニングプログラムに参加しているため、この技術はすぐに他の病院や検査センターに引き継がれることになるでしょう。
このトライアルは、次の 3 つのグローバル目標に関連付けることができます。
- 良好な健康と幸福：固着鋸歯状病変の検出が増加し、完全に除去されるようになることで、追跡調査中の大腸がんのリスクと大腸がんによる死亡率が減少します。 TUC はおそらく、痛みを伴う処置や血管迷走神経反応の割合を減らし、したがってスクリーニングプログラムの受け入れを増やすでしょう。 その結果、このプロジェクトはノルウェーとスウェーデン、特に女性のスクリーニング効果の向上に大きく貢献する可能性がある（女性はSSLのリスクが高く、この種の前駆体から結腸直腸がんが発症するリスクが高い）。
- 男女平等：女性は男性と同様に大腸がんの生涯リスクを抱えていますが、S状結腸鏡検査、FIT、結腸内視鏡検査のいずれでスクリーニングを受けるかに関係なく、スクリーニングの恩恵は少ないです。 その理由はおそらく、近位結腸にある固着鋸歯状病変が見落とされたことです。 TUC が SSLDR を改善し、病変を完全に切除できれば、女性と男性の CRC スクリーニングによる同等の利益につながる可能性があります。 また、女性は男性よりも結腸内視鏡検査中に不快感や痛みを感じるリスクが高くなります。 結腸内視鏡検査が女性にとって最も有益なスクリーニング方法であっても、女性は結腸内視鏡検査中の痛みを回避する可能性があるため、非侵襲的スクリーニング方法を好むことが示されています。 TUC によって痛みを伴う結腸内視鏡検査の受診率が減れば、女性が検査に参加する際の障壁も軽減される可能性があります。
- 消費と生産の責任: TUC 技術は、ポリープのない結腸を実現するための使い捨て付属品の消費量の削減と結腸内視鏡検査の回数の減少により、結腸内視鏡検査活動による生態学的フットプリントも削減します。 さらに、医療制度にかかる費用も大幅に削減されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Lisa Schult, MD, PhD
- 電話番号：+47 67 80 94 00
- メール：anschu@vestreviken.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas de Lange, MD, associate prof
- メール：thomas.de.lange@gu.se
研究場所
-
-
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Gothenburg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
-
コンタクト：
- Thomas de Lange, Associate professor
- 電話番号：+46702794054
- メール：thomas.de.lange@gu.se
-
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-
Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
-
コンタクト：
- Anna Lisa Schult, MD PhD
- 電話番号：0047413930003
- メール：anschu@vestreviken.no
-
コンタクト：
- Stine Hvattum, MD
-
Grålum、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Health Trust
-
コンタクト：
- Dung H Nguyen, MD
- 電話番号：004769860000
- メール：dung.hong.nguyen@so-hf.no
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital Health Trust
-
コンタクト：
- Jan Henrik Rydning, MD
- 電話番号：0047 67 96 00 00
- メール：jan.henrik.rydning@ahus.no
-
コンタクト：
- Stephan Brackmann
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Ullevål University Hospital Health Trust
-
コンタクト：
- Ingrid M Mikalsen, MD
- 電話番号：004722118080
- メール：inmika@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Marte L Høivik, MD PhD
- メール：m.l.hoivik@medisin.uio.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加しているスクリーニングセンターでFITスクリーニングが陽性となった後、すべての人が結腸内視鏡検査を受診しました
除外基準:
- 過去10年以内に大腸がんと診断された人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の大腸内視鏡検査（CO2）グループ
このグループはCO2除去を伴う従来の結腸内視鏡検査を受けます
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1つのグループは無作為に割り付けられ、CO2除去を伴う従来の結腸内視鏡検査を受けます。
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実験的：全水中結腸内視鏡検査（TUC）グループ
このグループは全水中結腸内視鏡検査を受けます
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1つのグループがランダムに割り当てられ、全水中結腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位無茎鋸歯状病変の検出率
時間枠：結腸内視鏡検査の約4週間後、病理組織学的報告が明確になったとき
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少なくとも 1 つの近位 SSL が検出された結腸内視鏡検査の割合
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結腸内視鏡検査の約4週間後、病理組織学的報告が明確になったとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10mmを超える病変の完全切除率
時間枠：大腸内視鏡検査から4週間後
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上記を参照
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大腸内視鏡検査から4週間後
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痛みを伴う処置と血管迷走神経反応の割合
時間枠：結腸内視鏡検査中およびその直後
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以上
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結腸内視鏡検査中およびその直後
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結腸内視鏡検査後の漏れ
時間枠：結腸内視鏡検査後1～7日後のアンケート
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大腸内視鏡検査の帰りに水漏れ
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結腸内視鏡検査後1～7日後のアンケート
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SSL以外の腫瘍の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から約4週間後
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上記を参照
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大腸内視鏡検査から約4週間後
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出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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上記を参照
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大腸内視鏡検査直後
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合計手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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上記を参照
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大腸内視鏡検査直後
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腸洗浄の質
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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BBPSの助けを借りて
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大腸内視鏡検査直後
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合併症
時間枠：大腸内視鏡検査後30日以内
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重大な出血と穿孔
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大腸内視鏡検査後30日以内
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ポリープのない結腸を達成するための結腸内視鏡検査の回数
時間枠：患者ごとの最後の大腸内視鏡検査後
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上記を参照
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患者ごとの最後の大腸内視鏡検査後
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処置用の使い捨てアクセサリ
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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結腸内視鏡検査ごとの使い捨て付属品の数
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大腸内視鏡検査直後
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大腸内視鏡検査を再度行う意欲がある
時間枠：大腸内視鏡検査の1～2週間後のアンケート
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新たな結腸内視鏡検査が必要な場合、同じ方法で結腸内視鏡検査を繰り返す意欲があること
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大腸内視鏡検査の1～2週間後のアンケート
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TotalUnderwater_REK577567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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