Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total undervannskoloskopi (TUC) for forbedret kolorektal kreftscreening: en randomisert kontrollert prøvelse

12. desember 2025 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Kolorektal kreft (CRC), den tredje mest diagnostiserte kreften og den nest vanligste årsaken til kreftdød. CRC-er utvikler seg fra forløpere som adenomer (omtrent 70 % av CRC-er) eller serrated lesjoner (SSL) (ca. 25-30 % av CRC-er). Koloskopi er hjørnesteinen i CRC-screening, i screeningprogrammer ofte som en opparbeidingsundersøkelse etter en positiv primær screeningtest som for eksempel fekal immunokjemisk test (FIT). Norge og Sverige har nylig lansert et landsdekkende screeningprogram for fekalt hemoglobin CRC. Nylig viste både en nederlandsk og en østerriksk studie at SSL-deteksjonsrate (SSLDR) er omvendt korrelert til CRC ved oppfølging. Følgelig kan forbedret SSLDR redusere risikoen for CRC etter koloskopi. SSL-er er vanligvis plassert i høyre kolon. De er flate, med utydelige grenser, og følgelig lett savnet eller ufullstendig reseksjonert. En norsk studie viste ufullstendig reseksjon av 40 % av proksimale SSL. Forekomsten av SSL er høyere hos kvinner enn hos menn, med kvinner som har en tredobbel risiko for å utvikle CRC fra SSL. Det virker som om CRC etter koloskopi oftere er forårsaket av SSL enn av adenomer. Total undervannskoloskopi (TUC) er en teknikk som erstatter konvensjonell CO2-innblåsing med vanninfusjon for å utvide lumen og visualisere slimhinnen under tilbaketrekking av koloskopet og samtidig fjerning av vann. Det er flere grunner til å gå inn for TUC:

  1. SSL-er vil være mer synlige når de "flyter" på submucosa og trekker seg sammen inn i lumen, mens full distensjon med gass strekker slimhinnen, noe som gjør det vanskeligere å oppdage flate lesjoner.
  2. Vann fungerer som en forstørrelseslinse, noe som gjør det lettere å oppdage og detaljert karakterisere lesjoner.
  3. uEMR er lettet.
  4. Forbedret tarmrensing

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne koloskopiresultater for standard gass (CO2) insufflasjon og TUC under abstinens hos pasienter som deltar i koloskopi i det norske og svenske screeningprogrammet for kolorektal kreft etter en positiv fekal immunokjemisk test.

De overordnede forskningsspørsmålene i denne studien er om koloskopiresultater forbedres når CO2-innblåsing erstattes av TUC under uttak og om den nye teknikken reduserer det økologiske fotavtrykket til koloskopiundersøkelsen.

Prosjektet har fem hovedhypoteser:

  1. TUC er overlegen standardtilnærmingen (CO2-uttak) når det gjelder påvisning av proksimale SSL-er.
  2. TUC øker frekvensen av fullstendig reseksjon av lesjoner >= 10 mm.
  3. TUC reduserer frekvensen av smertefulle koloskopier og vasovagale reaksjoner.
  4. TUC reduserer helsekostnadene ved redusert bruk av engangsutstyr og redusert antall overflødige koloskopier for å oppnå polypfri tykktarm.
  5. TUC reduserer karbonavtrykket ved redusert bruk av engangsutstyr.

Hvis TUC er overlegen gassinsufflasjon, kan teknikken implementeres raskt siden teknikken er lett å lære. Denne studien vil øke endoskopikompetansen ved deltakende sentre. Sentrene er involvert i nasjonale opplæringsprogrammer for koloskopi, så teknikken vil raskt bli gitt videre til andre sykehus og screeningssentre.

Forsøket kan knyttes til tre av verdensmålene:

  • God helse og velvære: Økt påvisning og forbedret fullstendig fjerning av fastsittende taggete lesjoner kan deretter redusere risikoen for CRC og CRC-dødelighet under oppfølging. TUC vil trolig redusere frekvensen av smertefulle prosedyrer og vasovagale reaksjoner og dermed øke aksepten for et screeningprogram. Følgelig kan prosjektet bidra betydelig til å forbedre screeningseffektiviteten i Norge og Sverige, spesielt hos kvinner (kvinner har høyere risiko for SSL og høyere risiko for utvikling av tykktarmskreft fra denne typen forløper).
  • Likestilling: Kvinner har en lignende livstidsrisiko for CRC som menn, men mindre nytte av screening uavhengig av om de er screenet med sigmoidoskopi, FIT eller koloskopi. Årsaken er sannsynligvis savnede sessile taggete lesjoner i proksimal colon. Hvis TUC forbedrer SSLDR og fullstendig lesjonsreseksjon, kan dette føre til lik fordel av CRC-screening for kvinner og menn. Kvinner har også høyere risiko for ubehag og smerte under koloskopi enn menn. Det har vist seg at kvinner foretrekker ikke-invasive screeningsmodaliteter, potensielt for å unngå smerte under koloskopi, selv om koloskopi kan være den mest fordelaktige screeningsmetoden for kvinner. Hvis TUC reduserer frekvensen av smertefulle koloskopier, kan det redusere kvinners barrierer for å delta på screening.
  • Ansvarlig forbruk og produksjon: TUC-teknikken vil også redusere det økologiske fotavtrykket til koloskopiaktivitet på grunn av redusert forbruk av engangsutstyr og redusert antall koloskopier for å oppnå polyppfri tykktarm. Videre vil kostnadene for helsevesenet reduseres betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1070

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Health Trust, Bærum Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stine Hvattum, MD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Health Trust
        • Ta kontakt med:
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital Health Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Brackmann
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Ullevål University Hospital Health Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden, Department of Medicine, Geriatrics and Emergency Care Mölndal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer henviste til koloskopi etter positiv FIT-screening ved de deltakende screeningssentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en CRC-diagnose i løpet av de siste 10 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi (CO2) gruppe
disse gruppene får konvensjonell koloskopi med CO2-uttak
Fremgangsmåte: Konvensjonell koloskopi
en gruppe vil bli randomisert til å gjennomgå en konvensjonell koloskopi med CO2-uttak
Eksperimentell: Total undervannskoloskopi (TUC) gruppe
Denne gruppen får total undervannskoloskopi
Fremgangsmåte: Total undervannskoloskopi
en gruppe vil bli randomisert for å motta en total undervannskoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal fastsittende serrated lesjon deteksjonshastighet
Tidsramme: når histopatologisk rapport er klar, ca. 4 uker etter koloskopi
Andelen koloskopier hvor minst én proksimal SSL er påvist
når histopatologisk rapport er klar, ca. 4 uker etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate for lesjoner > 10 mm
Tidsramme: 4 uker etter koloskopi
se ovenfor
4 uker etter koloskopi
Frekvens for smertefulle prosedyrer og vasovagale reaksjoner
Tidsramme: under og umiddelbart etter koloskopi
se ovenfor
under og umiddelbart etter koloskopi
Lekkasje etter koloskopi
Tidsramme: Spørreskjema 1-7 dager etter koloskopi
vannlekkasje på vei hjem etter koloskopi
Spørreskjema 1-7 dager etter koloskopi
Deteksjonsrate for annen neoplasi enn SSL
Tidsramme: ca 4 uker etter koloskopi
se ovenfor
ca 4 uker etter koloskopi
Uttakstid
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopi
se ovenfor
umiddelbart etter koloskopi
Total prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopi
se ovenfor
umiddelbart etter koloskopi
Tarmrensende kvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopi
ved hjelp av BBPS
umiddelbart etter koloskopi
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter koloskopi
Betydelige blødninger og perforeringer
innen 30 dager etter koloskopi
Antall koloskopier for å oppnå polyppfri tykktarm
Tidsramme: etter siste koloskopi per pasient
se ovenfor
etter siste koloskopi per pasient
Engangsutstyr for prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopi
antall engangsutstyr per koloskopi
umiddelbart etter koloskopi
Vilje til å gjenta koloskopi
Tidsramme: spørreskjema 1-2 uker etter koloskopi
Vilje til å gjenta koloskopi på samme måte hvis ny koloskopi er nødvendig
spørreskjema 1-2 uker etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TotalUnderwater_REK577567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til forskningsdata for eksterne etterforskere, eller bruk utenfor gjeldende protokoll, vil kreve godkjenning fra Norsk Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forskningsdata er ikke åpent tilgjengelig på grunn av prinsippene og betingelsene fastsatt i artikkel 6[1] (e) og 9 [2] (j) i General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Konvensjonell koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere