外用维生素 D 类似物治疗女性型脱发的功效和安全性
2024年3月20日 更新者：Doaa Gaber Abdel baset、Sohag University
该试验旨在研究外用维生素 D 类似物治疗女性型脱发病例的疗效
研究概览
详细说明
研究批准：该研究将得到索哈格大学医学院研究和伦理委员会的批准。 在解释研究的性质后，将获得所有参与者的知情书面同意。
研究设计：一项前瞻性、随机、对照临床研究。 研究人群：该研究将包括 45 名 15-70 岁的女性，她们在 Sohag 大学医院皮肤科门诊就诊，主诉临床诊断为慢性弥漫性脱发，并通过毛发镜确诊为 FPHL 和血清维生素 D 缺乏症。
排除标准将包括：
- 患有其他脱发疾病的患者，如休止期脱发、生长期脱发、斑秃、疤痕性脱发和拔毛癖。
- 过去 3 个月口服或肠外补充维生素 D
- 过去一个月使用局部维生素 D 类似物治疗
- 在参加研究前的过去 3 个月内接受过生发剂或任何特定头发治疗的患者。
- 患有糖尿病、肾脏疾病、甲状腺和甲状旁腺异常或自身免疫性疾病的患者。
- 怀孕、哺乳或服用避孕药的患者。
本研究中的所有患者都将接受：
完整的历史记录包括：
- 个人史：年龄、职业、居住地、婚姻状况、具有医学意义的特殊习惯
- 月经和产科史
- 平均户外时间（每小时）
- 饮食习惯
- 有类似病症的家族史
- 任何慢性疾病或荷尔蒙异常的病史，如多毛症、多囊卵巢综合症……
- 脱发史包括：发病年龄、病程、持续时间、受影响部位以及患者之前接受的任何治疗及其反应。
头发检查将包括：
- 脱发类型（路德维希、奥尔森或诺伍德）
- 拉力测试
- 头皮皮肤状况
- 根据辛克莱量表分级
评估工具：
- 在开始治疗之前和每月随访时，将在充足的照明、相同的设置、照明和位置下拍摄大体照片。
- 毛发镜检查：所有病例均将从额部、颞部和枕部视图（治疗前和随访时）进行毛发镜检查，并由两名盲法研究人员进行评估。 FPHL的诊断根据FPHL的诊断标准进行。 治疗前后记录毛发密度、毛发直径和毛周征。
- 受试者评估：将使用 7 分制调查：-
- 将测量所有参与者的血清 vit.D • 如果需要，将根据主要患者评估进行其他检查：CBC、血清铁蛋白、血清钙水平、血清肌酐、激素（TSH、FSH、LH、催乳素、睾酮）。
治疗干预：- 45 名诊断为 FPHL 且血清维生素 D 降低的患者将被随机分为 3 个治疗组：
- 第 1 组（15 名患者）将局部使用 5% 米诺地尔溶液，剂量为 1ml，每日两次。
- 第 2 组（15 名患者）将应用局部维生素。 D 类似物（卡泊三醇软膏 0.005%），每日两次（每 2% 体表面积 1 个指尖单位）
- 第 3 组（15 名患者）（安慰剂组）。
- 任何副作用都会被记录下来，例如瘙痒、脱皮、烧灼感、干燥……。
- 治疗持续时间将持续3个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doaa G Abdelbaset, MSc
- 电话号码：0201022330810
- 邮箱：dodygaber64@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Doaa G Abdelbaset, MSc
- 电话号码：00201022330810
- 邮箱：doaa.gaber@med.sohag.edu.eg
学习地点
-
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Sohag、埃及、82515
- 招聘中
- Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
-
接触：
- Doaa G Abdelbaset, MSc
- 电话号码：002 01022330810
- 邮箱：dodygaber64@yahoo.com
-
接触：
- Doaa G Abdelbaset, Msc
- 电话号码：002 01014733007
- 邮箱：dodygaber64@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患有 FPHL 的 15 - 60 岁女性
排除标准：
患有其他脱发疾病的患者，如休止期脱发、生长期脱发、斑秃、疤痕性脱发和拔毛癖。
- 血清 vit.D 水平正常的患者
- 过去 3 个月口服或肠外补充维生素 D
- 过去一个月使用局部维生素 D 类似物治疗
- 在参加研究前的过去 3 个月内接受过生发剂或任何特定头发治疗的患者。
- 患有糖尿病、肾脏疾病、甲状腺和甲状旁腺异常或自身免疫性疾病的患者。
- 怀孕、哺乳或服用避孕药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米诺地尔组（治疗组）
局部涂抹米诺地尔5%溶液
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治疗干预
其他名称：
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有源比较器：卡泊三醇组（治疗组）
局部应用维生素 D3 类似物（卡泊三醇软膏）
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治疗干预
其他名称：
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安慰剂比较：第3组（阴性对照组）
该组将给予生理盐水
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性型脱发辛克莱分级的变化
大体时间：3个月
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女性型脱发的临床分级
|
3个月
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毛发镜参数的变化（毛发皮肤镜检查）
大体时间：3个月
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测量女性型脱发诊断的具体结果并在治疗后进行随访
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Essam A Nada, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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