Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego analogu witaminy D w leczeniu łysienia typu kobiecego

Zatwierdzenie badania: Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Sohag. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda po wyjaśnieniu charakteru badania.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Populacja badana: W badaniu weźmie udział 45 kobiet w wieku 15-70 lat, zgłaszających się do poradni dermatologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag ze skargą na przewlekłą rozsianą utratę włosów, zdiagnozowaną klinicznie i potwierdzoną trichoskopowo FPHL oraz niedoborem witaminy D w surowicy.

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

• Pacjenci z innymi zaburzeniami związanymi z wypadaniem włosów, takimi jak łysienie telogenowe, łysienie anagenowe, łysienie plackowate, łysienie bliznowate i trichotillomania.
• Doustna lub pozajelitowa suplementacja witaminą D przez ostatnie 3 miesiące
• Leczenie miejscowymi analogami witaminy D w ciągu ostatniego miesiąca
• Pacjenci, którzy otrzymali toniki do włosów lub jakąkolwiek inną specyficzną terapię na włosy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z cukrzycą, chorobami nerek, nieprawidłowościami tarczycy i przytarczyc lub chorobami autoimmunologicznymi.
• Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub stosujący tabletki antykoncepcyjne.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani:

1. Pełna historia zawierająca:

   • Historia osobista: wiek, zawód, miejsce zamieszkania, stan cywilny, szczególne nawyki o znaczeniu medycznym
   • Historia menstruacyjna i położnicza
   • Średni czas spędzony na świeżym powietrzu (na godzinę)
   • Nawyki żywieniowe
   • Historia rodzinna podobnego stanu
   • Historia wszelkich chorób przewlekłych lub nieprawidłowości hormonalnych, takich jak hirsutyzm, PCO…..
   • Historia wypadania włosów, w tym: wiek, w którym wystąpiła utrata włosów, przebieg, czas trwania, dotknięte miejsce oraz wszelkie wcześniejsze leczenie podjęte przez pacjenta i jego odpowiedź.

2. Badanie włosów będzie obejmowało:

   • Wzór wypadania włosów (Ludwig, Olsen lub Norwood)
   • Próba ciągnięcia
   • Stan skóry głowy
   • Ocena według skali Sinclaira

3. Narzędzia oceny:

   • Zdjęcia szczegółowe zostaną wykonane przy odpowiednim oświetleniu, identycznych ustawieniach, oświetleniu i pozycji przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
   • Badanie trichoskopowe: Wszystkie przypadki będą oglądane trichoskopowo w projekcji czołowej, skroniowej i potylicznej (przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych) i będą oceniane przez dwóch zaślepionych badaczy. Rozpoznanie FPHL zostanie ustalone na podstawie kryteriów diagnostycznych FPHL. Przed i po zabiegu rejestrowana będzie gęstość i średnica włosa oraz oznaka perypilarna.
   • Ocena podmiotu: Zastosowana zostanie 7-punktowa skala. Badania:-
   • U wszystkich uczestników zostanie zmierzone stężenie wit.D w surowicy. • W razie potrzeby zostaną wykonane inne badania, zgodnie z podstawową oceną pacjenta: morfologia krwi, ferrytyna w surowicy, poziom wapnia w surowicy, kreatynina w surowicy, badania hormonalne (TSH, FSH, LH, prolaktyna, testosteron).

Interwencje terapeutyczne: - 45 pacjentów ze zdiagnozowanym FPHL i obniżonym poziomem witaminy D w surowicy zostanie losowo podzielonych na 3 grupy terapeutyczne:

• Grupa 1 (15 pacjentów) będzie stosować miejscowo 5% roztwór minoksydylu w dawce 1 ml dwa razy dziennie.
• Grupa 2 (15 pacjentów) będzie stosować miejscowo wit. Analog D (maść kalcypotriolowa 0,005%) dwa razy dziennie (1 jednostka opuszki palca na każde 2% powierzchni ciała)
• Grupa 3 (15 pacjentów) (grupa placebo).
• Wszelkie skutki uboczne, takie jak swędzenie, łuszczenie się, pieczenie, suchość, zostaną zarejestrowane.
• Czas trwania leczenia będzie wynosić 3 miesiące