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Efficacité et innocuité de l'analogue topique de la vitamine D dans le traitement de la perte de cheveux chez la femme

20 mars 2024 mis à jour par: Doaa Gaber Abdel baset, Sohag University
L'essai vise à étudier l'efficacité d'un analogue topique de la vitamine D dans le traitement des cas de perte de cheveux chez la femme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Approbation de l'étude : L'étude sera approuvée par le comité de recherche et d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Sohag. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants après explication de la nature de l'étude.

Conception de l'étude : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. Population étudiée : L'étude comprendra 45 femmes âgées de 15 à 70 ans fréquentant une clinique externe de dermatologie à l'hôpital universitaire de Sohag avec une plainte de perte de cheveux chronique diffuse diagnostiquée cliniquement et sera confirmée par trichoscope comme FPHL et avec une carence sérique en vitamine D.

Les critères d'exclusion comprendront :

  • Patients présentant d'autres troubles de perte de cheveux tels que l'effluve télogène, l'effluve anagène, la pelade, l'alopécie cicatricielle et la trichotillomanie.
  • Supplémentation orale ou parentale en vitamine D au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec des analogues topiques de la vitamine D au cours du mois dernier
  • Patients ayant reçu des toniques capillaires ou toute thérapie capillaire spécifique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale, d'anomalies thyroïdiennes et parathyroïdiennes ou de maladies auto-immunes.
  • Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des pilules contraceptives.

Tous les patients de cette étude seront soumis à :

  1. Historique complet comprenant :

    • Antécédents personnels : âge, profession, résidence, état civil, habitudes particulières d'importance médicale
    • Antécédents menstruels et obstétricaux
    • Temps moyen passé à l'extérieur (par heure)
    • Habitudes alimentaires
    • Antécédents familiaux d'une condition similaire
    • Antécédents de maladie chronique ou d'anomalies hormonales telles que l'hirsutisme, le PCO…..
    • Antécédents de perte de cheveux comprenant : l'âge d'apparition, l'évolution, la durée, le site affecté et tout traitement antérieur pris par le patient et sa réponse.
  2. L’examen capillaire comprendra :

    • Modèle de perte de cheveux (Ludwig, Olsen ou Norwood)
    • Essai de traction
    • État de la peau du cuir chevelu
    • Notation selon l'échelle Sinclair
  3. Outils d’évaluation :

    • Des photos brutes seront prises sous un éclairage adéquat, des paramètres, un éclairage et une position identiques avant de commencer le traitement et lors des visites de suivi mensuelles.
    • Examen trichoscopique : tous les cas seront examinés de manière trichoscopique à partir de vues frontales, temporales et occipitales (avant le traitement et lors des visites de suivi) et seront évalués par deux enquêteurs en aveugle. L'établissement du diagnostic de FPHL se fera selon les critères diagnostiques de FPHL. La densité des cheveux, leur diamètre et leur signe péripilaire seront enregistrés avant et après le traitement.
    • Évaluation du sujet : une échelle de 7 points sera utilisée. Enquêtes : -
    • La vit.D sérique sera mesurée pour tous les participants • D'autres investigations seront effectuées si nécessaire selon l'évaluation primaire du patient : CBC, ferritine sérique, taux de calcium sérique, créatinine sérique, hormonale (TSH, FSH, LH, prolactine, testostérone).

Interventions thérapeutiques : - 45 patients diagnostiqués comme FPHL avec une diminution de la vitamine D sérique seront répartis au hasard en 3 groupes de traitement :

  • Le groupe 1 (15 patients) appliquera une solution topique de minoxidil à 5 ​​% à une dose de 1 ml deux fois par jour.
  • Le groupe 2 (15 patients) appliquera du vit topique. Analogue D (pommade au calcipotriol 0,005 %) deux fois par jour (1 unité du bout du doigt pour 2 % de la surface corporelle)
  • Groupe 3 (15 patients) (groupe placebo).
  • D'éventuels effets secondaires seront enregistrés tels que démangeaisons, desquamation, sensation de brûlure, sécheresse….
  • La durée du traitement se poursuivra pendant 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82515
        • Recrutement
        • Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes atteintes de FPHL âgées de 15 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant d'autres troubles de perte de cheveux tels que l'effluve télogène, l'effluve anagène, la pelade, l'alopécie cicatricielle et la trichotillomanie.

    • Patients ayant un taux sérique de vit.D normal
    • Supplémentation orale ou parentale en vitamine D au cours des 3 derniers mois
    • Traitement avec des analogues topiques de la vitamine D au cours du mois dernier
    • Patients ayant reçu des toniques capillaires ou toute thérapie capillaire spécifique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
    • Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale, d'anomalies thyroïdiennes et parathyroïdiennes ou de maladies auto-immunes.
    • Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des pilules contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe minoxidil (Groupe de traitement)
Application topique de la solution Minoxidil 5%
Intervention thérapeutique
Autres noms:
  • Rogaine
Comparateur actif: Groupe calcipotriol (Groupe de traitement)
Application topique d'un analogue de la vitamine D3 (pommade au calcipotriol)
Intervention thérapeutique
Autres noms:
  • Calcipotriol
Comparateur placebo: Groupe 3 (groupe témoin négatif)
Ce groupe recevra une solution saline
placebo
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du classement Sinclaire de la perte de cheveux chez la femme
Délai: 3 mois
classement clinique de la perte de cheveux chez la femme
3 mois
Modification des paramètres trichoscopiques (Dermoscopie capillaire)
Délai: 3 mois
Mesurer les résultats spécifiques du diagnostic de perte de cheveux chez la femme et effectuer un suivi après le traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Essam A Nada, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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