- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333600
Efficacité et innocuité de l'analogue topique de la vitamine D dans le traitement de la perte de cheveux chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approbation de l'étude : L'étude sera approuvée par le comité de recherche et d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Sohag. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants après explication de la nature de l'étude.
Conception de l'étude : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. Population étudiée : L'étude comprendra 45 femmes âgées de 15 à 70 ans fréquentant une clinique externe de dermatologie à l'hôpital universitaire de Sohag avec une plainte de perte de cheveux chronique diffuse diagnostiquée cliniquement et sera confirmée par trichoscope comme FPHL et avec une carence sérique en vitamine D.
Les critères d'exclusion comprendront :
- Patients présentant d'autres troubles de perte de cheveux tels que l'effluve télogène, l'effluve anagène, la pelade, l'alopécie cicatricielle et la trichotillomanie.
- Supplémentation orale ou parentale en vitamine D au cours des 3 derniers mois
- Traitement avec des analogues topiques de la vitamine D au cours du mois dernier
- Patients ayant reçu des toniques capillaires ou toute thérapie capillaire spécifique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale, d'anomalies thyroïdiennes et parathyroïdiennes ou de maladies auto-immunes.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des pilules contraceptives.
Tous les patients de cette étude seront soumis à :
Historique complet comprenant :
- Antécédents personnels : âge, profession, résidence, état civil, habitudes particulières d'importance médicale
- Antécédents menstruels et obstétricaux
- Temps moyen passé à l'extérieur (par heure)
- Habitudes alimentaires
- Antécédents familiaux d'une condition similaire
- Antécédents de maladie chronique ou d'anomalies hormonales telles que l'hirsutisme, le PCO…..
- Antécédents de perte de cheveux comprenant : l'âge d'apparition, l'évolution, la durée, le site affecté et tout traitement antérieur pris par le patient et sa réponse.
L’examen capillaire comprendra :
- Modèle de perte de cheveux (Ludwig, Olsen ou Norwood)
- Essai de traction
- État de la peau du cuir chevelu
- Notation selon l'échelle Sinclair
Outils d’évaluation :
- Des photos brutes seront prises sous un éclairage adéquat, des paramètres, un éclairage et une position identiques avant de commencer le traitement et lors des visites de suivi mensuelles.
- Examen trichoscopique : tous les cas seront examinés de manière trichoscopique à partir de vues frontales, temporales et occipitales (avant le traitement et lors des visites de suivi) et seront évalués par deux enquêteurs en aveugle. L'établissement du diagnostic de FPHL se fera selon les critères diagnostiques de FPHL. La densité des cheveux, leur diamètre et leur signe péripilaire seront enregistrés avant et après le traitement.
- Évaluation du sujet : une échelle de 7 points sera utilisée. Enquêtes : -
- La vit.D sérique sera mesurée pour tous les participants • D'autres investigations seront effectuées si nécessaire selon l'évaluation primaire du patient : CBC, ferritine sérique, taux de calcium sérique, créatinine sérique, hormonale (TSH, FSH, LH, prolactine, testostérone).
Interventions thérapeutiques : - 45 patients diagnostiqués comme FPHL avec une diminution de la vitamine D sérique seront répartis au hasard en 3 groupes de traitement :
- Le groupe 1 (15 patients) appliquera une solution topique de minoxidil à 5 % à une dose de 1 ml deux fois par jour.
- Le groupe 2 (15 patients) appliquera du vit topique. Analogue D (pommade au calcipotriol 0,005 %) deux fois par jour (1 unité du bout du doigt pour 2 % de la surface corporelle)
- Groupe 3 (15 patients) (groupe placebo).
- D'éventuels effets secondaires seront enregistrés tels que démangeaisons, desquamation, sensation de brûlure, sécheresse….
- La durée du traitement se poursuivra pendant 3 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doaa G Abdelbaset, MSc
- Numéro de téléphone: 0201022330810
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa G Abdelbaset, MSc
- Numéro de téléphone: 00201022330810
- E-mail: doaa.gaber@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82515
- Recrutement
- Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
-
Contact:
- Doaa G Abdelbaset, MSc
- Numéro de téléphone: 002 01022330810
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
-
Contact:
- Doaa G Abdelbaset, Msc
- Numéro de téléphone: 002 01014733007
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes atteintes de FPHL âgées de 15 à 60 ans
Critère d'exclusion:
Patients présentant d'autres troubles de perte de cheveux tels que l'effluve télogène, l'effluve anagène, la pelade, l'alopécie cicatricielle et la trichotillomanie.
- Patients ayant un taux sérique de vit.D normal
- Supplémentation orale ou parentale en vitamine D au cours des 3 derniers mois
- Traitement avec des analogues topiques de la vitamine D au cours du mois dernier
- Patients ayant reçu des toniques capillaires ou toute thérapie capillaire spécifique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale, d'anomalies thyroïdiennes et parathyroïdiennes ou de maladies auto-immunes.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des pilules contraceptives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe minoxidil (Groupe de traitement)
Application topique de la solution Minoxidil 5%
|
Intervention thérapeutique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe calcipotriol (Groupe de traitement)
Application topique d'un analogue de la vitamine D3 (pommade au calcipotriol)
|
Intervention thérapeutique
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe 3 (groupe témoin négatif)
Ce groupe recevra une solution saline
|
placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du classement Sinclaire de la perte de cheveux chez la femme
Délai: 3 mois
|
classement clinique de la perte de cheveux chez la femme
|
3 mois
|
Modification des paramètres trichoscopiques (Dermoscopie capillaire)
Délai: 3 mois
|
Mesurer les résultats spécifiques du diagnostic de perte de cheveux chez la femme et effectuer un suivi après le traitement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Essam A Nada, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
- Calcipotriène
- Minoxidil
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-07-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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