Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi D-vitamin-analóg hatékonysága és biztonságossága a női hajhullás kezelésében

2024. március 20. frissítette: Doaa Gaber Abdel baset, Sohag University
A kísérlet célja a helyileg alkalmazott D-vitamin analóg hatékonyságának tanulmányozása a női hajhullás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány jóváhagyása: A tanulmányt a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Kutatási és Etikai Bizottsága hagyja jóvá. A vizsgálat természetének ismertetését követően minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: A vizsgálatban 45, 15-70 év közötti nő vesz részt, akik a Sohag Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ​​ambulanciáján járnak krónikus diffúz hajhullás panaszával, klinikailag diagnosztizáltak, és trihoszkóppal FPHL-ként igazolják, és szérum D-vitamin-hiányban szenvednek.

A kizárási kritériumok a következők:

  • Egyéb hajhullási rendellenességekben szenvedő betegek, mint például telogén effluvium, anagen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia és trichotillomania.
  • Orális vagy szülői D-vitamin pótlás az elmúlt 3 hónapban
  • Kezelés helyi D-vitamin analógokkal az elmúlt hónapban
  • Azok a betegek, akik hajtonikban vagy bármilyen speciális hajterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
  • Cukorbetegségben, vesebetegségben, pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzásgátló tablettát szedő betegek.

A vizsgálatban részt vevő összes betegnek alá kell vetni:

  1. Teljes történelem, beleértve:

    • Személyes előzmények: életkor, foglalkozás, lakóhely, családi állapot, speciális orvosi jelentőségű szokások
    • Menstruációs és szülészeti anamnézis
    • Átlagos szabadban töltött idő (óránként)
    • Diétás szokások
    • Hasonló állapotú családtörténet
    • Bármilyen krónikus betegség vagy hormonális rendellenesség, például hirsutizmus, PCO...
    • Hajhullás anamnézisében, beleértve: a kezdeti kort, a lefolyást, az időtartamot, az érintett területet és a beteg által végzett korábbi kezeléseket és az arra adott reakciókat.
  2. A hajvizsgálat a következőket tartalmazza:

    • Hajhullás mintája (Ludwig, Olsen vagy Norwood)
    • Húzás teszt
    • A fejbőr bőr állapota
    • Osztályozás a Sinclair-skála szerint
  3. Értékelő eszközök:

    • A kezelés megkezdése előtt és a havi ellenőrző látogatások alkalmával durva fényképeket készítenek megfelelő megvilágítás mellett, azonos beállításokkal, megvilágítással és pozícióval.
    • Trichoszkópos vizsgálat: Minden esetet trihoszkóposan szemlélnek frontális, temporális és occipitális nézetből (a kezelés előtt és a nyomon követési vizitek során), és két vak vizsgáló fogja értékelni. Az FPHL diagnózisának felállítása az FPHL diagnosztikai kritériumai szerint történik. A kezelés előtt és után rögzítjük a haj sűrűségét, átmérőjét és a peripiláris jelet.
    • Tantárgy értékelése: 7 pontos skálát használunk. Vizsgálatok:-
    • A szérum vit.D-t minden résztvevőnél megmérik • Szükség esetén egyéb vizsgálatokat is végeznek az elsődleges betegértékelés alapján: CBC, szérum ferritin, szérum kalciumszint, szérum kreatinin, hormonális (TSH, FSH, LH, prolaktin, tesztoszteron).

Terápiás beavatkozások: 45 FPHL-ben diagnosztizált, csökkent szérum-D-vitamin-szintű beteget véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztanak:

  • Az 1. csoport (15 beteg) helyileg 5%-os minoxidil oldatot alkalmaz napi kétszer 1 ml-es adagban.
  • A 2. csoport (15 beteg) helyi vit. D analóg (kalcipotriol kenőcs 0,005%) naponta kétszer (1 ujjbegy egység a testfelület minden 2%-ára)
  • 3. csoport (15 beteg) (placebo csoport).
  • Minden mellékhatást regisztrálnak, mint például viszketés, hámlás, égő érzés, szárazság….
  • A kezelés időtartama 3 hónapig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom, 82515
        • Toborzás
        • Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden FPHL-es nőstény 15-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb hajhullási rendellenességekben szenvedő betegek, mint például telogén effluvium, anagen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia és trichotillomania.

    • Normál szérum vit.D-szintű betegek
    • Orális vagy szülői D-vitamin pótlás az elmúlt 3 hónapban
    • Kezelés helyi D-vitamin analógokkal az elmúlt hónapban
    • Azok a betegek, akik hajtonikban vagy bármilyen speciális hajterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
    • Cukorbetegségben, vesebetegségben, pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
    • Terhes, szoptató vagy fogamzásgátló tablettát szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minoxidil csoport (kezelési csoport)
Minoxidil 5%-os oldat helyi alkalmazása
Terápiás beavatkozás
Más nevek:
  • Rogaine
Aktív összehasonlító: Calcipotriol csoport (kezelési csoport)
D3-vitamin analóg helyi alkalmazása (Calcipotriol kenőcs)
Terápiás beavatkozás
Más nevek:
  • Kalcipotriol
Placebo Comparator: 3. csoport (negatív kontrollcsoport)
Ez a csoport sóoldatot kap
placebo
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női hajhullás Sinclaire-osztályozásának változása
Időkeret: 3 hónap
női hajhullás klinikai minősítése
3 hónap
A trihoszkópos paraméterek változása (hajdermoszkópia)
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a női hajhullás diagnózisának konkrét eredményeit, és kövesse nyomon a kezelést
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Essam A Nada, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi minoxidil

3
Iratkozz fel