- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333600
A helyi D-vitamin-analóg hatékonysága és biztonságossága a női hajhullás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány jóváhagyása: A tanulmányt a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Kutatási és Etikai Bizottsága hagyja jóvá. A vizsgálat természetének ismertetését követően minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: A vizsgálatban 45, 15-70 év közötti nő vesz részt, akik a Sohag Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ambulanciáján járnak krónikus diffúz hajhullás panaszával, klinikailag diagnosztizáltak, és trihoszkóppal FPHL-ként igazolják, és szérum D-vitamin-hiányban szenvednek.
A kizárási kritériumok a következők:
- Egyéb hajhullási rendellenességekben szenvedő betegek, mint például telogén effluvium, anagen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia és trichotillomania.
- Orális vagy szülői D-vitamin pótlás az elmúlt 3 hónapban
- Kezelés helyi D-vitamin analógokkal az elmúlt hónapban
- Azok a betegek, akik hajtonikban vagy bármilyen speciális hajterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
- Cukorbetegségben, vesebetegségben, pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Terhes, szoptató vagy fogamzásgátló tablettát szedő betegek.
A vizsgálatban részt vevő összes betegnek alá kell vetni:
Teljes történelem, beleértve:
- Személyes előzmények: életkor, foglalkozás, lakóhely, családi állapot, speciális orvosi jelentőségű szokások
- Menstruációs és szülészeti anamnézis
- Átlagos szabadban töltött idő (óránként)
- Diétás szokások
- Hasonló állapotú családtörténet
- Bármilyen krónikus betegség vagy hormonális rendellenesség, például hirsutizmus, PCO...
- Hajhullás anamnézisében, beleértve: a kezdeti kort, a lefolyást, az időtartamot, az érintett területet és a beteg által végzett korábbi kezeléseket és az arra adott reakciókat.
A hajvizsgálat a következőket tartalmazza:
- Hajhullás mintája (Ludwig, Olsen vagy Norwood)
- Húzás teszt
- A fejbőr bőr állapota
- Osztályozás a Sinclair-skála szerint
Értékelő eszközök:
- A kezelés megkezdése előtt és a havi ellenőrző látogatások alkalmával durva fényképeket készítenek megfelelő megvilágítás mellett, azonos beállításokkal, megvilágítással és pozícióval.
- Trichoszkópos vizsgálat: Minden esetet trihoszkóposan szemlélnek frontális, temporális és occipitális nézetből (a kezelés előtt és a nyomon követési vizitek során), és két vak vizsgáló fogja értékelni. Az FPHL diagnózisának felállítása az FPHL diagnosztikai kritériumai szerint történik. A kezelés előtt és után rögzítjük a haj sűrűségét, átmérőjét és a peripiláris jelet.
- Tantárgy értékelése: 7 pontos skálát használunk. Vizsgálatok:-
- A szérum vit.D-t minden résztvevőnél megmérik • Szükség esetén egyéb vizsgálatokat is végeznek az elsődleges betegértékelés alapján: CBC, szérum ferritin, szérum kalciumszint, szérum kreatinin, hormonális (TSH, FSH, LH, prolaktin, tesztoszteron).
Terápiás beavatkozások: 45 FPHL-ben diagnosztizált, csökkent szérum-D-vitamin-szintű beteget véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztanak:
- Az 1. csoport (15 beteg) helyileg 5%-os minoxidil oldatot alkalmaz napi kétszer 1 ml-es adagban.
- A 2. csoport (15 beteg) helyi vit. D analóg (kalcipotriol kenőcs 0,005%) naponta kétszer (1 ujjbegy egység a testfelület minden 2%-ára)
- 3. csoport (15 beteg) (placebo csoport).
- Minden mellékhatást regisztrálnak, mint például viszketés, hámlás, égő érzés, szárazság….
- A kezelés időtartama 3 hónapig tart
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa G Abdelbaset, MSc
- Telefonszám: 0201022330810
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doaa G Abdelbaset, MSc
- Telefonszám: 00201022330810
- E-mail: doaa.gaber@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82515
- Toborzás
- Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Doaa G Abdelbaset, MSc
- Telefonszám: 002 01022330810
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Doaa G Abdelbaset, Msc
- Telefonszám: 002 01014733007
- E-mail: dodygaber64@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden FPHL-es nőstény 15-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
Egyéb hajhullási rendellenességekben szenvedő betegek, mint például telogén effluvium, anagen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia és trichotillomania.
- Normál szérum vit.D-szintű betegek
- Orális vagy szülői D-vitamin pótlás az elmúlt 3 hónapban
- Kezelés helyi D-vitamin analógokkal az elmúlt hónapban
- Azok a betegek, akik hajtonikban vagy bármilyen speciális hajterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
- Cukorbetegségben, vesebetegségben, pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Terhes, szoptató vagy fogamzásgátló tablettát szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Minoxidil csoport (kezelési csoport)
Minoxidil 5%-os oldat helyi alkalmazása
|
Terápiás beavatkozás
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Calcipotriol csoport (kezelési csoport)
D3-vitamin analóg helyi alkalmazása (Calcipotriol kenőcs)
|
Terápiás beavatkozás
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 3. csoport (negatív kontrollcsoport)
Ez a csoport sóoldatot kap
|
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A női hajhullás Sinclaire-osztályozásának változása
Időkeret: 3 hónap
|
női hajhullás klinikai minősítése
|
3 hónap
|
A trihoszkópos paraméterek változása (hajdermoszkópia)
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a női hajhullás diagnózisának konkrét eredményeit, és kövesse nyomon a kezelést
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Essam A Nada, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-07-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi minoxidil
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Siriraj HospitalIsmeretlenKáros hatások | Önértékelés | Cél (cél)Thaiföld
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationBefejezveIrritáció/irritáló | TúlérzékenységetEgyesült Királyság
-
University of MinnesotaVisszavontAndrogenetikus alopecia | Férfi mintás kopaszság | Férfi mintás hajhullásEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...BefejezveAlopeciaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Németország
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAlopecia | Női mintás hajhullásEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Jelentkezés meghívóval
-
Indonesia UniversityAktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaIndonézia
-
Kalypsys, Inc.BefejezveNeuropátiás fájdalom | Övsömör | Postherpetikus neuralgia | ÖvsömörEgyesült Államok