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PPIO-007 II型糖尿病与食管鳞癌微创食管切除术患者近期和远期预后的相关性分析

II型糖尿病与食管鳞癌微创食管切除术患者近期和远期预后的相关性分析

迄今为止,对于 II 型糖尿病是否与接受微创食管切除术的食管鳞状细胞癌患者的短期和长期不良结局相关,尚存在争议。 与此同时,据我们所知,二甲双胍的使用和血糖控制对该患者群体的短期和长期结果的影响也存在争议。 因此,本研究旨在检验以下假设:糖尿病与接受微创食管切除术的食管鳞状细胞癌患者的生存率降低相关,而二甲双胍和/或良好的血糖控制(HbA1c<7.0%)治疗与生存率改善相关。

研究概览

详细说明

食管癌是全球癌症负担的主要组成部分之一。 根据《2020年全球癌症统计》报告,2020年,食管癌发病率位居全球第九(新增病例604,100例),总死亡率位居全球第六(死亡544,076例)。 在中国,2020年食管癌在癌症相关死因中排名第五,其中90%以上的食管癌是食管鳞状细胞癌(ESCC)。 迄今为止,以手术为基础的综合治疗仍然是可治愈的局限性食管癌患者的主要治疗方式。 然而,尽管努力推进治疗,食管癌患者术后五年生存率仍然较低,因此识别预后相关因素非常重要。

糖尿病是一个全球性的健康问题,已达到令人震惊的程度。 2019年,全球近10亿人(20-79岁成年人的9.3%)患有糖尿病,其中约20%在60-75岁年龄组(食管癌的主要发病群体)。 糖尿病是一种消耗性系统性疾病,与多种疾病过程的不良结果相关,是全球医疗保健系统面临的最大挑战之一。 对于恶性肿瘤来说,糖尿病不仅是原因之一,也是低生存率的危险因素之一。 尽管其他癌症专科(例如结肠癌、胰腺癌、乳腺癌)与较差的肿瘤学结果相关,但这可能是由于糖尿病患者的免疫力下降和全身炎症增加所致。 然而,关于糖尿病对接受食管癌手术的患者的预后作用存在争议。 有证据表明,与非糖尿病对照者相比,糖尿病患者术后癌症复发和死亡的风险增加;然而,一些研究表明T2DM与术后并发症之间没有显着关联,这表明糖尿病并不是生存的独立危险因素。

二甲双胍是双胍家族的成员,通常用作口服降血糖药,可降低癌症风险并改善多种癌症的预后。 近年来,二甲双胍的使用提高了恶性肿瘤患者的生存率。 对于食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者,多种分子机制已被证明可以抑制肿瘤进展,例如通过抑制食管癌细胞的生长。 一些研究还表明,二甲双胍对其他一些肿瘤(例如结肠癌、肺癌和前列腺癌)具有有益的预后作用。 对二甲双胍的使用与接受食管癌手术的患者死亡率之间的关系进行了分析,结果相互矛盾。 Van De Voorde 等人的一项研究。结果表明,二甲双胍的使用与显着改善的无远处转移生存率和总生存率相关。 相比之下,Spierings 等人的结果。结果表明,二甲双胍的使用并没有导致更高的病理反应率或改善总体生存率或无病生存率。 他们认为,与其他肿瘤类型的假设相反,二甲双胍可能对食道癌没有有益作用。

研究表明,T2DM 似乎对接受食管切除术的食管癌患者的长期生存没有显着影响。 相比之下,对于接受食管切除术的 T2DM 患者来说,控制血糖水平可能更为重要。 同时,大量研究证实血糖控制不佳的糖尿病患者食管癌术后并发症发生率较高,尤其是吻合口漏。

总之,对于II型糖尿病是否会导致接受微创食管切除术的食管鳞状细胞癌患者产生不良的短期和长期结局尚存在争议。 与此同时,据我们所知,二甲双胍的使用和血糖控制对该患者群体的短期和长期结果的影响也存在争议。 因此,本研究旨在检验以下假设:糖尿病与接受微创食管切除术的食管鳞状细胞癌患者的生存率降低相关,而二甲双胍和/或良好的血糖控制(HbA1c<7.0%)治疗与生存率改善相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

605

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入2017年9月至2021年9月期间在大坪医院胸外科就诊并接受同一手术团队实施的McKeown MIE手术的EC患者进行评估。

描述

纳入标准:

  1. 病理诊断明确的食管鳞癌患者;
  2. 接受微创McKeown手术;
  3. R0切除(R0:根治性切除)的患者。

排除标准:

  1. 有其他原发性癌症或其他癌症的合并病史;
  2. 术前有远处转移;
  3. 术前其他系统有严重合并症;
  4. 随访期间诊断为T2DM的患者;
  5. 病历信息不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Coe-T2DM组
手术前明确诊断为 2 型糖尿病
根据患者术前是否患有2型糖尿病进行分组
非T2DM组
术前未明确诊断为2型糖尿病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:术后五年左右
总生存期(OS)定义为从手术日期到全因死亡或最后一次随访的时间。
术后五年左右
无病生存
大体时间:术后五年左右
无病生存期(DFS)定义为从手术日期到复发、转移和任何原因死亡的时间。
术后五年左右

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良事件
大体时间:术后90天内
包括肺炎、成人呼吸窘迫综合征(ARDS)、吻合口瘘(AL)、声带麻痹、乳糜胸、气胸、胸腔积液、心血管并发症
术后90天内
围手术期 90 天死亡率
大体时间:术后90天内
术后90天内死亡率
术后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (实际的)

2024年4月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月27日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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