- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06333665
PPIO-007 Корреляционный анализ сахарного диабета II типа на ближайшие и отдаленные результаты у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию
Корреляционный анализ сахарного диабета II типа на ближайшие и отдаленные результаты лечения больных плоскоклеточным раком пищевода, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является одним из основных компонентов глобального бремени рака. Согласно отчету Global CancerStatistics 2020, в 2020 году рак пищевода занял девятое место в мире по заболеваемости (604 100 новых случаев) и шестое место по общей смертности (544 076 смертей). В Китае рак пищевода занял пятое место среди причин смертности, связанной с раком, в 2020 году, при этом более 90% случаев рака пищевода представляли собой плоскоклеточный рак пищевода (ESCC). До настоящего времени основным методом лечения пациентов с потенциально излечимым локализованным раком пищевода остается комплексное хирургическое лечение. Однако, несмотря на усилия по улучшению лечения, пятилетняя выживаемость пациентов с раком пищевода после операции по-прежнему низка, поэтому важно выявить факторы, связанные с прогнозом.
Диабет является глобальной проблемой здравоохранения, которая достигла тревожного уровня. В 2019 году почти полмиллиарда человек во всем мире (9,3% взрослых в возрасте 20–79 лет) страдали диабетом, причем примерно 20% приходилось на возрастную группу 60–75 лет (основная группа заболеваемости раком пищевода). Сахарный диабет представляет собой истощающее системное заболевание, связанное с плохими исходами при многих болезненных процессах, и является одной из самых серьезных проблем, стоящих перед системами здравоохранения во всем мире. Для злокачественных опухолей диабет является не только одной из причин, но и одним из факторов риска низкой выживаемости. Хотя другие виды рака (например, толстой кишки, поджелудочной железы, молочной железы) связаны с плохими онкологическими исходами, это может быть связано со снижением иммунитета и усилением системного воспаления у пациентов с диабетом. Однако существуют разногласия относительно прогностической роли сахарного диабета у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода. Имеются доказательства того, что пациенты с диабетом имеют повышенный риск рецидива рака и смерти после операции по сравнению с контрольной группой, не страдающей диабетом; Однако некоторые исследования не показали значимой связи между СД2 и послеоперационными осложнениями, что позволяет предположить, что диабет не является независимым фактором риска выживания.
Метформин, член семейства бигуанидов, обычно используется в качестве перорального сахароснижающего средства, которое снижает риск развития рака и улучшает прогноз при различных видах рака. В последние годы применение метформина улучшило выживаемость пациентов со злокачественными опухолями. Было показано, что у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) несколько молекулярных механизмов ингибируют прогрессирование опухоли, например, путем ингибирования роста раковых клеток пищевода. В некоторых исследованиях также было показано, что метформин оказывает благоприятное прогностическое воздействие на некоторые другие опухоли, такие как рак толстой кишки, легких и простаты. Анализ связи между применением метформина и смертностью у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода, дал противоречивые результаты. Исследование Ван Де Вурда и др. показали, что использование метформина было связано со значительно лучшей выживаемостью без отдаленных метастазов и общей выживаемостью. Напротив, результаты Spierings et al. показали, что использование метформина не приводило к более высокой частоте патологического ответа или улучшению общей выживаемости или безрецидивной выживаемости. Они полагают, что вопреки предположениям о других типах опухолей, метформин не может оказывать благоприятного воздействия на рак пищевода.
Исследования показали, что СД2, по-видимому, не оказывает существенного влияния на долгосрочную выживаемость пациентов с раком пищевода, перенесших эзофагэктомию. Напротив, контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2, перенесших эзофагэктомию, может оказаться более важным. В то же время большое количество исследований подтвердило, что пациенты с диабетом с плохим гликемическим контролем имеют более высокий уровень осложнений после хирургического вмешательства по поводу рака пищевода, особенно несостоятельности анастомоза.
Таким образом, существуют разногласия относительно того, приведет ли сахарный диабет II типа к неблагоприятным краткосрочным и долгосрочным последствиям для пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию. В то же время, насколько нам известно, влияние применения метформина и контроля гликемии на краткосрочные и долгосрочные результаты у этой популяции пациентов также является спорным. Таким образом, данное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что сахарный диабет связан со снижением выживаемости у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию, и что лечение метформином и/или хороший гликемический контроль (HbA1c<7,0%) связаны с улучшением выживаемости. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с четким патологоанатомическим диагнозом плоскоклеточного рака пищевода;
- Получил минимально инвазивную процедуру Маккеуна;
- Пациенты с резекцией R0 (R0: радикальная резекция).
Критерий исключения:
- Сопутствующий анамнез других первичных раковых заболеваний или других видов рака;
- Отдаленные метастазы до операции;
- Серьезные сопутствующие заболевания других систем перед операцией;
- Пациенты с диагнозом СД2 во время наблюдения;
- Информация в медицинской документации неполная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Coe-T2DM
До операции был поставлен окончательный диагноз сахарный диабет 2 типа.
|
Пациенты были сгруппированы в зависимости от наличия у них сахарного диабета 2 типа до операции.
|
|
Группа без СД2
До операции четкого диагноза сахарного диабета 2 типа не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около пяти лет после операции
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты операции до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
Около пяти лет после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Около пяти лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость (БВВ) определялась как время от даты операции до рецидива, метастазирования и смерти по любой причине.
|
Около пяти лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
включая пневмонию, респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС), несостоятельность анастомоза (АЛ), паралич голосовых связок, хилоторакс, пневмоторакс, плевральный выпот, сердечно-сосудистые осложнения
|
в течение 90 дней после операции
|
|
периоперационная 90-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
Смертность в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Сахарный диабет
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- Wei G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .