- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333665
PPIO-007 최소 침습 식도 절제술을 받은 식도 편평 세포암 환자의 단기 및 장기 결과에 대한 제2형 당뇨병의 상관 분석
최소 침습 식도 절제술을 받은 식도 편평 세포암 환자의 제2형 당뇨병의 장단기 결과에 대한 상관관계 분석
연구 개요
상세 설명
식도암은 전세계 암 부담의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 글로벌 암 통계 2020 보고서에 따르면, 2020년 식도암은 발생률 세계 9위(신규 사례 604,100명), 전체 사망률(사망자 544,076명) 6위를 기록했습니다. 중국에서는 2020년 암 관련 사망 원인 중 식도암이 5위를 차지했으며, 식도암의 90% 이상이 식도 편평 세포 암종(ESCC)입니다. 지금까지 수술을 기반으로 한 종합적인 치료는 완치 가능성이 있는 국소 식도암 환자의 주요 치료법으로 남아 있었습니다. 그러나 첨단 치료 노력에도 불구하고 식도암 환자의 수술 후 5년 생존율은 여전히 낮기 때문에 예후 관련 인자를 파악하는 것이 중요하다.
당뇨병은 심각한 수준에 도달한 세계적인 건강 문제입니다. 2019년에는 전 세계적으로 거의 5억 명(20~79세 성인의 9.3%)이 당뇨병을 앓고 있으며, 그 중 약 20%가 60~75세 연령대(식도암의 주요 발병군)에 속합니다. 당뇨병은 여러 질병 과정에 걸쳐 좋지 않은 결과와 관련된 낭비성 전신 질환이며 전 세계적으로 의료 시스템이 직면한 가장 큰 과제 중 하나입니다. 악성 종양의 경우 당뇨병은 원인 중 하나일 뿐만 아니라 낮은 생존율을 초래하는 위험 요인 중 하나입니다. 다른 암 전문 분야(예: 결장암, 췌장암, 유방암)가 종양학 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있지만 당뇨병 환자의 면역력 저하 및 전신 염증 증가로 인한 것일 수 있습니다. 그러나 식도암 수술을 받은 환자에서 당뇨병의 예후적 역할에 대해서는 논란이 있다. 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 수술 후 암 재발 및 사망 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 T2DM과 수술 후 합병증 사이에 유의한 연관성이 없는 것으로 나타났으며, 이는 당뇨병이 생존에 대한 독립적인 위험 요소가 아님을 시사합니다.
비구아나이드 계열에 속하는 메트포르민은 암 위험을 줄이고 다양한 암의 예후를 향상시키는 경구용 항고혈당제로 흔히 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 메트포르민을 사용하면 악성 종양 환자의 생존율이 향상되었습니다. 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 경우 식도암 세포의 성장을 억제하는 등 여러 분자 메커니즘이 종양 진행을 억제하는 것으로 나타났습니다. 메트포르민은 또한 일부 연구에서 결장암, 폐암, 전립선암과 같은 일부 다른 종양에 유익한 예후 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 식도암 수술을 받은 환자의 메트포르민 사용과 사망률 사이의 연관성은 상충되는 결과로 분석되었습니다. Van De Voorde 등의 연구. 메트포르민의 사용이 원격 전이 없는 생존율과 전체 생존율을 유의하게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, Spierings et al. 메트포르민 사용은 더 높은 병리학적 반응률이나 전체 생존율 또는 무병 생존율을 향상시키지 못한 것으로 나타났습니다. 그들은 다른 종양 유형의 가정과 달리 메트포르민이 식도암에 유익한 영향을 미치지 않을 수 있다고 믿습니다.
연구에 따르면 T2DM은 식도절제술을 받는 식도암 환자의 장기 생존에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 식도절제술을 받는 T2DM 환자에서는 혈당 수치를 조절하는 것이 더 중요할 수 있습니다. 동시에 혈당 조절이 잘 안되는 당뇨병 환자는 식도암 수술 후 합병증 발생률, 특히 문합부 누출이 높다는 사실이 다수의 연구를 통해 확인됐다.
요약하면, 제2형 당뇨병이 최소 침습 식도 절제술을 받는 식도 편평 세포 암종 환자에게 불리한 단기 및 장기 결과를 초래할지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 동시에, 우리가 아는 한, 이 환자 집단에서 메트포르민 사용과 혈당 조절이 단기 및 장기 결과에 미치는 영향도 논란의 여지가 있습니다. 따라서 본 연구는 최소 침습 식도 절제술을 받은 식도 편평 세포 암종 환자에서 당뇨병이 생존율 감소와 관련이 있으며, 메트포르민 및/또는 양호한 혈당 조절(HbA1c<7.0%) 치료가 생존율 향상과 관련이 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 식도 편평세포암종의 병리학적 진단이 명확한 환자
- 최소 침습적 McKeown 시술을 받았습니다.
- R0 절제술(R0: 근치 절제술) 환자.
제외 기준:
- 다른 원발성 암 또는 다른 암의 동시 병력;
- 수술 전 원격 전이;
- 수술 전 다른 시스템의 심각한 동반 질환;
- 추적 관찰 중 T2DM으로 진단받은 환자;
- 의료 기록 정보가 불완전합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Coe-T2DM 그룹
수술 전 제2형 당뇨병의 확정 진단이 있었습니다.
|
환자들은 수술 전 제2형 당뇨병이 있었는지 여부에 따라 분류되었습니다.
|
|
비-T2DM 그룹
수술 전 제2형 당뇨병에 대한 명확한 진단은 없었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 수술 후 약 5년
|
전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 조사까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
수술 후 약 5년
|
|
질병 없는 생존
기간: 수술 후 약 5년
|
무질병생존기간(DFS)은 수술일로부터 재발, 전이 및 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
수술 후 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 90일 이내
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폐렴, 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS), 문합 누출(AL), 성대 마비, 유미흉, 기흉, 흉막 삼출, 심혈관 합병증을 포함합니다.
|
수술 후 90일 이내
|
|
수술 전후 90일 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 사망
|
수술 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wei G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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