- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333665
PPIO-007 Análisis de correlación de la diabetes mellitus tipo II en los resultados a corto y largo plazo de pacientes con cáncer de células escamosas de esófago sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva
Análisis de correlación de la diabetes mellitus tipo II en los resultados a corto y largo plazo de pacientes con cáncer de células escamosas de esófago sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es uno de los principales componentes de la carga mundial del cáncer. Según el informe Global Cancer Statistics 2020, en 2020 el cáncer de esófago ocupó el noveno lugar a nivel mundial en incidencia (604.100 nuevos casos) y el sexto en mortalidad general (544.076 muertes). En China, el cáncer de esófago ocupó el quinto lugar entre las causas de muerte relacionadas con el cáncer en 2020, y más del 90 % de los cánceres de esófago fueron carcinomas de células escamosas de esófago (ESCC). Hasta ahora, el tratamiento integral basado en cirugía sigue siendo el principal modo de tratamiento para pacientes con cáncer de esófago localizado potencialmente curable. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos por avanzar en el tratamiento, la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con cáncer de esófago después de la cirugía sigue siendo baja, por lo que es importante identificar factores relacionados con el pronóstico.
La diabetes es un problema de salud mundial que ha alcanzado niveles alarmantes. En 2019, casi 500 millones de personas en todo el mundo (9,3% de los adultos de 20 a 79 años) tenían diabetes, y aproximadamente el 20% pertenecía al grupo de edad de 60 a 75 años (el principal grupo de incidencia de cáncer de esófago). La diabetes mellitus es una enfermedad sistémica debilitante asociada con malos resultados en múltiples procesos patológicos y es uno de los mayores desafíos que enfrentan los sistemas de salud en todo el mundo. En el caso de los tumores malignos, la diabetes no es sólo una de las causas, sino también uno de los factores de riesgo de una baja supervivencia. Aunque otras especialidades oncológicas (p. ej., colon, páncreas, mama) se asocian con malos resultados oncológicos, esto puede deberse a una inmunidad disminuida y un aumento de la inflamación sistémica en pacientes con diabetes. Sin embargo, existe controversia sobre el papel pronóstico de la diabetes mellitus en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de esófago. Existe evidencia de que los pacientes con diabetes tienen un mayor riesgo de recurrencia del cáncer y de muerte después de la cirugía en comparación con los controles no diabéticos; Sin embargo, algunos estudios no han demostrado una asociación significativa entre la DM2 y las complicaciones posoperatorias, lo que sugiere que la diabetes no es un factor de riesgo independiente para la supervivencia.
La metformina, un miembro de la familia de las biguanidas, se usa comúnmente como agente antihiperglucemiante oral que reduce el riesgo de cáncer y mejora el pronóstico de una variedad de cánceres. En los últimos años, el uso de metformina ha mejorado la supervivencia en pacientes con tumores malignos. Para los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC), se ha demostrado que varios mecanismos moleculares inhiben la progresión del tumor, por ejemplo, al inhibir el crecimiento de células cancerosas de esófago. En algunos estudios también se ha demostrado que la metformina tiene un efecto pronóstico beneficioso en algunos otros tumores, como el cáncer de colon, pulmón y próstata. La asociación entre el uso de metformina y la mortalidad en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de esófago se ha analizado con resultados contradictorios. Un estudio de Van De Voorde et al. demostraron que el uso de metformina se asoció con una supervivencia libre de metástasis a distancia y una supervivencia general significativamente mejores. Por el contrario, los resultados de Spierings et al. demostraron que el uso de metformina no produjo tasas de respuesta patológica más altas ni mejoró la supervivencia general o la supervivencia libre de enfermedad. Creen que, contrariamente a lo que se supone sobre otros tipos de tumores, la metformina puede no tener un efecto beneficioso sobre el cáncer de esófago.
Los estudios han demostrado que la DM2 no parece tener un efecto significativo en la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer de esófago sometidos a esofagectomía. Por el contrario, puede ser más importante controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con DM2 sometidos a esofagectomía. Al mismo tiempo, un gran número de estudios han confirmado que los pacientes diabéticos con mal control glucémico tienen una mayor tasa de complicaciones después de la cirugía de cáncer de esófago, especialmente fuga anastomótica.
En resumen, existe controversia sobre si la diabetes mellitus tipo II producirá resultados adversos a corto y largo plazo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva. Al mismo tiempo, hasta donde sabemos, el impacto del uso de metformina y el control glucémico en los resultados a corto y largo plazo en esta población de pacientes también es controvertido. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la diabetes mellitus se asocia con una supervivencia reducida en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva y que el tratamiento con metformina y/o un buen control glucémico (HbA1c<7,0%) se asocia con una mejor supervivencia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico patológico claro de carcinoma de células escamosas de esófago;
- Recibió el procedimiento McKeown mínimamente invasivo;
- Pacientes con resección R0 (R0: resección radical).
Criterio de exclusión:
- Historia concomitante de otros cánceres primarios u otros cánceres;
- Metástasis a distancia antes de la cirugía;
- Comorbilidades graves de otros sistemas antes de la cirugía;
- Pacientes diagnosticados de DM2 durante el seguimiento;
- La información del expediente médico está incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Coe-T2DM
Hubo un diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 antes de la cirugía.
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Los pacientes se agruparon según si tenían diabetes mellitus tipo 2 antes de la cirugía.
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Grupo sin DM2
No había un diagnóstico claro de diabetes mellitus tipo 2 antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente cinco años después de la operación.
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Aproximadamente cinco años después de la operación.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente cinco años después de la operación.
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia, la metástasis y la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente cinco años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
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incluyendo neumonía, síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), fuga anastomótica (AL), parálisis de las cuerdas vocales, quilotórax, neumotórax, derrame pleural, complicaciones cardiovasculares.
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dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Mortalidad perioperatoria a 90 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la operación
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dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Diabetes mellitus
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- Wei G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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