Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de corrélation PPIO-007 du diabète sucré de type II sur les résultats à court et à long terme des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive

Analyse de corrélation du diabète sucré de type II sur les résultats à court et à long terme des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive

À ce jour, il existe une controverse quant à savoir si le diabète sucré de type II est associé à des résultats indésirables à court et à long terme chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive. Dans le même temps, à notre connaissance, l’impact de l’utilisation de la metformine et du contrôle glycémique sur les résultats à court et à long terme chez cette population de patients est également controversé. Par conséquent, cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le diabète sucré est associé à une survie réduite chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive et que le traitement par metformine et/ou un bon contrôle glycémique (HbA1c < 7,0 %) est associé à une survie améliorée. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l’œsophage est l’une des principales composantes du fardeau mondial du cancer. Selon le rapport Global Cancer Statistics 2020, en 2020, le cancer de l’œsophage se classait au neuvième rang mondial en termes d’incidence (604 100 nouveaux cas) et au sixième rang en termes de mortalité globale (544 076 décès). En Chine, le cancer de l'œsophage s'est classé au cinquième rang des causes de décès liées au cancer en 2020, avec plus de 90 % des cancers de l'œsophage étant du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). Jusqu’à présent, le traitement chirurgical complet est resté le principal mode de traitement pour les patients atteints d’un cancer de l’œsophage localisé potentiellement curable. Cependant, malgré les efforts visant à faire progresser le traitement, le taux de survie à cinq ans des patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une intervention chirurgicale est encore faible. Il est donc important d'identifier les facteurs liés au pronostic.

Le diabète est un problème de santé mondial qui a atteint des niveaux alarmants. En 2019, près d’un demi-milliard de personnes dans le monde (9,3 % des adultes âgés de 20 à 79 ans) souffraient de diabète, dont environ 20 % dans la tranche d’âge de 60 à 75 ans (le principal groupe d’incidence du cancer de l’œsophage). Le diabète sucré est une maladie systémique débilitante associée à de mauvais résultats dans plusieurs processus pathologiques et constitue l’un des plus grands défis auxquels sont confrontés les systèmes de santé dans le monde. Pour les tumeurs malignes, le diabète est non seulement l’une des causes mais aussi l’un des facteurs de risque d’une faible survie. Bien que d'autres spécialités de cancer (par exemple, côlon, pancréas, sein) soient associées à de mauvais résultats en oncologie, cela peut être dû à une diminution de l'immunité et à une inflammation systémique accrue chez les patients diabétiques. Cependant, il existe une controverse concernant le rôle pronostique du diabète sucré chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage. Il existe des preuves que les patients diabétiques présentent un risque accru de récidive du cancer et de décès après une intervention chirurgicale par rapport aux témoins non diabétiques ; Cependant, certaines études n'ont montré aucune association significative entre le DT2 et les complications postopératoires, ce qui suggère que le diabète n'est pas un facteur de risque indépendant pour la survie.

La metformine, membre de la famille des biguanides, est couramment utilisée comme agent antihyperglycémiant oral qui réduit le risque de cancer et améliore le pronostic de divers cancers. Ces dernières années, l’utilisation de la metformine a amélioré la survie des patients atteints de tumeurs malignes. Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), il a été démontré que plusieurs mécanismes moléculaires inhibent la progression tumorale, par exemple en inhibant la croissance des cellules cancéreuses de l'œsophage. Dans certaines études, il a également été démontré que la metformine a un effet pronostique bénéfique sur certaines autres tumeurs, telles que les cancers du côlon, du poumon et de la prostate. L'association entre l'utilisation de metformine et la mortalité chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage a été analysée avec des résultats contradictoires. Une étude de Van De Voorde et al. ont montré que l'utilisation de la metformine était associée à une survie sans métastases à distance et à une survie globale significativement meilleures. En revanche, les résultats de Spierings et al. ont montré que l'utilisation de la metformine n'entraînait pas de taux de réponse pathologique plus élevés ni d'amélioration de la survie globale ou de la survie sans maladie. Ils pensent que contrairement aux hypothèses concernant d’autres types de tumeurs, la metformine pourrait ne pas avoir d’effet bénéfique sur le cancer de l’œsophage.

Des études ont montré que le DT2 ne semble pas avoir d'effet significatif sur la survie à long terme des patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant une œsophagectomie. En revanche, il peut être plus important de contrôler la glycémie chez les patients atteints de DT2 subissant une œsophagectomie. Dans le même temps, un grand nombre d'études ont confirmé que les patients diabétiques présentant un mauvais contrôle glycémique présentent un taux de complications plus élevé après une chirurgie du cancer de l'œsophage, en particulier des fuites anastomotiques.

En résumé, il existe une controverse quant à savoir si le diabète sucré de type II entraînera des résultats indésirables à court et à long terme pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive. Dans le même temps, à notre connaissance, l’impact de l’utilisation de la metformine et du contrôle glycémique sur les résultats à court et à long terme chez cette population de patients est également controversé. Par conséquent, cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le diabète sucré est associé à une survie réduite chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive et que le traitement par metformine et/ou un bon contrôle glycémique (HbA1c < 7,0 %) est associé à une survie améliorée. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CE qui ont fréquenté le service de chirurgie thoracique de l'hôpital Daping et ont subi la procédure McKeown MIE réalisée par la même équipe chirurgicale ont été inclus pour évaluation de septembre 2017 à septembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un diagnostic pathologique clair de carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
  2. A reçu une procédure McKeown mini-invasive ;
  3. Patients avec résection R0 (R0 : résection radicale).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents concomitants d'autres cancers primitifs ou d'autres cancers ;
  2. Métastases à distance avant la chirurgie ;
  3. Comorbidités graves d'autres systèmes avant la chirurgie ;
  4. Patients diagnostiqués avec un DT2 lors du suivi ;
  5. Les informations du dossier médical sont incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Coe-DT2
Un diagnostic définitif de diabète sucré de type 2 a été posé avant l'intervention chirurgicale.
Les patients ont été regroupés selon qu'ils souffraient ou non de diabète sucré de type 2 avant la chirurgie.
Groupe sans DT2
Il n’y avait pas de diagnostic clair de diabète sucré de type 2 avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ cinq ans après l'opération
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou au dernier suivi.
Environ cinq ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: Environ cinq ans après l'opération
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la récidive, les métastases et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables postopératoires
Délai: dans les 90 jours postopératoires
y compris pneumonie, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), fuite anastomotique (AL), paralysie des cordes vocales, chylothorax, pneumothorax, épanchement pleural, complications cardiovasculaires
dans les 90 jours postopératoires
mortalité périopératoire à 90 jours
Délai: dans les 90 jours postopératoires
Mortalité dans les 90 jours postopératoires
dans les 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner