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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333665
Analyse de corrélation PPIO-007 du diabète sucré de type II sur les résultats à court et à long terme des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive
Analyse de corrélation du diabète sucré de type II sur les résultats à court et à long terme des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l’œsophage est l’une des principales composantes du fardeau mondial du cancer. Selon le rapport Global Cancer Statistics 2020, en 2020, le cancer de l’œsophage se classait au neuvième rang mondial en termes d’incidence (604 100 nouveaux cas) et au sixième rang en termes de mortalité globale (544 076 décès). En Chine, le cancer de l'œsophage s'est classé au cinquième rang des causes de décès liées au cancer en 2020, avec plus de 90 % des cancers de l'œsophage étant du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). Jusqu’à présent, le traitement chirurgical complet est resté le principal mode de traitement pour les patients atteints d’un cancer de l’œsophage localisé potentiellement curable. Cependant, malgré les efforts visant à faire progresser le traitement, le taux de survie à cinq ans des patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une intervention chirurgicale est encore faible. Il est donc important d'identifier les facteurs liés au pronostic.
Le diabète est un problème de santé mondial qui a atteint des niveaux alarmants. En 2019, près d’un demi-milliard de personnes dans le monde (9,3 % des adultes âgés de 20 à 79 ans) souffraient de diabète, dont environ 20 % dans la tranche d’âge de 60 à 75 ans (le principal groupe d’incidence du cancer de l’œsophage). Le diabète sucré est une maladie systémique débilitante associée à de mauvais résultats dans plusieurs processus pathologiques et constitue l’un des plus grands défis auxquels sont confrontés les systèmes de santé dans le monde. Pour les tumeurs malignes, le diabète est non seulement l’une des causes mais aussi l’un des facteurs de risque d’une faible survie. Bien que d'autres spécialités de cancer (par exemple, côlon, pancréas, sein) soient associées à de mauvais résultats en oncologie, cela peut être dû à une diminution de l'immunité et à une inflammation systémique accrue chez les patients diabétiques. Cependant, il existe une controverse concernant le rôle pronostique du diabète sucré chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage. Il existe des preuves que les patients diabétiques présentent un risque accru de récidive du cancer et de décès après une intervention chirurgicale par rapport aux témoins non diabétiques ; Cependant, certaines études n'ont montré aucune association significative entre le DT2 et les complications postopératoires, ce qui suggère que le diabète n'est pas un facteur de risque indépendant pour la survie.
La metformine, membre de la famille des biguanides, est couramment utilisée comme agent antihyperglycémiant oral qui réduit le risque de cancer et améliore le pronostic de divers cancers. Ces dernières années, l’utilisation de la metformine a amélioré la survie des patients atteints de tumeurs malignes. Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), il a été démontré que plusieurs mécanismes moléculaires inhibent la progression tumorale, par exemple en inhibant la croissance des cellules cancéreuses de l'œsophage. Dans certaines études, il a également été démontré que la metformine a un effet pronostique bénéfique sur certaines autres tumeurs, telles que les cancers du côlon, du poumon et de la prostate. L'association entre l'utilisation de metformine et la mortalité chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage a été analysée avec des résultats contradictoires. Une étude de Van De Voorde et al. ont montré que l'utilisation de la metformine était associée à une survie sans métastases à distance et à une survie globale significativement meilleures. En revanche, les résultats de Spierings et al. ont montré que l'utilisation de la metformine n'entraînait pas de taux de réponse pathologique plus élevés ni d'amélioration de la survie globale ou de la survie sans maladie. Ils pensent que contrairement aux hypothèses concernant d’autres types de tumeurs, la metformine pourrait ne pas avoir d’effet bénéfique sur le cancer de l’œsophage.
Des études ont montré que le DT2 ne semble pas avoir d'effet significatif sur la survie à long terme des patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant une œsophagectomie. En revanche, il peut être plus important de contrôler la glycémie chez les patients atteints de DT2 subissant une œsophagectomie. Dans le même temps, un grand nombre d'études ont confirmé que les patients diabétiques présentant un mauvais contrôle glycémique présentent un taux de complications plus élevé après une chirurgie du cancer de l'œsophage, en particulier des fuites anastomotiques.
En résumé, il existe une controverse quant à savoir si le diabète sucré de type II entraînera des résultats indésirables à court et à long terme pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive. Dans le même temps, à notre connaissance, l’impact de l’utilisation de la metformine et du contrôle glycémique sur les résultats à court et à long terme chez cette population de patients est également controversé. Par conséquent, cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le diabète sucré est associé à une survie réduite chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une œsophagectomie mini-invasive et que le traitement par metformine et/ou un bon contrôle glycémique (HbA1c < 7,0 %) est associé à une survie améliorée. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic pathologique clair de carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
- A reçu une procédure McKeown mini-invasive ;
- Patients avec résection R0 (R0 : résection radicale).
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants d'autres cancers primitifs ou d'autres cancers ;
- Métastases à distance avant la chirurgie ;
- Comorbidités graves d'autres systèmes avant la chirurgie ;
- Patients diagnostiqués avec un DT2 lors du suivi ;
- Les informations du dossier médical sont incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Coe-DT2
Un diagnostic définitif de diabète sucré de type 2 a été posé avant l'intervention chirurgicale.
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Les patients ont été regroupés selon qu'ils souffraient ou non de diabète sucré de type 2 avant la chirurgie.
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Groupe sans DT2
Il n’y avait pas de diagnostic clair de diabète sucré de type 2 avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Environ cinq ans après l'opération
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou au dernier suivi.
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Environ cinq ans après l'opération
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Survie sans maladie
Délai: Environ cinq ans après l'opération
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La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la récidive, les métastases et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ cinq ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables postopératoires
Délai: dans les 90 jours postopératoires
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y compris pneumonie, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), fuite anastomotique (AL), paralysie des cordes vocales, chylothorax, pneumothorax, épanchement pleural, complications cardiovasculaires
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dans les 90 jours postopératoires
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mortalité périopératoire à 90 jours
Délai: dans les 90 jours postopératoires
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Mortalité dans les 90 jours postopératoires
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dans les 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Diabète sucré
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wei G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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