PPIO-007 低侵襲食道切除術を受けた食道扁平上皮がん患者の短期および長期転帰に対する II 型糖尿病の相関分析
低侵襲食道切除術を受けた食道扁平上皮がん患者の短期および長期転帰に対する II 型糖尿病の相関分析
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、世界的ながん負担の主要な構成要素の 1 つです。 2020年世界がん統計報告書によると、2020年、食道がんの罹患率は世界で9位(新規症例数60万4,100人)、全体の死亡率(死亡者数は54万4,076人)で6位となった。 中国では、2020年に食道がんががん関連死因の第5位にランクされ、食道がんの90%以上が食道扁平上皮がん(ESCC)でした。 これまでのところ、外科ベースの包括的な治療が、治癒可能な限局性食道がん患者に対する主な治療法であり続けています。 しかし、治療の進歩にもかかわらず、食道がん患者の手術後の5年生存率は依然として低いため、予後に関連する要因を特定することが重要です。
糖尿病は世界的な健康問題であり、そのレベルは憂慮すべきレベルに達しています。 2019年には、世界中で5億人近く(20~79歳の成人の9.3%)が糖尿病を患っており、その約20%が60~75歳の年齢層(食道がんの主な発症グループ)でした。 糖尿病は、複数の疾患プロセスにわたる不良転帰を伴う消耗性の全身疾患であり、世界中の医療システムが直面している最大の課題の 1 つです。 悪性腫瘍の場合、糖尿病は原因の 1 つであるだけでなく、低生存率の危険因子の 1 つでもあります。 他のがん専門分野(結腸、膵臓、乳房など)は腫瘍学転帰の不良と関連していますが、糖尿病患者における免疫力の低下と全身性炎症の増加が原因である可能性があります。 しかし、食道がんの手術を受ける患者における糖尿病の予後の役割については議論がある。 糖尿病患者は、非糖尿病の対照者と比較して、手術後の癌の再発と死亡のリスクが高いという証拠があります。しかし、いくつかの研究では、T2DMと術後合併症との間に有意な関連性は示されておらず、糖尿病が生存に対する独立した危険因子ではないことが示唆されています。
ビグアニド系のメンバーであるメトホルミンは、がんのリスクを軽減し、さまざまながんの予後を改善する経口血糖降下薬として一般的に使用されています。 近年、メトホルミンの使用により悪性腫瘍患者の生存率が向上しました。 食道扁平上皮癌(ESCC)患者の場合、食道癌細胞の増殖を阻害するなど、いくつかの分子機構が腫瘍の進行を阻害することが示されています。 メトホルミンは、結腸がん、肺がん、前立腺がんなどの他の腫瘍に対しても有益な予後効果があることがいくつかの研究で示されています。 メトホルミンの使用と食道がんの手術を受ける患者の死亡率との関連性が分析されており、矛盾する結果が得られています。 Van De Voordeらによる研究。は、メトホルミンの使用が遠隔転移のない生存期間および全生存期間に有意に優れていることを示しました。 対照的に、Spierings らの結果は次のとおりです。メトホルミンの使用は、病理学的反応率の上昇や全生存期間や無病生存期間の改善をもたらさないことを示しました。 彼らは、他の種類の腫瘍の仮定に反して、メトホルミンは食道がんに対して有益な効果を及ぼさない可能性があると考えています。
研究によると、T2DM は食道切除術を受けた食道がん患者の長期生存に重大な影響を与えないようであることが示されています。 対照的に、食道切除術を受ける T2DM 患者では、血糖値をコントロールすることがより重要である可能性があります。 同時に、血糖コントロールが不良な糖尿病患者では、食道がん手術後の合併症、特に吻合部の漏出率が高いことが多くの研究で確認されている。
要約すると、低侵襲食道切除術を受けた食道扁平上皮癌患者に対して、II型糖尿病が短期的および長期的に有害な転帰をもたらすかどうかについては議論がある。 同時に、私たちの知る限り、この患者集団におけるメトホルミンの使用と血糖コントロールが短期および長期の転帰に与える影響についても議論の余地があります。 したがって、この研究は、糖尿病が低侵襲食道切除術を受けた食道扁平上皮癌患者の生存率低下と関連しており、メトホルミンおよび/または良好な血糖コントロール(HbA1c<7.0%)による治療が生存率の改善と関連しているという仮説を検証することを目的としています。 。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的に食道扁平上皮癌と明確に診断された患者。
- 低侵襲マッキューン手術を受けました。
- R0切除(R0:根治的切除)の患者。
除外基準:
- 他の原発がんまたは他のがんの併発歴;
- 手術前の遠隔転移;
- 手術前の他の系統の重篤な併存疾患。
- 追跡調査中にT2DMと診断された患者。
- 医療記録情報が不完全です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Coe-T2DMグループ
手術前に2型糖尿病と確定診断されていた
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患者は、手術前に 2 型糖尿病を患っていたかどうかに従ってグループ分けされました。
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非T2DMグループ
手術前に2型糖尿病の明確な診断はなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:術後5年くらい
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全生存期間(OS)は、手術日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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術後5年くらい
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無病生存期間
時間枠:術後5年くらい
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無病生存期間(DFS)は、手術日から再発、転移、および何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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術後5年くらい
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の有害事象
時間枠:術後90日以内
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肺炎、成人呼吸窮迫症候群(ARDS)、吻合部漏出(AL)、声帯麻痺、乳び胸、気胸、胸水、心血管合併症を含む
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術後90日以内
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周術期90日死亡率
時間枠:術後90日以内
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術後90日以内の死亡率
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術後90日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wei G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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