年龄相关性黄斑变性对日常生活活动的影响 (AMDAY)
验证标准化任务和调查问卷,以评估和了解年龄相关性黄斑变性对日常生活活动的影响
年龄相关疾病的复杂多变的病程使得更有必要进行个性化、基于推理的检查,以提高AMD的个性化评估和管理。
然而,AMD 的功能评估通常仅基于视力,AMD 的分类仅基于结构标记。
因此,需要通过补充和扩展临床结果(COA)的标准评估来改进这种威胁视力的眼病的检测和功能评估
研究概览
详细说明
前瞻性、纵向、介入、探索性、非随机、单中心研究,包括健康志愿者和年龄相关性黄斑变性患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nabil BROUK
- 电话号码:+33140021738
- 邮箱:nbrouk@15-20.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
健康志愿者和 AMD 患者的一般标准:
- 男/女参与者,
- 入选时年龄≥50岁,
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案、访视和评估,
- 由 rtx1 相机评估的 AO 成像质量, ● 研究医生认为足够,
- 社会保障计划的成员资格或此类计划的受益人。
AMD 组的具体标准:
- 老年抑郁量表 (GDS) 问卷评分 ≤ 10 A COGEVIS 问卷评分 ≥ 24/30
- 视力大于 4/10
健康志愿者的一般标准:
- 没有可检测到的视觉病变
- 70 岁之前最佳单眼视力(校正至 100% 对比度)≥ 8/10,70 岁之后≥ 6/10。
- MMSE分数≥20
患有中央微玻璃膜疣的健康志愿者组的具体标准:
- 除了中央微玻璃膜疣之外,没有可检测到的视觉病变。
- 70 岁之前最佳单眼视力(校正至 100% 对比度)≥ 8/10,70 岁之后≥ 6/10。
- MMSE分数≥20
排除标准:
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女,
- 服用可能导致运动、视觉、前庭或认知障碍(PSA、抗精神病药等)的药物或可能干扰研究检查的受试者不能纳入本研究,
- 研究者认为,环境混浊或眼球运动障碍(眼球震颤)会干扰视网膜成像数据的质量。
- 研究眼睛中任何伴随的眼内疾病(例如, 青光眼或白内障),研究者认为需要在研究期间进行手术干预,以预防或治疗可能因这种情况导致的视力丧失或影响研究结果的解释,
- 研究者认为已知的全身性疾病会妨碍积极参与研究,
- 参与评估药物的任何其他治疗研究,
- 认知障碍受试者、文盲受试者和不会说本国语言的受试者。
- 患有阅读障碍的受试者,
- 受到强化保护措施或法律保障(监护、监护)的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:早期 AMD 患者
30名早期AMD患者
|
现实生活中的测试和任务的表现
|
|
其他:中期 AMD 患者
30 患有中期 AMD
|
现实生活中的测试和任务的表现
|
|
其他:30名健康志愿者
无 AMD 风险
|
现实生活中的测试和任务的表现
|
|
其他:30 名患有中央微玻璃膜疣的健康志愿者(有患 AMD 的风险)
患有中央微玻璃膜疣(有发生 AMD 的风险)
|
现实生活中的测试和任务的表现
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准的有效性
大体时间:26个月
|
与健康志愿者相比,具有辨别能力的患者数量。 ROC(接收器工作特性曲线),它说明了二元分类系统的诊断能力与其辨别阈值变化的函数关系。 ROC 曲线是通过绘制不同阈值的真阳性率与假阳性率来创建的。 用于表征测试的测试的指标是曲线下的空气 |
26个月
|
|
内容的有效性
大体时间:26个月
|
有能力执行问卷和日常现实生活任务的参与者数量
|
26个月
|
|
结果的重复性
大体时间:26个月
|
能够重复相同性能测试的患者数量
|
26个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel PAQUES, Pr、centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.