- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333873
Impact van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op de dagelijkse levensactiviteiten (AMDAY)
Validatie van gestandaardiseerde taken en vragenlijsten om de impact van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op de dagelijkse levensactiviteiten te evalueren en te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabil BROUK
- Telefoonnummer: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene criteria voor gezonde vrijwilligers en AMD-patiënten:
- Mannelijke / Vrouwelijke deelnemer,
- Leeftijd ≥ 50 bij opname,
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol, de bezoeken en beoordelingen na te leven,
- Kwaliteit van AO-beeldvorming zoals beoordeeld door de rtx1-camera, ● wordt als voldoende beschouwd volgens de onderzoeksarts,
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Specifieke criteria voor de AMD-groep:
- Score op de Geriatric Depression Scale (GDS) op de vragenlijst ≤ 10 Een score op de COGEVIS-vragenlijst ≥ 24/30
- Gezichtsscherpte groter dan 4/10
Algemene criteria voor gezonde vrijwilligers:
- Geen detecteerbare visuele pathologieën
- Beste monoculaire gezichtsscherpte (gecorrigeerd tot 100% van het contrast) ≥ 8/10e vóór de leeftijd van 70 jaar en ≥ 6/10e daarna.
- MMSE-score ≥ 20
Specifieke criteria voor de groep gezonde vrijwilligers met centrale microdrusens:
- Geen waarneembare visuele pathologieën anders dan de aanwezigheid van centrale microdrusens.
- Beste monoculaire gezichtsscherpte (gecorrigeerd tot 100% contrast) ≥ 8/10 vóór de leeftijd van 70 jaar en ≥ 6/10 daarna.
- MMSE-score ≥ 20
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven,
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die waarschijnlijk motorische, visuele, vestibulaire of cognitieve stoornissen veroorzaken (PSA, neuroleptica, etc.) of die de onderzoeksonderzoeken kunnen verstoren, kunnen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
- Omgevingstroebeling of oogbewegingsstoornissen (nystagmus) die, naar de mening van de onderzoeker, de kwaliteit van beeldvormingsgegevens van het netvlies verstoren.
- Elke bijkomende intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. glaucoom of cataract) die, naar de mening van de onderzoeker, een chirurgische ingreep tijdens het onderzoek zou vereisen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van deze aandoening of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden,
- Bekende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, actieve deelname aan het onderzoek uitsluit,
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek waarin een geneesmiddel wordt geëvalueerd,
- Cognitief beperkte proefpersonen, analfabete proefpersonen en proefpersonen die de landstaal niet spreken.
- Onderwerpen met dyslectische leesstoornissen,
- Onderwerpen die onderworpen zijn aan een versterkte beschermingsmaatregel of wettelijke waarborg (curatorschap, voogdij).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met AMD in een vroeg stadium
30Patiënten met AMD in een vroeg stadium
|
Uitvoering van real-life tests en taken
|
|
Ander: Patiënten met AMD in een tussenstadium
30 met AMD in de tussenfase
|
Uitvoering van real-life tests en taken
|
|
Ander: 30 gezonde vrijwilligers
Zonder AMD-risico
|
Uitvoering van real-life tests en taken
|
|
Ander: 30 gezonde vrijwilligers met centrale microdrusens (met risico op het ontwikkelen van AMD)
met centrale microdrusens (met risico op het ontwikkelen van AMD)
|
Uitvoering van real-life tests en taken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van criteria
Tijdsspanne: 26 maand
|
Aantal patiënten met onderscheidingsvermogen vergeleken met gezonde vrijwilligers. ROC (receiver operating karakteristieke curve), die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert als functie van de variatie in de discriminatiedrempel ervan. De ROC-curve wordt gemaakt door het percentage echte positieven uit te zetten tegen het percentage fout-positieve resultaten voor verschillende drempels. De index die wordt gebruikt om een test van een test te karakteriseren is de lucht onder de curve |
26 maand
|
|
Geldigheid van de inhoud
Tijdsspanne: 26 maand
|
aantal deelnemers met de capaciteit om vragenlijsten en dagelijkse praktijktaken uit te voeren
|
26 maand
|
|
Reproduceerbaarheid van resultaten
Tijdsspanne: 26 maand
|
Aantal patiënten dat dezelfde prestatietests kan reproduceren
|
26 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P22-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .