Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op de dagelijkse levensactiviteiten (AMDAY)

Validatie van gestandaardiseerde taken en vragenlijsten om de impact van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op de dagelijkse levensactiviteiten te evalueren en te begrijpen

Het complexe en variabele beloop van leeftijdsgebonden ziekten maakt het des te noodzakelijker om gepersonaliseerde, op redeneringen gebaseerde onderzoeken uit te voeren om de gepersonaliseerde beoordeling en behandeling van AMD te verbeteren. De functionele beoordeling van AMD is echter meestal uitsluitend gebaseerd op de gezichtsscherpte, en classificaties van AMD zijn uitsluitend gebaseerd op structurele markers. Er is daarom behoefte aan verbetering van de detectie en functionele beoordeling van deze gezichtsbedreigende oogziekte, door de standaardbeoordelingen van klinische uitkomsten (COA) aan te vullen en uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, longitudinaal, interventioneel, verkennend, niet-gerandomiseerd, single-center onderzoek, met gezonde vrijwilligers en patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene criteria voor gezonde vrijwilligers en AMD-patiënten:

    • Mannelijke / Vrouwelijke deelnemer,
    • Leeftijd ≥ 50 bij opname,
    • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol, de bezoeken en beoordelingen na te leven,
    • Kwaliteit van AO-beeldvorming zoals beoordeeld door de rtx1-camera, ● wordt als voldoende beschouwd volgens de onderzoeksarts,
    • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
  • Specifieke criteria voor de AMD-groep:

    • Score op de Geriatric Depression Scale (GDS) op de vragenlijst ≤ 10 Een score op de COGEVIS-vragenlijst ≥ 24/30
    • Gezichtsscherpte groter dan 4/10
  • Algemene criteria voor gezonde vrijwilligers:

    • Geen detecteerbare visuele pathologieën
    • Beste monoculaire gezichtsscherpte (gecorrigeerd tot 100% van het contrast) ≥ 8/10e vóór de leeftijd van 70 jaar en ≥ 6/10e daarna.
    • MMSE-score ≥ 20
  • Specifieke criteria voor de groep gezonde vrijwilligers met centrale microdrusens:

    • Geen waarneembare visuele pathologieën anders dan de aanwezigheid van centrale microdrusens.
    • Beste monoculaire gezichtsscherpte (gecorrigeerd tot 100% contrast) ≥ 8/10 vóór de leeftijd van 70 jaar en ≥ 6/10 daarna.
    • MMSE-score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die waarschijnlijk motorische, visuele, vestibulaire of cognitieve stoornissen veroorzaken (PSA, neuroleptica, etc.) of die de onderzoeksonderzoeken kunnen verstoren, kunnen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Omgevingstroebeling of oogbewegingsstoornissen (nystagmus) die, naar de mening van de onderzoeker, de kwaliteit van beeldvormingsgegevens van het netvlies verstoren.
  • Elke bijkomende intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. glaucoom of cataract) die, naar de mening van de onderzoeker, een chirurgische ingreep tijdens het onderzoek zou vereisen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van deze aandoening of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden,
  • Bekende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, actieve deelname aan het onderzoek uitsluit,
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek waarin een geneesmiddel wordt geëvalueerd,
  • Cognitief beperkte proefpersonen, analfabete proefpersonen en proefpersonen die de landstaal niet spreken.
  • Onderwerpen met dyslectische leesstoornissen,
  • Onderwerpen die onderworpen zijn aan een versterkte beschermingsmaatregel of wettelijke waarborg (curatorschap, voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met AMD in een vroeg stadium
30Patiënten met AMD in een vroeg stadium
Uitvoering van real-life tests en taken
Ander: Patiënten met AMD in een tussenstadium
30 met AMD in de tussenfase
Uitvoering van real-life tests en taken
Ander: 30 gezonde vrijwilligers
Zonder AMD-risico
Uitvoering van real-life tests en taken
Ander: 30 gezonde vrijwilligers met centrale microdrusens (met risico op het ontwikkelen van AMD)
met centrale microdrusens (met risico op het ontwikkelen van AMD)
Uitvoering van real-life tests en taken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van criteria
Tijdsspanne: 26 maand

Aantal patiënten met onderscheidingsvermogen vergeleken met gezonde vrijwilligers.

ROC (receiver operating karakteristieke curve), die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert als functie van de variatie in de discriminatiedrempel ervan. De ROC-curve wordt gemaakt door het percentage echte positieven uit te zetten tegen het percentage fout-positieve resultaten voor verschillende drempels. De index die wordt gebruikt om een ​​test van een test te karakteriseren is de lucht onder de curve

26 maand
Geldigheid van de inhoud
Tijdsspanne: 26 maand
aantal deelnemers met de capaciteit om vragenlijsten en dagelijkse praktijktaken uit te voeren
26 maand
Reproduceerbaarheid van resultaten
Tijdsspanne: 26 maand
Aantal patiënten dat dezelfde prestatietests kan reproduceren
26 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P22-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren