연령관련 황반변성이 일상생활 활동에 미치는 영향 (AMDAY)
2024년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
연령 관련 황반변성이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하고 이해하기 위한 표준화된 작업 및 설문지 검증
연령 관련 질병의 복잡하고 가변적인 과정으로 인해 AMD의 개인화된 평가 및 관리를 개선하기 위해 개인화된 추론 기반 검사를 수행하는 것이 더욱 필요해졌습니다.
그러나 AMD의 기능적 평가는 대부분 시력에만 기반을 두고 있으며, AMD의 분류는 구조적 표지에만 기반을 두고 있습니다.
따라서 임상 결과(COA)에 대한 표준 평가를 보완하고 확장하여 시력을 위협하는 안구 질환의 감지 및 기능적 평가를 개선할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자와 연령 관련 황반변성 환자를 포함한 전향적, 종단적, 중재적, 탐색적, 비무작위, 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nabil BROUK
- 전화번호: +33140021738
- 이메일: nbrouk@15-20.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 지원자와 AMD 환자에 대한 일반 기준:
- 남성/여성 참가자,
- 포함 시 연령 ≥ 50,
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜, 방문 및 평가를 준수할 수 있고 의지가 있으며,
- rtx1 카메라로 평가한 AO 영상 품질, ● 연구 의사에 따르면 적절하다고 간주됨,
- 사회 보장 제도의 회원 또는 그러한 제도의 수혜자.
AMD 그룹의 특정 기준:
- 노인 우울증 척도(GDS) 설문지 점수 ≤ 10 COGEVIS 설문지 점수 ≥ 24/30
- 시력이 4/10 이상
건강한 자원봉사자에 대한 일반 기준:
- 감지할 수 있는 시각적 병리 없음
- 최고 단안 시력(100% 대비로 교정) ≥ 70세 이전에는 8/10이고 70세 이후에는 ≥ 6/10입니다.
- MMSE 점수 ≥ 20
중추 미세드루젠을 앓고 있는 건강한 지원자 그룹에 대한 특정 기준:
- 중앙 미세드루센스의 존재 외에는 감지할 수 있는 시각적 병리가 없습니다.
- 최고 단안 시력(100% 대비로 교정) 70세 이전 8/10 이상, 70세 이후 6/10 이상.
- MMSE 점수 ≥ 20
제외 기준:
- 임산부, 분만부 또는 수유 중인 여성,
- 운동, 시각, 전정 또는 인지 장애(PSA, 신경이완제 등)를 유발할 가능성이 있는 약물을 복용하거나 연구 검사를 방해할 수 있는 피험자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 망막 영상 데이터의 품질을 방해하는 환경 혼탁 또는 안구 운동 장애(안구진탕).
- 연구 안구에서 임의의 수반되는 안구내 상태(예: 녹내장 또는 백내장), 연구자의 의견에 따르면, 이러한 상태로 인해 발생할 수 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 상실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 중에 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우,
- 연구자의 의견으로 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해할 것으로 알려진 전신 질환,
- 약물을 평가하는 기타 치료 연구에 참여
- 인지 장애가 있는 피험자, 문맹 피험자, 국어를 구사하지 못하는 피험자.
- 난독증 읽기 장애가 있는 대상자,
- 강화된 보호 조치 또는 법적 보호 조치(큐레이터, 후견)가 적용되는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 초기 단계 AMD 환자
30초기 AMD 환자
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실생활 테스트 및 과제 수행
|
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다른: 중기 AMD 환자
30(중급 AMD 포함)
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실생활 테스트 및 과제 수행
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다른: 건강한 자원봉사자 30명
AMD 위험 없음
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실생활 테스트 및 과제 수행
|
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다른: 중추 미세드루젠을 앓고 있는 건강한 지원자 30명(AMD 발병 위험이 있음)
중앙 미세드루센스(AMD 발병 위험이 있음)
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실생활 테스트 및 과제 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준의 타당성
기간: 26개월
|
건강한 지원자와 비교하여 식별 능력이 있는 환자의 수. ROC(수신기 작동 특성 곡선)는 식별 임계값의 변화에 따른 이진 분류 시스템의 진단 능력을 보여줍니다. ROC 곡선은 다양한 임계값에 대한 참양성 비율과 위양성 비율을 표시하여 생성됩니다. 테스트의 테스트를 특성화하는 데 사용되는 지수는 곡선 아래의 공기입니다. |
26개월
|
|
콘텐츠의 유효성
기간: 26개월
|
설문지 작성 및 일상생활 업무 수행 능력을 갖춘 참가자 수
|
26개월
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|
결과의 재현성
기간: 26개월
|
동일한 성능 테스트를 재현할 수 있는 환자 수
|
26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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