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Impatto della degenerazione maculare legata all'età sulle attività della vita quotidiana (AMDAY)

Convalida di compiti e questionari standardizzati per valutare e comprendere l'impatto della degenerazione maculare legata all'età sulle attività della vita quotidiana

Il decorso complesso e variabile delle malattie legate all'età rende ancora più necessario effettuare esami personalizzati e basati sul ragionamento per migliorare la valutazione e la gestione personalizzata dell'AMD. Tuttavia, la valutazione funzionale dell'AMD si basa molto spesso esclusivamente sull'acuità visiva e le classificazioni dell'AMD si basano esclusivamente su marcatori strutturali. È quindi necessario migliorare l’individuazione e la valutazione funzionale di questa malattia oculare pericolosa per la vista, integrando ed estendendo le valutazioni standard degli esiti clinici (COA)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, longitudinale, interventistico, esplorativo, non randomizzato, monocentrico, che ha incluso volontari sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nabil BROUK
  • Numero di telefono: +33140021738
  • Email: nbrouk@15-20.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali per volontari sani e pazienti affetti da AMD:

    • Partecipante maschio/femmina,
    • Età ≥ 50 anni al momento dell'inclusione,
    • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio, le visite e le valutazioni,
    • Qualità dell'imaging AO valutata dalla fotocamera rtx1, ● ritenuta adeguata dal medico dello studio,
    • Adesione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.
  • Criteri specifici per il gruppo AMD:

    • Punteggio del questionario Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 10 A Punteggio del questionario COGEVIS ≥ 24/30
    • Acuità visiva superiore a 4/10
  • Criteri generali per i volontari sani:

    • Nessuna patologia visiva rilevabile
    • Migliore acuità visiva monoculare (corretta al 100% del contrasto) ≥ 8/10 prima dei 70 anni e ≥ 6/10 dopo.
    • Punteggio MMSE ≥ 20
  • Criteri specifici per il gruppo di volontari sani con microdrusen centrali:

    • Nessuna patologia visiva rilevabile oltre alla presenza di microdrusen centrali.
    • Migliore acuità visiva monoculare (corretta al 100% di contrasto) ≥ 8/10 prima dei 70 anni e ≥ 6/10 dopo.
    • Punteggio MMSE ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • I soggetti che assumono farmaci che potrebbero causare disturbi motori, visivi, vestibolari o cognitivi (PSA, neurolettici, ecc.) o che potrebbero interferire con gli esami dello studio non possono essere inclusi in questo studio,
  • Opacità ambientale o disturbi del movimento oculare (nistagmo) che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono con la qualità dei dati di imaging retinico.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. glaucoma o cataratta) che, a giudizio dello sperimentatore, richiederebbero un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da questa condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio,
  • Malattia sistemica nota che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione attiva allo studio,
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico che valuti un farmaco,
  • Soggetti con deficit cognitivi, soggetti analfabeti e soggetti che non parlano la lingua nazionale.
  • Soggetti con disturbi dislessici della lettura,
  • Soggetti sottoposti a misura di protezione rafforzata o tutela giuridica (curatela, tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con AMD in stadio iniziale
30Pazienti con AMD in stadio iniziale
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
Altro: Pazienti con AMD in stadio intermedio
30 con AMD di stadio intermedio
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
Altro: 30 volontari sani
Senza rischio AMD
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
Altro: 30 volontari sani con microdrusen centrali (a rischio di sviluppare AMD)
con microdrusen centrali (a rischio di sviluppare AMD)
Esecuzione di test e compiti nella vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dei criteri
Lasso di tempo: 26 mesi

Numero di pazienti con capacità di discriminazione rispetto ai volontari sani.

ROC (curva caratteristica operativa del ricevitore), che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria in funzione della variazione della sua soglia di discriminazione. La curva ROC viene creata tracciando il tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi per diverse soglie. L'indice utilizzato per caratterizzare un test è l'aria sotto la curva

26 mesi
Validità dei contenuti
Lasso di tempo: 26 mesi
numero di partecipanti con capacità di eseguire questionari e attività quotidiane nella vita reale
26 mesi
Riproducibilità dei risultati
Lasso di tempo: 26 mesi
Numero di pazienti in grado di riprodurre gli stessi test prestazionali
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P22-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risultato riferito dal paziente

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