- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333873
Impatto della degenerazione maculare legata all'età sulle attività della vita quotidiana (AMDAY)
Convalida di compiti e questionari standardizzati per valutare e comprendere l'impatto della degenerazione maculare legata all'età sulle attività della vita quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nabil BROUK
- Numero di telefono: +33140021738
- Email: nbrouk@15-20.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali per volontari sani e pazienti affetti da AMD:
- Partecipante maschio/femmina,
- Età ≥ 50 anni al momento dell'inclusione,
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio, le visite e le valutazioni,
- Qualità dell'imaging AO valutata dalla fotocamera rtx1, ● ritenuta adeguata dal medico dello studio,
- Adesione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.
Criteri specifici per il gruppo AMD:
- Punteggio del questionario Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 10 A Punteggio del questionario COGEVIS ≥ 24/30
- Acuità visiva superiore a 4/10
Criteri generali per i volontari sani:
- Nessuna patologia visiva rilevabile
- Migliore acuità visiva monoculare (corretta al 100% del contrasto) ≥ 8/10 prima dei 70 anni e ≥ 6/10 dopo.
- Punteggio MMSE ≥ 20
Criteri specifici per il gruppo di volontari sani con microdrusen centrali:
- Nessuna patologia visiva rilevabile oltre alla presenza di microdrusen centrali.
- Migliore acuità visiva monoculare (corretta al 100% di contrasto) ≥ 8/10 prima dei 70 anni e ≥ 6/10 dopo.
- Punteggio MMSE ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, partorienti o che allattano,
- I soggetti che assumono farmaci che potrebbero causare disturbi motori, visivi, vestibolari o cognitivi (PSA, neurolettici, ecc.) o che potrebbero interferire con gli esami dello studio non possono essere inclusi in questo studio,
- Opacità ambientale o disturbi del movimento oculare (nistagmo) che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono con la qualità dei dati di imaging retinico.
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. glaucoma o cataratta) che, a giudizio dello sperimentatore, richiederebbero un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da questa condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio,
- Malattia sistemica nota che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione attiva allo studio,
- Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico che valuti un farmaco,
- Soggetti con deficit cognitivi, soggetti analfabeti e soggetti che non parlano la lingua nazionale.
- Soggetti con disturbi dislessici della lettura,
- Soggetti sottoposti a misura di protezione rafforzata o tutela giuridica (curatela, tutela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con AMD in stadio iniziale
30Pazienti con AMD in stadio iniziale
|
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
|
|
Altro: Pazienti con AMD in stadio intermedio
30 con AMD di stadio intermedio
|
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
|
|
Altro: 30 volontari sani
Senza rischio AMD
|
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
|
|
Altro: 30 volontari sani con microdrusen centrali (a rischio di sviluppare AMD)
con microdrusen centrali (a rischio di sviluppare AMD)
|
Esecuzione di test e compiti nella vita reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità dei criteri
Lasso di tempo: 26 mesi
|
Numero di pazienti con capacità di discriminazione rispetto ai volontari sani. ROC (curva caratteristica operativa del ricevitore), che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria in funzione della variazione della sua soglia di discriminazione. La curva ROC viene creata tracciando il tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi per diverse soglie. L'indice utilizzato per caratterizzare un test è l'aria sotto la curva |
26 mesi
|
|
Validità dei contenuti
Lasso di tempo: 26 mesi
|
numero di partecipanti con capacità di eseguire questionari e attività quotidiane nella vita reale
|
26 mesi
|
|
Riproducibilità dei risultati
Lasso di tempo: 26 mesi
|
Numero di pazienti in grado di riprodurre gli stessi test prestazionali
|
26 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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