- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333873
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció hatása a mindennapi életvitelre (AMDAY)
Szabványosított feladatok és kérdőívek validálása az életkorral összefüggő makuladegeneráció napi tevékenységre gyakorolt hatásának értékelésére és megértésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nabil BROUK
- Telefonszám: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános kritériumok egészséges önkéntesekre és AMD-s betegekre:
- Férfi/női résztvevő,
- életkor ≥ 50 a felvételkor,
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a vizsgálati protokollt, a látogatásokat és az értékeléseket,
- Az AO képalkotás minősége rtx1 kamerával mérve, ● megfelelőnek ítélte a vizsgálati orvos szerint,
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
Az AMD csoport speciális kritériumai:
- Geriatric Depression Scale (GDS) kérdőív pontszáma ≤ 10 A COGEVIS kérdőív pontszám ≥ 24/30
- A látásélesség nagyobb, mint 4/10
Általános kritériumok egészséges önkéntesekre:
- Nem észlelhető vizuális patológia
- A legjobb monokuláris látásélesség (a kontraszt 100%-ára korrigálva) ≥ 8/10-ed 70 éves kor előtt és ≥ 6/10-ed után.
- MMSE pontszám ≥ 20
Speciális kritériumok a központi mikrodrusenekkel rendelkező egészséges önkéntesek csoportjára:
- A központi mikrodruzeneken kívül más észlelhető látási patológiák nincsenek.
- A legjobb monokuláris látásélesség (100%-os kontrasztra korrigálva) ≥ 8/10-ed 70 éves kor előtt és ≥ 6/10-ed után.
- MMSE pontszám ≥ 20
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülő vagy szoptató nők,
- Ebbe a vizsgálatba nem vonhatók be olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amely valószínűleg motoros, látási, vesztibuláris vagy kognitív rendellenességeket okoz (PSA, neuroleptikumok stb.), vagy akik zavarhatják a vizsgálati vizsgálatokat.
- Környezeti homályosság vagy szemmozgási zavarok (nystagmus), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a retina képalkotó adatainak minőségét.
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. glaukóma vagy szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az ebből az állapotból eredő vagy a vizsgálati eredmények értelmezését befolyásoló látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére,
- Ismert szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való aktív részvételt,
- Részvétel bármely más, egy gyógyszert értékelő terápiás vizsgálatban,
- Kognitív fogyatékos alanyok, írástudatlan és nemzeti nyelvet nem beszélő alanyok.
- Dislexiás olvasási zavarban szenvedő alanyok,
- Megerősített védelmi intézkedés vagy jogi biztosíték (gondnokság, gondnokság) hatálya alá tartozó alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Korai stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
30 Korai stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
|
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
|
Egyéb: Köztes stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
30 középfokozatú AMD-vel
|
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
|
Egyéb: 30 egészséges önkéntes
AMD kockázat nélkül
|
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
|
Egyéb: 30 egészséges önkéntes központi mikrodrusenben (az AMD kialakulásának kockázata)
központi mikrodrusenekkel (az AMD kialakulásának kockázata)
|
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kritériumok érvényessége
Időkeret: 26 hónap
|
A diszkriminációs képességgel rendelkező betegek száma egészséges önkéntesekhez képest. ROC (vevő működési jelleggörbe), amely egy bináris osztályozási rendszer diagnosztikai kapacitását szemlélteti a diszkriminációs küszöb változásának függvényében. A ROC-görbe úgy jön létre, hogy a valódi pozitívak arányát ábrázoljuk a különböző küszöbértékek hamis pozitív arányával szemben. Egy teszt tesztjének jellemzésére használt index a görbe alatti levegő |
26 hónap
|
A tartalom érvényessége
Időkeret: 26 hónap
|
a kérdőívek kitöltésére és a napi valós feladatok elvégzésére képes résztvevők száma
|
26 hónap
|
Az eredmények reprodukálhatósága
Időkeret: 26 hónap
|
Azon betegek száma, akik képesek ugyanazokat a teljesítményteszteket reprodukálni
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a beteg által jelentett eredmény
-
Silent Spring InstituteToborzásViselkedési változás (a kutató hajlandósága a visszajelzésre)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
GinefivUnivfy Inc.Toborzás
-
University of Rhode IslandBefejezve