Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció hatása a mindennapi életvitelre (AMDAY)

Szabványosított feladatok és kérdőívek validálása az életkorral összefüggő makuladegeneráció napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelésére és megértésére

Az életkorral összefüggő betegségek összetett és változatos lefolyása még inkább szükségessé teszi a személyre szabott, érvelésen alapuló vizsgálatok elvégzését az AMD személyre szabott értékelésének és kezelésének javítása érdekében. Az AMD funkcionális értékelése azonban leggyakrabban kizárólag a látásélességen alapul, és az AMD osztályozása kizárólag strukturális markereken alapul. Ezért javítani kell e látást veszélyeztető szembetegség kimutatását és funkcionális értékelését a klinikai eredmények standard értékelésének (COA) kiegészítésével és kiterjesztésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Prospektív, longitudinális, intervenciós, feltáró, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat egészséges önkéntesekkel és életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegekkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános kritériumok egészséges önkéntesekre és AMD-s betegekre:

    • Férfi/női résztvevő,
    • életkor ≥ 50 a felvételkor,
    • Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a vizsgálati protokollt, a látogatásokat és az értékeléseket,
    • Az AO képalkotás minősége rtx1 kamerával mérve, ● megfelelőnek ítélte a vizsgálati orvos szerint,
    • Társadalombiztosítási rendszerben való tagság vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
  • Az AMD csoport speciális kritériumai:

    • Geriatric Depression Scale (GDS) kérdőív pontszáma ≤ 10 A COGEVIS kérdőív pontszám ≥ 24/30
    • A látásélesség nagyobb, mint 4/10
  • Általános kritériumok egészséges önkéntesekre:

    • Nem észlelhető vizuális patológia
    • A legjobb monokuláris látásélesség (a kontraszt 100%-ára korrigálva) ≥ 8/10-ed 70 éves kor előtt és ≥ 6/10-ed után.
    • MMSE pontszám ≥ 20
  • Speciális kritériumok a központi mikrodrusenekkel rendelkező egészséges önkéntesek csoportjára:

    • A központi mikrodruzeneken kívül más észlelhető látási patológiák nincsenek.
    • A legjobb monokuláris látásélesség (100%-os kontrasztra korrigálva) ≥ 8/10-ed 70 éves kor előtt és ≥ 6/10-ed után.
    • MMSE pontszám ≥ 20

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szülő vagy szoptató nők,
  • Ebbe a vizsgálatba nem vonhatók be olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amely valószínűleg motoros, látási, vesztibuláris vagy kognitív rendellenességeket okoz (PSA, neuroleptikumok stb.), vagy akik zavarhatják a vizsgálati vizsgálatokat.
  • Környezeti homályosság vagy szemmozgási zavarok (nystagmus), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a retina képalkotó adatainak minőségét.
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. glaukóma vagy szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az ebből az állapotból eredő vagy a vizsgálati eredmények értelmezését befolyásoló látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére,
  • Ismert szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való aktív részvételt,
  • Részvétel bármely más, egy gyógyszert értékelő terápiás vizsgálatban,
  • Kognitív fogyatékos alanyok, írástudatlan és nemzeti nyelvet nem beszélő alanyok.
  • Dislexiás olvasási zavarban szenvedő alanyok,
  • Megerősített védelmi intézkedés vagy jogi biztosíték (gondnokság, gondnokság) hatálya alá tartozó alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
30 Korai stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
Egyéb: Köztes stádiumú AMD-ben szenvedő betegek
30 középfokozatú AMD-vel
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
Egyéb: 30 egészséges önkéntes
AMD kockázat nélkül
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása
Egyéb: 30 egészséges önkéntes központi mikrodrusenben (az AMD kialakulásának kockázata)
központi mikrodrusenekkel (az AMD kialakulásának kockázata)
Életszerű tesztek és feladatok végrehajtása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritériumok érvényessége
Időkeret: 26 hónap

A diszkriminációs képességgel rendelkező betegek száma egészséges önkéntesekhez képest.

ROC (vevő működési jelleggörbe), amely egy bináris osztályozási rendszer diagnosztikai kapacitását szemlélteti a diszkriminációs küszöb változásának függvényében. A ROC-görbe úgy jön létre, hogy a valódi pozitívak arányát ábrázoljuk a különböző küszöbértékek hamis pozitív arányával szemben. Egy teszt tesztjének jellemzésére használt index a görbe alatti levegő

26 hónap
A tartalom érvényessége
Időkeret: 26 hónap
a kérdőívek kitöltésére és a napi valós feladatok elvégzésére képes résztvevők száma
26 hónap
Az eredmények reprodukálhatósága
Időkeret: 26 hónap
Azon betegek száma, akik képesek ugyanazokat a teljesítményteszteket reprodukálni
26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P22-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a beteg által jelentett eredmény

3
Iratkozz fel