Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vaikutus päivittäiseen elämään (AMDAY)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Standardoitujen tehtävien ja kyselylomakkeiden validointi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vaikutuksen arvioimiseksi ja ymmärtämiseksi päivittäiseen elämään
Ikään liittyvien sairauksien monimutkainen ja vaihteleva kulku tekee entistä tarpeellisemmaksi tehdä yksilöllisiä, perusteluihin perustuvia tutkimuksia AMD:n yksilöllisen arvioinnin ja hallinnan parantamiseksi.
AMD:n toiminnallinen arviointi perustuu kuitenkin useimmiten yksinomaan näöntarkkuuteen, ja AMD:n luokitukset perustuvat pelkästään rakenteellisiin markkereihin.
Siksi on tarpeen parantaa tämän näköä uhkaavan silmäsairauden havaitsemista ja toiminnallista arviointia täydentämällä ja laajentamalla kliinisten tulosten standardiarviointeja (COA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, pitkittäinen, interventio-, tutkiva, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil BROUK
- Puhelinnumero: +33140021738
- Sähköposti: nbrouk@15-20.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit terveille vapaaehtoisille ja AMD-potilaille:
- Mies/nainen osallistuja,
- Ikä ≥ 50 vuotta mukaan luettuna,
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa, vierailuja ja arviointeja,
- AO-kuvauksen laatu rtx1-kameralla arvioituna, ● riittävänä tutkimuslääkärin mukaan,
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Erityiset kriteerit AMD-ryhmälle:
- Geriatric Depression Scale (GDS) -kyselylomakkeen pistemäärä ≤ 10 A COGEVIS-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 24/30
- Näöntarkkuus yli 4/10
Yleiset kriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Ei havaittavia visuaalisia patologioita
- Paras monokulaarinen näöntarkkuus (korjattu 100 %:iin kontrastista) ≥ 8/10 ennen 70 vuoden ikää ja ≥ 6/10 sen jälkeen.
- MMSE-pisteet ≥ 20
Erityiset kriteerit terveille vapaaehtoisille, joilla on keskeisiä mikrodruseeneja:
- Ei muita havaittavissa olevia näköhäiriöitä kuin keskushermosolujen esiintyminen.
- Paras monokulaarinen näöntarkkuus (korjattu 100 %:n kontrastiin) ≥ 8/10 ennen 70 vuoden ikää ja ≥ 6/10 sen jälkeen.
- MMSE-pisteet ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille,
- Koehenkilöitä, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat motorisia, näkö-, vestibulaarisia tai kognitiivisia häiriöitä (PSA, neuroleptit jne.) tai jotka voivat häiritä tutkimustutkimuksia, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Ympäristön sameus tai silmän liikehäiriöt (nystagmus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät verkkokalvon kuvantamistietojen laatua.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. glaukooma tai kaihi), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatisi kirurgista interventiota tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka voi johtua tästä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan,
- Tunnettu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi aktiivisen osallistumisen tutkimukseen,
- osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan lääkettä,
- Kognitiivisesti vammaiset, lukutaidottomat ja kansallista kieltä puhumattomat aiheet.
- Koehenkilöt, joilla on lukihäiriöitä,
- Kohteet, joihin sovelletaan tehostettua suojelua tai laillista turvaa (huoltajuus, holhous).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen AMD
30 Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen AMD
|
Tosielämän testien ja tehtävien suorittaminen
|
|
Muut: Potilaat, joilla on keskivaiheen AMD
30 välivaiheen AMD:llä
|
Tosielämän testien ja tehtävien suorittaminen
|
|
Muut: 30 tervettä vapaaehtoista
Ilman AMD-riskiä
|
Tosielämän testien ja tehtävien suorittaminen
|
|
Muut: 30 tervettä vapaaehtoista, joilla on keskushermosto (AMD:n riski)
joilla on keskushermosto (AMD:n kehittymisriski)
|
Tosielämän testien ja tehtävien suorittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerien voimassaolo
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kyky syrjiä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna. ROC (receiver operation character curve), joka kuvaa binääriluokitusjärjestelmän diagnostista kapasiteettia sen erottelukynnyksen vaihtelun funktiona. ROC-käyrä luodaan piirtämällä eri kynnysarvojen todellisten positiivisten suhde väärien positiivisten osien suhdetta. Testin testiä kuvaava indeksi on käyrän alla oleva ilma |
26 kuukautta
|
|
Sisällön kelpoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla on kyky suorittaa kyselyitä ja päivittäisiä tosielämän tehtäviä
|
26 kuukautta
|
|
Tulosten toistettavuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät toistamaan samat suorituskykytestit
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset potilaan ilmoittama tulos
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat