- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333873
Impact de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sur les activités de la vie quotidienne (AMDAY)
Validation de tâches et de questionnaires standardisés pour évaluer et comprendre l'impact de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sur les activités de la vie quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil BROUK
- Numéro de téléphone: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux pour les volontaires sains et les patients atteints de DMLA :
- Participant homme/femme,
- Âge ≥ 50 ans à l'inclusion,
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude, aux visites et aux évaluations,
- Qualité de l'imagerie AO évaluée par la caméra rtx1, ● jugée adéquate selon le médecin de l'étude,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critères spécifiques au groupe AMD :
- Score au questionnaire GDS (Geriatric Depression Scale) ≤ 10 Un score au questionnaire COGEVIS ≥ 24/30
- Acuité visuelle supérieure à 4/10ème
Critères généraux pour les volontaires sains :
- Aucune pathologie visuelle détectable
- Meilleure acuité visuelle monoculaire (corrigée à 100 % du contraste) ≥ 8/10ème avant 70 ans et ≥ 6/10ème après.
- Score MMSE ≥ 20
Critères spécifiques pour le groupe de volontaires sains avec microdrusens centraux :
- Aucune pathologie visuelle détectable autre que la présence de microdrusens centraux.
- Meilleure acuité visuelle monoculaire (corrigée à 100 % de contraste) ≥ 8/10ème avant 70 ans et ≥ 6/10ème après.
- Score MMSE ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
- Ne peuvent être inclus dans cette étude les sujets prenant des médicaments susceptibles de provoquer des troubles moteurs, visuels, vestibulaires ou cognitifs (PSA, neuroleptiques...) ou pouvant perturber les examens de l'étude,
- Opacité environnementale ou troubles des mouvements oculaires (nystagmus) qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la qualité des données d'imagerie rétinienne.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié (par ex. glaucome ou cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude,
- Maladie systémique connue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation active à l'étude,
- Participation à toute autre étude thérapeutique évaluant un médicament,
- Sujets déficients cognitifs, sujets analphabètes et sujets ne parlant pas la langue nationale.
- Sujets présentant des troubles dyslexiques de lecture,
- Sujets soumis à une mesure de protection renforcée ou de sauvegarde légale (curatelle, curatelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de DMLA à un stade précoce
30Patients atteints de DMLA à un stade précoce
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Réalisation de tests et de tâches réelles
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Autre: Patients atteints de DMLA de stade intermédiaire
30 avec DMLA de stade intermédiaire
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Réalisation de tests et de tâches réelles
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Autre: 30 volontaires sains
Sans risque DMLA
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Réalisation de tests et de tâches réelles
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Autre: 30 volontaires sains atteints de microdrusens centraux (à risque de développer une DMLA)
avec microdrusens centraux (à risque de développer une DMLA)
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Réalisation de tests et de tâches réelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité des critères
Délai: 26 mois
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Nombre de patients ayant une capacité de discrimination par rapport aux volontaires sains. ROC (Receiver Operating Characteristic Curve), qui illustre la capacité de diagnostic d'un système de classification binaire en fonction de la variation de son seuil de discrimination. La courbe ROC est créée en traçant le taux de vrais positifs par rapport au taux de faux positifs pour différents seuils. L'indice utilisé pour caractériser un essai est l'air sous la courbe |
26 mois
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Validité du contenu
Délai: 26 mois
|
nombre de participants ayant la capacité d'exécuter des questionnaires et des tâches quotidiennes réelles
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26 mois
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Reproductibilité des résultats
Délai: 26 mois
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Nombre de patients capables de reproduire les mêmes tests de performance
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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