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Impact de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sur les activités de la vie quotidienne (AMDAY)

Validation de tâches et de questionnaires standardisés pour évaluer et comprendre l'impact de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sur les activités de la vie quotidienne

L’évolution complexe et variable des maladies liées à l’âge rend d’autant plus nécessaire la réalisation d’examens personnalisés et fondés sur le raisonnement pour améliorer l’évaluation et la prise en charge personnalisées de la DMLA. Cependant, l’évaluation fonctionnelle de la DMLA repose le plus souvent uniquement sur l’acuité visuelle, et les classifications de la DMLA reposent uniquement sur des marqueurs structurels. Il existe donc un besoin d’améliorer la détection et l’évaluation fonctionnelle de cette maladie oculaire menaçant la vision, en complétant et en étendant les évaluations standards des résultats cliniques (COA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Étude prospective, longitudinale, interventionnelle, exploratoire, non randomisée, monocentrique, incluant des volontaires sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nabil BROUK
  • Numéro de téléphone: +33140021738
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux pour les volontaires sains et les patients atteints de DMLA :

    • Participant homme/femme,
    • Âge ≥ 50 ans à l'inclusion,
    • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude, aux visites et aux évaluations,
    • Qualité de l'imagerie AO évaluée par la caméra rtx1, ● jugée adéquate selon le médecin de l'étude,
    • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
  • Critères spécifiques au groupe AMD :

    • Score au questionnaire GDS (Geriatric Depression Scale) ≤ 10 Un score au questionnaire COGEVIS ≥ 24/30
    • Acuité visuelle supérieure à 4/10ème
  • Critères généraux pour les volontaires sains :

    • Aucune pathologie visuelle détectable
    • Meilleure acuité visuelle monoculaire (corrigée à 100 % du contraste) ≥ 8/10ème avant 70 ans et ≥ 6/10ème après.
    • Score MMSE ≥ 20
  • Critères spécifiques pour le groupe de volontaires sains avec microdrusens centraux :

    • Aucune pathologie visuelle détectable autre que la présence de microdrusens centraux.
    • Meilleure acuité visuelle monoculaire (corrigée à 100 % de contraste) ≥ 8/10ème avant 70 ans et ≥ 6/10ème après.
    • Score MMSE ≥ 20

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
  • Ne peuvent être inclus dans cette étude les sujets prenant des médicaments susceptibles de provoquer des troubles moteurs, visuels, vestibulaires ou cognitifs (PSA, neuroleptiques...) ou pouvant perturber les examens de l'étude,
  • Opacité environnementale ou troubles des mouvements oculaires (nystagmus) qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la qualité des données d'imagerie rétinienne.
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié (par ex. glaucome ou cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude,
  • Maladie systémique connue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation active à l'étude,
  • Participation à toute autre étude thérapeutique évaluant un médicament,
  • Sujets déficients cognitifs, sujets analphabètes et sujets ne parlant pas la langue nationale.
  • Sujets présentant des troubles dyslexiques de lecture,
  • Sujets soumis à une mesure de protection renforcée ou de sauvegarde légale (curatelle, curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de DMLA à un stade précoce
30Patients atteints de DMLA à un stade précoce
Réalisation de tests et de tâches réelles
Autre: Patients atteints de DMLA de stade intermédiaire
30 avec DMLA de stade intermédiaire
Réalisation de tests et de tâches réelles
Autre: 30 volontaires sains
Sans risque DMLA
Réalisation de tests et de tâches réelles
Autre: 30 volontaires sains atteints de microdrusens centraux (à risque de développer une DMLA)
avec microdrusens centraux (à risque de développer une DMLA)
Réalisation de tests et de tâches réelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité des critères
Délai: 26 mois

Nombre de patients ayant une capacité de discrimination par rapport aux volontaires sains.

ROC (Receiver Operating Characteristic Curve), qui illustre la capacité de diagnostic d'un système de classification binaire en fonction de la variation de son seuil de discrimination. La courbe ROC est créée en traçant le taux de vrais positifs par rapport au taux de faux positifs pour différents seuils. L'indice utilisé pour caractériser un essai est l'air sous la courbe

26 mois
Validité du contenu
Délai: 26 mois
nombre de participants ayant la capacité d'exécuter des questionnaires et des tâches quotidiennes réelles
26 mois
Reproductibilité des résultats
Délai: 26 mois
Nombre de patients capables de reproduire les mêmes tests de performance
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P22-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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