Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem na codzienną aktywność (AMDAY)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Walidacja standardowych zadań i kwestionariuszy w celu oceny i zrozumienia wpływu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem na codzienną aktywność

Złożony i zmienny przebieg chorób związanych z wiekiem sprawia, że ​​coraz bardziej konieczne jest przeprowadzanie spersonalizowanych, opartych na wnioskowaniu badań w celu poprawy spersonalizowanej oceny i leczenia AMD. Jednak ocena funkcjonalna AMD opiera się najczęściej wyłącznie na ostrości wzroku, a klasyfikacje AMD opierają się wyłącznie na markerach strukturalnych. Istnieje zatem potrzeba poprawy wykrywania i oceny funkcjonalnej tej zagrażającej wzroku choroby oczu poprzez uzupełnienie i rozszerzenie standardowych ocen wyników klinicznych (COA)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, interwencyjne, eksploracyjne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmujące zdrowych ochotników i pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria dla zdrowych ochotników i pacjentów z AMD:

    • Uczestnik płci męskiej/żeńskiej,
    • Wiek ≥ 50 lat w chwili włączenia,
    • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania, wizyt i ocen,
    • Jakość obrazowania AO oceniana kamerą rtx1, ● uznana za odpowiednią w opinii lekarza prowadzącego badanie,
    • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

  • Kryteria szczegółowe dla grupy AMD:

    • Wynik w kwestionariuszu Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) ≤ 10 Wynik w kwestionariuszu COGEVIS ≥ 24/30
    • Ostrość wzroku większa niż 4/10

  • Ogólne kryteria dla zdrowych ochotników:

    • Brak wykrywalnych patologii wzroku
    • Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skorygowana do 100% kontrastu) ≥ 8/10 przed 70. rokiem życia i ≥ 6/10 po.
    • Wynik MMSE ≥ 20

  • Kryteria szczegółowe dla grupy zdrowych ochotników z mikrodruzami centralnymi:

    • Brak wykrywalnych patologii wzroku innych niż obecność centralnych mikrodrusenów.
    • Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skorygowana do 100% kontrastu) ≥ 8/10 przed 70. rokiem życia i ≥ 6/10 po.
    • Wynik MMSE ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, po porodzie lub karmiące piersią,
  • Do badania nie mogą zostać włączone osoby przyjmujące leki mogące powodować zaburzenia motoryczne, wzrokowe, przedsionkowe lub poznawcze (PSA, neuroleptyki itp.) lub mogące zakłócać badania,
  • Zmętnienie otoczenia lub zaburzenia ruchu gałek ocznych (oczopląs), które w opinii badacza wpływają na jakość danych obrazowych siatkówki.
  • Jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. jaskra lub zaćma), które w opinii badacza wymagałyby interwencji chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku mogącej wynikać z tego schorzenia lub mieć wpływ na interpretację wyników badania,
  • Znana choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza wykluczałaby czynny udział w badaniu,
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym oceniającym lek,
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, osoby niepiśmienne i osoby nieznające języka narodowego.
  • Osoby z dysleksją i zaburzeniami czytania,
  • Podmioty objęte wzmocnionym środkiem ochrony lub zabezpieczeniem prawnym (kuratka, kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z wczesnym stadium AMD
30Pacjenci z wczesnym stadium AMD
Inny: wynik zgłoszony przez pacjenta
Wykonywanie rzeczywistych testów i zadań
Inny: Pacjenci z średnio zaawansowanym stadium AMD
30 z AMD w pośrednim stadium
Inny: wynik zgłoszony przez pacjenta
Wykonywanie rzeczywistych testów i zadań
Inny: 30 zdrowych ochotników
Bez ryzyka AMD
Inny: wynik zgłoszony przez pacjenta
Wykonywanie rzeczywistych testów i zadań
Inny: 30 zdrowych ochotników z mikrodrusenami centralnymi (ryzyko rozwoju AMD)
z mikrodrusenami centralnymi (ryzyko rozwoju AMD)
Inny: wynik zgłoszony przez pacjenta
Wykonywanie rzeczywistych testów i zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność kryteriów
Ramy czasowe: 26 miesięcy

Liczba pacjentów posiadających zdolność rozróżniania w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

ROC (krzywa charakterystyki działania odbiornika), która ilustruje zdolność diagnostyczną binarnego systemu klasyfikacji jako funkcję zmiany jego progu dyskryminacji. Krzywą ROC tworzy się poprzez wykreślenie odsetka wyników prawdziwie dodatnich w porównaniu z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich dla różnych progów. Wskaźnikiem używanym do scharakteryzowania testu jest powietrze pod krzywą
26 miesięcy
Ważność treści
Ramy czasowe: 26 miesięcy
liczba uczestników zdolnych do wypełnienia kwestionariuszy i codziennych, rzeczywistych zadań
26 miesięcy
Powtarzalność wyników
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy są w stanie odtworzyć te same testy wydajności
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wynik zgłoszony przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj