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Impacto da degeneração macular relacionada à idade nas atividades da vida diária (AMDAY)

Validação de tarefas e questionários padronizados para avaliar e compreender o impacto da degeneração macular relacionada à idade nas atividades da vida diária

O curso complexo e variável das doenças relacionadas com a idade torna ainda mais necessária a realização de exames personalizados e baseados no raciocínio para melhorar a avaliação e gestão personalizadas da DMRI. No entanto, a avaliação funcional da DMRI é mais frequentemente baseada apenas na acuidade visual, e as classificações da DMRI são baseadas apenas em marcadores estruturais. Há, portanto, uma necessidade de melhorar a detecção e avaliação funcional desta doença ocular que ameaça a visão, complementando e ampliando as avaliações padrão de resultados clínicos (COA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, longitudinal, intervencionista, exploratório, não randomizado, unicêntrico, incluindo voluntários saudáveis ​​e pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nabil BROUK
  • Número de telefone: +33140021738
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais para voluntários saudáveis ​​e pacientes com DMRI:

    • Participante masculino/feminino,
    • Idade ≥ 50 anos na inclusão,
    • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo, visitas e avaliações,
    • Qualidade da imagem AO avaliada pela câmera rtx1, ● considerada adequada de acordo com o médico do estudo,
    • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime.
  • Critérios específicos para o grupo AMD:

    • Pontuação do questionário da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10 Pontuação do questionário COGEVIS ≥ 24/30
    • Acuidade visual superior a 4/10
  • Critérios gerais para voluntários saudáveis:

    • Sem patologias visuais detectáveis
    • Melhor acuidade visual monocular (corrigida para 100% do contraste) ≥ 8/10 antes dos 70 anos e ≥ 6/10 depois.
    • Pontuação do MEEM ≥ 20
  • Critérios específicos para o grupo de voluntários saudáveis ​​com microdrusens centrais:

    • Nenhuma patologia visual detectável além da presença de microdrusens centrais.
    • Melhor acuidade visual monocular (corrigida para 100% de contraste) ≥ 8/10 antes dos 70 anos e ≥ 6/10 depois.
    • Pontuação do MEEM ≥ 20

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando,
  • Indivíduos que tomam medicamentos que possam causar distúrbios motores, visuais, vestibulares ou cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) ou que possam interferir nos exames do estudo não podem ser incluídos neste estudo,
  • Opacidade ambiental ou distúrbios do movimento ocular (nistagmo) que, na opinião do investigador, interferem na qualidade dos dados de imagem da retina.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por ex. glaucoma ou catarata) que, na opinião do investigador, exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar desta condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo,
  • Doença sistêmica conhecida que, na opinião do investigador, impediria a participação ativa no estudo,
  • Participação em qualquer outro estudo terapêutico avaliando um medicamento,
  • Sujeitos com deficiência cognitiva, sujeitos analfabetos e sujeitos que não falam a língua nacional.
  • Indivíduos com distúrbios de leitura disléxicos,
  • Sujeitos sujeitos a medida de proteção reforçada ou salvaguarda legal (curadoria, tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DMRI em estágio inicial
30Pacientes com DMRI em estágio inicial
Desempenho de testes e tarefas da vida real
Outro: Pacientes com DMRI em estágio intermediário
30 com AMD de estágio intermediário
Desempenho de testes e tarefas da vida real
Outro: 30 voluntários saudáveis
Sem risco de AMD
Desempenho de testes e tarefas da vida real
Outro: 30 voluntários saudáveis ​​com microdrusens centrais (em risco de desenvolver DMRI)
com microdrusens centrais (em risco de desenvolver DMRI)
Desempenho de testes e tarefas da vida real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade dos critérios
Prazo: 26 meses

Número de pacientes com capacidade de discriminação em comparação com voluntários saudáveis.

ROC (curva característica de operação do receptor), que ilustra a capacidade diagnóstica de um sistema de classificação binária em função da variação do seu limiar de discriminação. A curva ROC é criada traçando a taxa de verdadeiros positivos versus a taxa de falsos positivos para diferentes limites. O índice usado para caracterizar um teste de um teste é o ar sob a curva

26 meses
Validade do conteúdo
Prazo: 26 meses
número de participantes com capacidade para executar questionários e tarefas diárias da vida real
26 meses
Reprodutibilidade dos resultados
Prazo: 26 meses
Número de pacientes capazes de reproduzir os mesmos testes de desempenho
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P22-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em resultado relatado pelo paciente

3
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