- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06333873
Impacto da degeneração macular relacionada à idade nas atividades da vida diária (AMDAY)
Validação de tarefas e questionários padronizados para avaliar e compreender o impacto da degeneração macular relacionada à idade nas atividades da vida diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nabil BROUK
- Número de telefone: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais para voluntários saudáveis e pacientes com DMRI:
- Participante masculino/feminino,
- Idade ≥ 50 anos na inclusão,
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo, visitas e avaliações,
- Qualidade da imagem AO avaliada pela câmera rtx1, ● considerada adequada de acordo com o médico do estudo,
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime.
Critérios específicos para o grupo AMD:
- Pontuação do questionário da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10 Pontuação do questionário COGEVIS ≥ 24/30
- Acuidade visual superior a 4/10
Critérios gerais para voluntários saudáveis:
- Sem patologias visuais detectáveis
- Melhor acuidade visual monocular (corrigida para 100% do contraste) ≥ 8/10 antes dos 70 anos e ≥ 6/10 depois.
- Pontuação do MEEM ≥ 20
Critérios específicos para o grupo de voluntários saudáveis com microdrusens centrais:
- Nenhuma patologia visual detectável além da presença de microdrusens centrais.
- Melhor acuidade visual monocular (corrigida para 100% de contraste) ≥ 8/10 antes dos 70 anos e ≥ 6/10 depois.
- Pontuação do MEEM ≥ 20
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando,
- Indivíduos que tomam medicamentos que possam causar distúrbios motores, visuais, vestibulares ou cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) ou que possam interferir nos exames do estudo não podem ser incluídos neste estudo,
- Opacidade ambiental ou distúrbios do movimento ocular (nistagmo) que, na opinião do investigador, interferem na qualidade dos dados de imagem da retina.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por ex. glaucoma ou catarata) que, na opinião do investigador, exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar desta condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo,
- Doença sistêmica conhecida que, na opinião do investigador, impediria a participação ativa no estudo,
- Participação em qualquer outro estudo terapêutico avaliando um medicamento,
- Sujeitos com deficiência cognitiva, sujeitos analfabetos e sujeitos que não falam a língua nacional.
- Indivíduos com distúrbios de leitura disléxicos,
- Sujeitos sujeitos a medida de proteção reforçada ou salvaguarda legal (curadoria, tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com DMRI em estágio inicial
30Pacientes com DMRI em estágio inicial
|
Desempenho de testes e tarefas da vida real
|
Outro: Pacientes com DMRI em estágio intermediário
30 com AMD de estágio intermediário
|
Desempenho de testes e tarefas da vida real
|
Outro: 30 voluntários saudáveis
Sem risco de AMD
|
Desempenho de testes e tarefas da vida real
|
Outro: 30 voluntários saudáveis com microdrusens centrais (em risco de desenvolver DMRI)
com microdrusens centrais (em risco de desenvolver DMRI)
|
Desempenho de testes e tarefas da vida real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade dos critérios
Prazo: 26 meses
|
Número de pacientes com capacidade de discriminação em comparação com voluntários saudáveis. ROC (curva característica de operação do receptor), que ilustra a capacidade diagnóstica de um sistema de classificação binária em função da variação do seu limiar de discriminação. A curva ROC é criada traçando a taxa de verdadeiros positivos versus a taxa de falsos positivos para diferentes limites. O índice usado para caracterizar um teste de um teste é o ar sob a curva |
26 meses
|
Validade do conteúdo
Prazo: 26 meses
|
número de participantes com capacidade para executar questionários e tarefas diárias da vida real
|
26 meses
|
Reprodutibilidade dos resultados
Prazo: 26 meses
|
Número de pacientes capazes de reproduzir os mesmos testes de desempenho
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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