- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333873
Impacto de la degeneración macular relacionada con la edad en las actividades de la vida diaria (AMDAY)
Validación de cuestionarios y tareas estandarizados para evaluar y comprender el impacto de la degeneración macular relacionada con la edad en las actividades de la vida diaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil BROUK
- Número de teléfono: +33140021738
- Correo electrónico: nbrouk@15-20.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales para voluntarios sanos y pacientes con DMAE:
- Participante masculino/femenino,
- Edad ≥ 50 años en el momento de la inclusión,
- Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio, las visitas y las evaluaciones,
- Calidad de las imágenes de AO evaluadas por la cámara rtx1, ● considerada adecuada según el médico del estudio,
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
Criterios específicos para el grupo AMD:
- Puntuación del cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10 Puntuación del cuestionario COGEVIS ≥ 24/30
- Agudeza visual superior a 4/10
Criterios generales para voluntarios sanos:
- Sin patologías visuales detectables.
- Mejor agudeza visual monocular (corregida al 100% del contraste) ≥ 8/10 antes de los 70 años y ≥ 6/10 después.
- Puntuación MMSE ≥ 20
Criterios específicos para el grupo de voluntarios sanos con microdrusinas centrales:
- No se detectan patologías visuales distintas a la presencia de microdrusens centrales.
- Mejor agudeza visual monocular (corregida al 100% de contraste) ≥ 8/10 antes de los 70 años y ≥ 6/10 después.
- Puntuación MMSE ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
- Los sujetos que toman medicamentos que puedan causar trastornos motores, visuales, vestibulares o cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) o que puedan interferir con los exámenes del estudio no pueden ser incluidos en este estudio.
- Opacidad ambiental o trastornos del movimiento ocular (nistagmo) que, en opinión del investigador, interfieren con la calidad de los datos de imágenes de la retina.
- Cualquier condición intraocular concomitante en el ojo del estudio (p. ej. glaucoma o cataratas) que, en opinión del investigador, requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que pueda resultar de esta condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio,
- Enfermedad sistémica conocida que, en opinión del investigador, impediría la participación activa en el estudio,
- Participación en cualquier otro estudio terapéutico que evalúe un medicamento,
- Sujetos con deterioro cognitivo, sujetos analfabetos y sujetos que no hablan la lengua nacional.
- Sujetos con trastornos disléxicos de lectura,
- Sujetos sujetos a medida de protección reforzada o salvaguarda legal (curaduría, tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con DMAE en etapa temprana
30Pacientes con DMAE en etapa temprana
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Realización de pruebas y tareas de la vida real.
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Otro: Pacientes con DMAE en estadio intermedio
30 con DMAE en etapa intermedia
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Realización de pruebas y tareas de la vida real.
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Otro: 30 voluntarios sanos
Sin riesgo de DMAE
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Realización de pruebas y tareas de la vida real.
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Otro: 30 voluntarios sanos con microdrusens centrales (en riesgo de desarrollar DMAE)
con microdrusens centrales (en riesgo de desarrollar AMD)
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Realización de pruebas y tareas de la vida real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de criterios
Periodo de tiempo: 26 meses
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Número de pacientes con capacidad de discriminación respecto a voluntarios sanos. ROC (curva característica operativa del receptor), que ilustra la capacidad de diagnóstico de un sistema de clasificación binaria en función de la variación de su umbral de discriminación. La curva ROC se crea trazando la tasa de verdaderos positivos versus la tasa de falsos positivos para diferentes umbrales. El índice utilizado para caracterizar una prueba es el aire bajo la curva. |
26 meses
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Validez del contenido
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Número de participantes con capacidad para ejecutar cuestionarios y tareas diarias de la vida real.
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26 meses
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Reproducibilidad de los resultados.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Número de pacientes capaces de reproducir las mismas pruebas de rendimiento.
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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