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Impacto de la degeneración macular relacionada con la edad en las actividades de la vida diaria (AMDAY)

Validación de cuestionarios y tareas estandarizados para evaluar y comprender el impacto de la degeneración macular relacionada con la edad en las actividades de la vida diaria

El curso complejo y variable de las enfermedades relacionadas con la edad hace aún más necesario realizar exámenes personalizados basados ​​en el razonamiento para mejorar la evaluación y el tratamiento personalizados de la DMAE. Sin embargo, la evaluación funcional de la DMAE suele basarse únicamente en la agudeza visual y las clasificaciones de la DMAE se basan únicamente en marcadores estructurales. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar la detección y evaluación funcional de esta enfermedad ocular que amenaza la visión, complementando y ampliando las evaluaciones estándar de resultados clínicos (COA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Estudio prospectivo, longitudinal, intervencionista, exploratorio, no aleatorizado, unicéntrico, que incluye voluntarios sanos y pacientes con degeneración macular asociada a la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nabil BROUK
  • Número de teléfono: +33140021738
  • Correo electrónico: nbrouk@15-20.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales para voluntarios sanos y pacientes con DMAE:

    • Participante masculino/femenino,
    • Edad ≥ 50 años en el momento de la inclusión,
    • Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio, las visitas y las evaluaciones,
    • Calidad de las imágenes de AO evaluadas por la cámara rtx1, ● considerada adecuada según el médico del estudio,
    • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
  • Criterios específicos para el grupo AMD:

    • Puntuación del cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10 Puntuación del cuestionario COGEVIS ≥ 24/30
    • Agudeza visual superior a 4/10
  • Criterios generales para voluntarios sanos:

    • Sin patologías visuales detectables.
    • Mejor agudeza visual monocular (corregida al 100% del contraste) ≥ 8/10 antes de los 70 años y ≥ 6/10 después.
    • Puntuación MMSE ≥ 20
  • Criterios específicos para el grupo de voluntarios sanos con microdrusinas centrales:

    • No se detectan patologías visuales distintas a la presencia de microdrusens centrales.
    • Mejor agudeza visual monocular (corregida al 100% de contraste) ≥ 8/10 antes de los 70 años y ≥ 6/10 después.
    • Puntuación MMSE ≥ 20

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
  • Los sujetos que toman medicamentos que puedan causar trastornos motores, visuales, vestibulares o cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) o que puedan interferir con los exámenes del estudio no pueden ser incluidos en este estudio.
  • Opacidad ambiental o trastornos del movimiento ocular (nistagmo) que, en opinión del investigador, interfieren con la calidad de los datos de imágenes de la retina.
  • Cualquier condición intraocular concomitante en el ojo del estudio (p. ej. glaucoma o cataratas) que, en opinión del investigador, requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que pueda resultar de esta condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio,
  • Enfermedad sistémica conocida que, en opinión del investigador, impediría la participación activa en el estudio,
  • Participación en cualquier otro estudio terapéutico que evalúe un medicamento,
  • Sujetos con deterioro cognitivo, sujetos analfabetos y sujetos que no hablan la lengua nacional.
  • Sujetos con trastornos disléxicos de lectura,
  • Sujetos sujetos a medida de protección reforzada o salvaguarda legal (curaduría, tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con DMAE en etapa temprana
30Pacientes con DMAE en etapa temprana
Realización de pruebas y tareas de la vida real.
Otro: Pacientes con DMAE en estadio intermedio
30 con DMAE en etapa intermedia
Realización de pruebas y tareas de la vida real.
Otro: 30 voluntarios sanos
Sin riesgo de DMAE
Realización de pruebas y tareas de la vida real.
Otro: 30 voluntarios sanos con microdrusens centrales (en riesgo de desarrollar DMAE)
con microdrusens centrales (en riesgo de desarrollar AMD)
Realización de pruebas y tareas de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de criterios
Periodo de tiempo: 26 meses

Número de pacientes con capacidad de discriminación respecto a voluntarios sanos.

ROC (curva característica operativa del receptor), que ilustra la capacidad de diagnóstico de un sistema de clasificación binaria en función de la variación de su umbral de discriminación. La curva ROC se crea trazando la tasa de verdaderos positivos versus la tasa de falsos positivos para diferentes umbrales. El índice utilizado para caracterizar una prueba es el aire bajo la curva.

26 meses
Validez del contenido
Periodo de tiempo: 26 meses
Número de participantes con capacidad para ejecutar cuestionarios y tareas diarias de la vida real.
26 meses
Reproducibilidad de los resultados.
Periodo de tiempo: 26 meses
Número de pacientes capaces de reproducir las mismas pruebas de rendimiento.
26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P22-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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