Inverkan av åldersrelaterad makuladegeneration på dagliga aktiviteter (AMDAY)
20 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Validering av standardiserade uppgifter och frågeformulär för att utvärdera och förstå effekten av åldersrelaterad makuladegeneration på dagliga aktiviteter
Det komplexa och varierande förloppet av åldersrelaterade sjukdomar gör det desto mer nödvändigt att utföra personliga, resonemangsbaserade undersökningar för att förbättra den personliga bedömningen och hanteringen av AMD.
Funktionsbedömning av AMD baseras dock oftast enbart på synskärpa och klassificeringar av AMD baseras enbart på strukturella markörer.
Det finns därför ett behov av att förbättra upptäckten och funktionsbedömningen av denna synhotande ögonsjukdom genom att komplettera och utöka standardbedömningarna av kliniska resultat (COA)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, longitudinell, interventionell, utforskande, icke-randomiserad, singelcenterstudie, inklusive friska frivilliga och patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +33140021738
- E-post: nbrouk@15-20.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier för friska frivilliga och AMD-patienter:
- Manlig/kvinnlig deltagare,
- Ålder ≥ 50 vid inkludering,
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet, besök och bedömningar,
- Kvaliteten på AO-avbildningen bedömd av rtx1-kamera, ● bedöms vara adekvat enligt studieläkaren,
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
Specifika kriterier för AMD-gruppen:
- Geriatric Depression Scale (GDS) frågeformulärpoäng ≤ 10 En COGEVIS frågeformulärpoäng ≥ 24/30
- Synskärpa större än 4/10-delar
Allmänna kriterier för friska frivilliga:
- Inga detekterbara synpatologier
- Bästa monokulär synskärpa (korrigerad till 100 % av kontrasten) ≥ 8/10-delar före 70 års ålder och ≥ 6/10-delar efter.
- MMSE-poäng ≥ 20
Specifika kriterier för gruppen av friska frivilliga med centrala mikrodrusener:
- Inga detekterbara visuella patologier förutom närvaron av centrala mikrodrusenser.
- Bästa monokulär synskärpa (korrigerad till 100 % kontrast) ≥ 8/10 före 70 års ålder och ≥ 6/10 efter.
- MMSE-poäng ≥ 20
Exklusions kriterier:
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
- Försökspersoner som tar medicin som sannolikt kan orsaka motoriska, visuella, vestibulära eller kognitiva störningar (PSA, neuroleptika, etc.) eller som kan störa studieundersökningarna kan inte inkluderas i denna studie.
- Miljöopacitet eller ögonrörelserubbningar (nystagmus) som, enligt utredarens uppfattning, stör kvaliteten på näthinneavbildningsdata.
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. glaukom eller grå starr) som enligt utredaren skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan uppstå på grund av detta tillstånd eller påverka tolkningen av studieresultaten,
- Känd systemsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta aktivt deltagande i studien,
- Deltagande i någon annan terapeutisk studie som utvärderar ett läkemedel,
- Kognitivt nedsatta ämnen, analfabeter och ämnen som inte talar det nationella språket.
- Försökspersoner med dyslektiska lässtörningar,
- Ämnen som omfattas av en förstärkt skyddsåtgärd eller rättsskydd (kuratur, förmynderskap).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med tidigt stadium av AMD
30Patienter med tidigt stadium av AMD
|
Utförande av verkliga tester och uppgifter
|
|
Övrig: Patienter med AMD i mellanstadiet
30 med mellanstegs AMD
|
Utförande av verkliga tester och uppgifter
|
|
Övrig: 30 friska frivilliga
Utan AMD-risk
|
Utförande av verkliga tester och uppgifter
|
|
Övrig: 30 friska frivilliga med centrala mikrodrusen (med risk att utveckla AMD)
med centrala microdrusens (risk att utveckla AMD)
|
Utförande av verkliga tester och uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriteriernas giltighet
Tidsram: 26 månader
|
Antal patienter med förmåga att diskriminera jämfört med friska frivilliga. ROC (receiver operation characteristic curve), som illustrerar den diagnostiska kapaciteten hos ett binärt klassificeringssystem som en funktion av variationen i dess diskrimineringströskel. ROC-kurvan skapas genom att plotta frekvensen av sanna positiva mot den falska positiva frekvensen för olika trösklar. Indexet som används för att karakterisera ett test av ett test är luften under kurvan |
26 månader
|
|
Innehållets giltighet
Tidsram: 26 månader
|
antal deltagare med kapacitet att utföra frågeformulär och dagliga verkliga uppgifter
|
26 månader
|
|
Reproducerbarhet av resultat
Tidsram: 26 månader
|
Antal patienter som kan reproducera samma prestationstest
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .