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加齢黄斑変性症が日常生活活動に及ぼす影響 (AMDAY)

日常生活活動に対する加齢黄斑変性症の影響を評価および理解するための標準化されたタスクとアンケートの検証

加齢に伴う疾患の経過は複雑で変化しやすいため、AMD の個人的な評価と管理を改善するために、個人に合わせた推論に基づいた検査を実施することがますます必要になっています。 ただし、AMD の機能評価は視力のみに基づいて行われることが多く、AMD の分類は構造マーカーのみに基づいて行われます。 したがって、臨床転帰 (COA) の標準評価を補完および拡張することにより、この視力を脅かす眼疾患の検出と機能評価を改善する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

健康なボランティアと加齢黄斑変性症の患者を含む、前向き、縦断的、介入的、探索的、非ランダム化、単一施設研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nabil BROUK
  • 電話番号:+33140021738
  • メールnbrouk@15-20.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアと AMD 患者の一般的な基準:

    • 男性・女性参加者、
    • 参加時の年齢が50歳以上、
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコール、訪問、評価に従うことができ、またこれに応じる意思がある。
    • rtx1 カメラによって評価された AO イメージングの品質、 ● 研究担当医師によれば適切であるとみなされる、
    • 社会保障制度の加入者またはそのような制度の受益者。
  • AMD グループの具体的な基準:

    • 老人性うつ病スケール (GDS) アンケート スコア ≤ 10 A COGEVIS アンケート スコア ≥ 24/30
    • 4/10以上の視力
  • 健康なボランティアの一般的な基準:

    • 検出可能な視覚的異常なし
    • 最高の単眼視力(コントラスト100%に補正)が70歳以前は8/10以上、70歳以降は6/10以上。
    • MMSEスコア≧20
  • 中枢性マイクロドルーゼンを有する健康なボランティアのグループの具体的な基準:

    • 中心マイクロドルーゼンの存在以外に検出可能な視覚的病理はありません。
    • 最高の単眼視力(100%コントラストに補正)70歳以前は8/10以上、70歳以降は6/10以上。
    • MMSEスコア≧20

除外基準:

  • 妊娠中、産婦、または授乳中の女性、
  • 運動障害、視覚障害、前庭障害、または認知障害(PSA、神経弛緩薬など)を引き起こす可能性のある薬を服用している被験者、または研究試験を妨げる可能性のある被験者は、この研究に含めることはできません。
  • 研究者の意見では、網膜画像データの品質を妨げる環境混濁または眼球運動障害(眼振)。
  • 研究対象の眼に付随する眼内状態(例: 緑内障または白内障)、研究者の意見では、この状態に起因する、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究中に外科的介入が必要である、
  • 研究者が研究への積極的な参加を妨げると判断した既知の全身性疾患、
  • 薬物を評価する他の治療研究への参加、
  • 認知障害のある被験者、文盲の被験者、国語を話せない被験者。
  • 失読性読字障害のある被験者、
  • 強化された保護措置または法的保護(保佐、後見)の対象となる対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:初期段階のAMD患者
30初期段階のAMD患者
実際のテストとタスクのパフォーマンス
他の:中期AMD患者
中間段階の AMD では 30
実際のテストとタスクのパフォーマンス
他の:30人の健康なボランティア
AMDリスクなし
実際のテストとタスクのパフォーマンス
他の:中枢性マイクロドルーゼンを有する健康なボランティア 30 名(AMD を発症するリスクがある)
中枢性マイクロドルーゼンを有する(AMDを発症するリスクがある)
実際のテストとタスクのパフォーマンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準の妥当性
時間枠:26ヶ月

健康なボランティアと比較した、識別能力のある患者の数。

ROC (受信者動作特性曲線)。バイナリ分類システムの診断能力を、その識別閾値の変化の関数として示します。 ROC 曲線は、さまざまなしきい値についての真陽性率と偽陽性率をプロットすることによって作成されます。 テストのテストを特徴付けるために使用される指標は、曲線の下の空気です

26ヶ月
内容の有効性
時間枠:26ヶ月
アンケートと日常の現実のタスクを実行できる参加者の数
26ヶ月
結果の再現性
時間枠:26ヶ月
同じパフォーマンステストを再現できる患者の数
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel PAQUES, Pr、centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P22-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者報告の結果の臨床試験

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