Påvirkning av aldersrelatert makuladegenerasjon på dagliglivsaktivitet (AMDAY)
20. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Validering av standardiserte oppgaver og spørreskjemaer for å evaluere og forstå virkningen av aldersrelatert makuladegenerasjon på dagliglivsaktivitet
Det komplekse og varierende forløpet av aldersrelaterte sykdommer gjør det desto mer nødvendig å utføre persontilpassede, resonnementbaserte undersøkelser for å forbedre personlig vurdering og behandling av AMD.
Imidlertid er funksjonell vurdering av AMD oftest utelukkende basert på synsstyrke, og klassifiseringer av AMD er utelukkende basert på strukturelle markører.
Det er derfor behov for å forbedre oppdagelsen og funksjonsvurderingen av denne synstruende øyesykdommen, ved å komplementere og utvide standardvurderingene av kliniske utfall (COA)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, longitudinell, intervensjonell, utforskende, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie, inkludert friske frivillige og pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +33140021738
- E-post: nbrouk@15-20.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier for friske frivillige og AMD-pasienter:
- Mann/kvinnelig deltaker,
- Alder ≥ 50 ved inkludering,
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen, besøk og vurderinger,
- Kvaliteten på AO-avbildning vurdert av rtx1-kamera, ● ansett som tilstrekkelig i henhold til studielegen,
- Medlemskap i en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Spesifikke kriterier for AMD-gruppen:
- Geriatric Depression Scale (GDS) spørreskjemascore ≤ 10 A COGEVIS spørreskjemascore ≥ 24/30
- Synsstyrke større enn 4/10-deler
Generelle kriterier for friske frivillige:
- Ingen påvisbare visuelle patologier
- Beste monokulær synsskarphet (korrigert til 100 % av kontrasten) ≥ 8/10-deler før 70 år og ≥ 6/10-deler etter.
- MMSE-poengsum ≥ 20
Spesifikke kriterier for gruppen av friske frivillige med sentrale mikrodrusener:
- Ingen påvisbare visuelle patologier annet enn tilstedeværelsen av sentrale mikrodrusener.
- Beste monokulær synsskarphet (korrigert til 100 % kontrast) ≥ 8/10 før 70 år og ≥ 6/10 etter.
- MMSE-poengsum ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner,
- Personer som tar medisiner som kan forårsake motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive lidelser (PSA, nevroleptika, etc.) eller som kan forstyrre studieundersøkelsene, kan ikke inkluderes i denne studien.
- Miljøopasitet eller øyebevegelsesforstyrrelser (nystagmus) som etter etterforskerens mening forstyrrer kvaliteten på netthinneavbildningsdata.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. glaukom eller katarakt) som, etter utforskerens mening, vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes denne tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene,
- Kjent systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke aktiv deltakelse i studien,
- Deltakelse i enhver annen terapeutisk studie som evaluerer et medikament,
- Kognitivt svekkede fag, analfabeter og fag som ikke snakker riksmålet.
- Personer med dyslektiske leseforstyrrelser,
- Emner underlagt et forsterket vernetiltak eller rettssikkerhet (kuratorskap, vergemål).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med tidlig stadium av AMD
30 Pasienter med tidlig stadium AMD
|
Utførelse av virkelige tester og oppgaver
|
|
Annen: Pasienter med mellomstadium AMD
30 med mellomtrinns AMD
|
Utførelse av virkelige tester og oppgaver
|
|
Annen: 30 friske frivillige
Uten AMD-risiko
|
Utførelse av virkelige tester og oppgaver
|
|
Annen: 30 friske frivillige med sentrale mikrodrusener (med risiko for å utvikle AMD)
med sentrale mikrodrusens (med risiko for å utvikle AMD)
|
Utførelse av virkelige tester og oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterienes gyldighet
Tidsramme: 26 måneder
|
Antall pasienter med evne til å diskriminere sammenlignet med friske frivillige. ROC (receiver operating characteristic curve), som illustrerer den diagnostiske kapasiteten til et binært klassifiseringssystem som en funksjon av variasjonen i dets diskrimineringsterskel. ROC-kurven lages ved å plotte frekvensen av sanne positive kontra den falske positive frekvensen for forskjellige terskler. Indeksen som brukes for å karakterisere en test av en test er luften under kurven |
26 måneder
|
|
Innholdets gyldighet
Tidsramme: 26 måneder
|
antall pasienter med kapasitet til å utføre spørreskjemaer og daglige oppgaver
|
26 måneder
|
|
Reproduserbarhet av resultater
Tidsramme: 26 måneder
|
Antall pasienter som kan reprodusere de samme ytelsestestene
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .