短期血糖控制可减少术后并发症 (ShoGR-Surg)
未受控制的糖尿病患者在腹部大手术前进行短期血糖控制以降低发病率和死亡率:一项随机对照试验
围手术期血糖异常(高血糖、低血糖和血糖变异)与不良结果风险增加相关。 多项研究报告了术前 HbA1c 升高与术后并发症之间的关联。
没有研究证实推迟择期手术可以改善患者的预后。 同样,没有前瞻性试验研究短期血糖控制是否会减少术后并发症和不必要的患者择期手术延误。
因此,我们设计了一项随机对照试验来研究腹部大手术前短期血糖控制对术后发病率和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
尽管 HbA1c 测量存在局限性,但围手术期血糖管理指南建议,如果 HbA1c 超过一定水平 (7-8.5%),则应推迟择期手术 (Joshi 等人,2010 年;CPOC,2022 年)。 然而,没有研究证实推迟择期手术可以改善患者的预后。 同样,没有前瞻性试验研究短期血糖控制是否会减少术后并发症和不必要的患者择期手术延误(Duggan 等,2017)。
因此,我们设计了一项随机对照试验来研究腹部大手术前短期血糖控制对术后发病率和死亡率的影响。 我们假设,在接受非心脏非选择性手术且 HbA1c ≥7.5% (≥58 mmol/mol) 的糖尿病患者中,与标准治疗相比,短期血糖控制将改善结果术后 30 天在家休息的天数 (DAH-30)。
本研究旨在检测未控制的糖尿病患者(术前 HbA1c ≥7.5% [≥58 mmol/mol])短期血糖控制对于降低术后发病率和死亡率的价值。
术前麻醉诊所的患者将被随机分为以下一组:
短期血糖对照组:
患者将在手术前住院2-3天。 在这项试点研究期间,患者将被送入中级监护病房以监测和控制术前血糖。 我们的目标是使用基础推注胰岛素方案并根据需要调整剂量来维持适度的血糖控制(140 - 180 mg/dl)。
- 标准护理组:患者将在手术前一天入院接受常规患者治疗。
在两组中,糖尿病药物将按照当地方案进行管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah、Aldakahlia、埃及、35516
- Moataz Maher Emara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有计划进行腹部大手术(预计手术时间 > 2 小时)且 Hb A1c ≥7.5% (58 mmol/mol) 的成年糖尿病患者(≥18 岁),无论性别。
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 紧急手术
- 可以安全地推迟到血糖控制之前的择期手术
- 糖化血红蛋白 < 7.5%
- 怀孕患者
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:短期血糖对照组
患者将在手术前住院2-3天。
在这项试点研究期间,患者将被送入中级监护病房以监测和控制术前血糖。
我们的目标是使用基础推注胰岛素方案维持适度的血糖控制(140-180 mg/dl),并根据需要调整剂量。
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患者将在手术前住院2-3天。
在这项试点研究期间,患者将被送入中级监护病房以监测和控制术前血糖。
我们的目标是使用基础推注胰岛素方案维持适度的血糖控制(140-180 mg/dl),并根据需要调整剂量。
其他名称:
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有源比较器:标准护理组
患者将在手术前一天入院接受常规患者治疗。
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患者将在手术前一天入院接受常规患者治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后在家的天数 (DAH-30)。
大体时间:手术后30天
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连续结果为手术后 30 天内的天数。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后失去随访
大体时间:手术后30天
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发生率(是/否)结果
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手术后30天
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临床术前评估后失访
大体时间:初次评估后 30 天
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发生率(是/否) 结果
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初次评估后 30 天
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30天死亡率
大体时间:手术后30天
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发生率(是/否) 结果
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手术后30天
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住院时间
大体时间:手术后30天
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连续结果:手术后直至出院的天数
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手术后30天
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术后并发症发生率
大体时间:手术后30天
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根据综合并发症指数(Kalt et al., 2023)
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手术后30天
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恢复质量15 (QoR-15)
大体时间:手术24小时后
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15个项目的分数
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手术24小时后
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门诊到入院和门诊到手术的间隔时间
大体时间:30天
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从术前麻醉门诊到入院或手术的时间间隔,以天为单位。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复正常糖尿病治疗的时间
大体时间:手术后60天
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天数
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手术后60天
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糖尿病酮症酸中毒或低血糖的发生率
大体时间:住院期间(手术后30天内)
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发生率(是/否) 结果
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住院期间(手术后30天内)
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使用静脉胰岛素输注治疗的发生率
大体时间:住院期间(手术后30天内)
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发生率(是/否) 结果
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住院期间(手术后30天内)
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静脉注射胰岛素治疗的持续时间
大体时间:住院期间(手术后30天内)
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持续时间(以天和小时为单位)
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住院期间(手术后30天内)
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30 天时糖尿病管理的变化
大体时间:住院期间(术后30天后)
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发生率(是/否) 结果
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住院期间(术后30天后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS.24.03.2725
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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