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Kurzfristige Blutzuckerkontrolle zur Reduzierung postoperativer Komplikationen (Surg-ShoGR)

21. März 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Kurzfristige Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus vor einer größeren Bauchoperation zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Perioperative Dysglykämien – Hyperglykämie, Hypoglykämie und glykämische Variabilität – sind mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen verbunden. Mehrere Studien haben über den Zusammenhang zwischen erhöhtem präoperativem HbA1c und postoperativen Komplikationen berichtet.

Es gibt keine Studien, die bestätigen, dass die Verschiebung einer elektiven Operation die Patientenergebnisse verbessert. Ebenso wurde in keiner prospektiven Studie untersucht, ob eine kurzfristige Blutzuckerkontrolle postoperative Komplikationen und unnötige Patientenverzögerungen bei elektiven Operationen reduziert.

Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer kurzfristigen Blutzuckerkontrolle vor größeren Bauchoperationen auf die postoperative Morbidität und Mortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einschränkungen bei der HbA1c-Messung wird in den Richtlinien für das perioperative Blutzuckermanagement empfohlen, eine elektive Operation zu verschieben, wenn der HbA1c bestimmte Werte (7–8,5 %) überschreitet. (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Es gibt jedoch keine Studien, die bestätigen, dass die Verschiebung einer elektiven Operation die Patientenergebnisse verbessert. Ebenso wurde in keiner prospektiven Studie untersucht, ob eine kurzfristige Blutzuckerkontrolle postoperative Komplikationen und unnötige Patientenverzögerungen bei elektiven Operationen reduziert (Duggan et al., 2017).

Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer kurzfristigen Blutzuckerkontrolle vor größeren Bauchoperationen auf die postoperative Morbidität und Mortalität zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Diabetikern, die sich für eine nicht kardiale, nicht elektive Operation vorstellen und deren HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) beträgt, eine kurzfristige Blutzuckerkontrolle das Ergebnis im Vergleich zur gemessenen Standardbehandlung verbessern würde mit Tagen zu Hause am 30. postoperativen Tag (DAH-30).

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Wert einer kurzfristigen Blutzuckerkontrolle bei unkontrollierten Diabetikern (präoperativer HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) für die Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität zu ermitteln.

Die Patienten in der präoperativen Anästhesieklinik werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Kurzfristige glykämische Kontrollgruppe:

    Die Patienten werden vor der Operation für 2-3 Tage im Krankenhaus aufgenommen. Während dieser Pilotstudie werden Patienten auf die Intermediate-Care-Station aufgenommen, um den präoperativen Blutzucker zu überwachen und zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, eine moderate Glukosekontrolle (140–180 mg/dl) aufrechtzuerhalten, indem wir das Basal-Bolus-Insulinprotokoll plus Korrekturdosen nach Bedarf verwenden.

  2. Standardbehandlungsgruppe: Die Patienten werden am Tag vor der Operation mit der üblichen Patientenbehandlung aufgenommen.

In beiden Gruppen werden Diabetikermedikamente gemäß dem lokalen Protokoll verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Diabetiker (≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist (die geschätzte Operationszeit beträgt > 2 Stunden) mit einem Hb A1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Notoperation
  • Elektive Operation, die sicher bis zur Blutzuckerkontrolle verschoben werden kann
  • Hb A1c < 7,5 %
  • Schwangere Patienten
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit kurzfristiger glykämischer Kontrolle
Die Patienten werden vor der Operation für 2-3 Tage im Krankenhaus aufgenommen. Während dieser Pilotstudie werden Patienten auf die Intermediate-Care-Station aufgenommen, um den präoperativen Blutzucker zu überwachen und zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, eine moderate Glukosekontrolle (140–180 mg/dl) mithilfe des Basal-Bolus-Insulinprotokolls sowie bei Bedarf Korrekturdosen aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Gruppe mit kurzfristiger glykämischer Kontrolle
Die Patienten werden vor der Operation für 2-3 Tage im Krankenhaus aufgenommen. Während dieser Pilotstudie werden Patienten auf die Intermediate-Care-Station aufgenommen, um den präoperativen Blutzucker zu überwachen und zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, eine moderate Glukosekontrolle (140–180 mg/dl) mithilfe des Basal-Bolus-Insulinprotokolls sowie bei Bedarf Korrekturdosen aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Aktive Intervention
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Patienten werden am Tag vor der Operation mit der üblichen Patientenbehandlung aufgenommen.
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Die Patienten werden am Tag vor der Operation mit der üblichen Patientenbehandlung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage zu Hause nach der Operation (DAH-30).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kontinuierliches Ergebnis als Anzahl der Tage in den 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ergebnis der Inzidenz (ja/nein).
30 Tage nach der Operation
Verlust der Nachsorge nach der präoperativen Beurteilung in der Klinik
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Beurteilung
Inzidenz (ja/nein) Ergebnis
30 Tage nach der ersten Beurteilung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz (ja/nein) Ergebnis
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kontinuierliches Ergebnis: Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
gemäß dem umfassenden Komplikationsindex (Kalt et al., 2023)
30 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung15 (QoR-15)
Zeitfenster: nach 24 Stunden Operation
eine Punktzahl von 15 Items
nach 24 Stunden Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Diabetes-Therapie
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Anzahl in Tagen
60 Tage nach der Operation
Inzidenz einer diabetischen Ketoazidose oder Hypoglykämie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Inzidenz (ja/nein) Ergebnis
während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Häufigkeit der Anwendung einer intravenösen Insulininfusionstherapie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Inzidenz (ja/nein) Ergebnis
während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Dauer der Anwendung einer intravenösen Insulininfusionstherapie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Dauer in Tagen und Stunden
während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Änderung der Diabetikerbehandlung nach 30 Tagen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (nach 30 Tagen nach der Operation)
Inzidenz (ja/nein) Ergebnis
während des Krankenhausaufenthalts (nach 30 Tagen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.24.03.2725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Einzeldaten stehen dem Hauptprüfer auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das IRB innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird schnellstmöglich gemeldet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird schnellstmöglich gemeldet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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