Control glucémico a corto plazo para reducir las complicaciones posquirúrgicas (Surg-ShoGR)
Control glucémico a corto plazo en pacientes con diabetes mellitus no controlada antes de una cirugía abdominal mayor para reducir la morbilidad y la mortalidad: un ensayo controlado aleatorio
La disglucemia perioperatoria (hiperglucemia, hipoglucemia y variabilidad glucémica) se asocia con un mayor riesgo de resultados adversos. Varios estudios han informado la asociación entre la HbA1c elevada preoperatoria y las complicaciones posoperatorias.
No hay estudios que confirmen que posponer la cirugía electiva mejore los resultados de los pacientes. Asimismo, ningún ensayo prospectivo ha estudiado si el control glucémico a corto plazo reduce las complicaciones posoperatorias y los retrasos innecesarios de los pacientes en cirugías electivas.
En consecuencia, diseñamos un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos del control glucémico a corto plazo antes de la cirugía abdominal mayor sobre la morbilidad y mortalidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las limitaciones de las mediciones de HbA1c, las guías para el manejo perioperatorio de la glucemia sugieren retrasar la cirugía electiva si la HbA1c excede ciertos niveles (7-8,5%) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Sin embargo, ningún estudio confirma que posponer la cirugía electiva mejore los resultados de los pacientes. Asimismo, ningún ensayo prospectivo ha estudiado si el control glucémico a corto plazo reduce las complicaciones posoperatorias y los retrasos innecesarios de los pacientes en cirugías electivas (Duggan et al., 2017).
En consecuencia, diseñamos un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos del control glucémico a corto plazo antes de la cirugía abdominal mayor sobre la morbilidad y mortalidad posoperatoria. Nuestra hipótesis es que en pacientes diabéticos que se presentan para cirugía no cardíaca no electiva y cuya HbA1c es ≥7,5% (≥58 mmol/mol), el control glucémico a corto plazo mejoraría el resultado en comparación con el tratamiento estándar, según lo medido. con días de permanencia en casa a los 30 días postoperatorios (DAH-30).
El presente estudio tiene como objetivo detectar el valor del control glucémico a corto plazo en pacientes diabéticos no controlados (HbA1c preoperatoria ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) para reducir la morbilidad y mortalidad posoperatorias.
Los pacientes de la clínica de anestesia preoperatoria serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
Grupo de control glucémico a corto plazo:
Los pacientes serán ingresados en el hospital durante 2 o 3 días antes de la cirugía. Durante este estudio piloto, los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados intermedios para monitorear y controlar la glucosa en sangre preoperatoria. Nuestro objetivo es mantener un control moderado de la glucosa (140 - 180 mg/dl) utilizando un protocolo de insulina en bolo basal más dosis correctivas según sea necesario.
- Grupo de atención estándar: los pacientes ingresarán el día anterior a la cirugía con el tratamiento habitual.
En ambos grupos, los medicamentos para la diabetes se gestionarán según el protocolo local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Número de teléfono: 01064048848
- Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Moataz Maher Emara
-
Contacto:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Número de teléfono: 01064048848
- Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes diabéticos adultos (≥18 años) de cualquier sexo programados para cirugía abdominal mayor (el tiempo quirúrgico estimado es> 2 horas) con Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Cirugía de emergencia
- Cirugía electiva que se puede posponer de forma segura hasta el control de la glucemia.
- Hb A1c <7,5%
- Pacientes embarazadas
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control glucémico a corto plazo
Los pacientes serán ingresados en el hospital durante 2 o 3 días antes de la cirugía.
Durante este estudio piloto, los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados intermedios para monitorear y controlar la glucosa en sangre preoperatoria.
Nuestro objetivo es mantener un control moderado de la glucosa (140-180 mg/dl) mediante el protocolo de insulina basal-bolo, más dosis correctivas según sea necesario.
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Los pacientes serán ingresados en el hospital durante 2 o 3 días antes de la cirugía.
Durante este estudio piloto, los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados intermedios para monitorear y controlar la glucosa en sangre preoperatoria.
Nuestro objetivo es mantener un control moderado de la glucosa (140-180 mg/dl) mediante el protocolo de insulina basal-bolo, más dosis correctivas según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes ingresarán el día anterior a la cirugía con el tratamiento habitual.
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Los pacientes ingresarán el día anterior a la cirugía con el tratamiento habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en casa después de la cirugía (DAH-30).
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Resultado continuo como el número de días durante los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de seguimiento después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incidencia (sí/no) resultado
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30 días después de la cirugía
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Pérdida de seguimiento tras la evaluación clínica preoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la evaluación inicial
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incidencia (sí/no) resultado
|
30 días después de la evaluación inicial
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incidencia (sí/no) resultado
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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resultado continuo: número de días hasta el alta hospitalaria después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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según el índice integral de complicaciones (Kalt et al., 2023)
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30 días después de la cirugía
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Calidad de recuperación15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: después de 24 horas de la cirugía
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una puntuación de 15 ítems
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después de 24 horas de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la reanudación del tratamiento normal de la diabetes
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
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número en días
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60 días después de la cirugía
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Incidencia de cetoacidosis diabética o hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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incidencia (sí/no) resultado
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durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
|
|
Incidencia del uso de terapia de infusión de insulina intravenosa
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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incidencia (sí/no) resultado
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durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Duración del uso de la terapia de infusión de insulina intravenosa.
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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duración en días y horas
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durante el período de hospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Cambio en el manejo de la diabetes a los 30 días.
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización (después de 30 días después de la cirugía)
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incidencia (sí/no) resultado
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durante el período de hospitalización (después de 30 días después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS.24.03.2725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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