Contrôle glycémique à court terme pour réduire les complications post-chirurgicales (Surg-ShoGR)
Contrôle glycémique à court terme chez les patients atteints de diabète sucré non contrôlé avant une chirurgie abdominale majeure pour réduire la morbidité et la mortalité : un essai contrôlé randomisé
La dysglycémie périopératoire (hyperglycémie, hypoglycémie et variabilité glycémique) est associée à un risque accru d'effets indésirables. Plusieurs études ont rapporté l'association entre une HbA1c préopératoire élevée et des complications postopératoires.
Aucune étude ne confirme que le report d’une intervention chirurgicale élective améliore les résultats pour les patients. De même, aucun essai prospectif n'a étudié si le contrôle glycémique à court terme réduisait les complications postopératoires et les retards inutiles des patients lors d'interventions chirurgicales électives.
Par conséquent, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets du contrôle glycémique à court terme avant une chirurgie abdominale majeure sur la morbidité et la mortalité postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les limites des mesures de l'HbA1c, les lignes directrices pour la gestion glycémique périopératoire suggèrent de retarder la chirurgie élective si l'HbA1c dépasse certains niveaux (7 à 8,5 %). (Joshi et al., 2010 ; CPOC, 2022). Cependant, aucune étude ne confirme que le report d’une intervention chirurgicale élective améliore les résultats pour les patients. De même, aucun essai prospectif n’a étudié si le contrôle glycémique à court terme réduisait les complications postopératoires et les retards inutiles des patients lors d’interventions chirurgicales électives (Duggan et al., 2017).
Par conséquent, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets du contrôle glycémique à court terme avant une chirurgie abdominale majeure sur la morbidité et la mortalité postopératoires. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients diabétiques qui se présentent pour une chirurgie non cardiaque non élective et dont l'HbA1c est ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), le contrôle glycémique à court terme améliorerait les résultats par rapport aux soins standard, tels que mesurés. avec des jours à domicile à 30 jours postopératoires (DAH-30).
La présente étude vise à détecter l'intérêt du contrôle glycémique à court terme chez les patients diabétiques non contrôlés (HbA1c préopératoire ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) pour réduire la morbidité et la mortalité postopératoires.
Les patients de la clinique d'anesthésie préopératoire seront randomisés dans l'un des prochains groupes :
Groupe témoin glycémique à court terme :
Les patients seront admis à l'hôpital 2 à 3 jours avant la chirurgie. Au cours de cette étude pilote, les patients seront admis dans l'unité de soins intermédiaires pour surveiller et contrôler la glycémie préopératoire. Nous visons à maintenir un contrôle glycémique modéré (140 à 180 mg/dl) en utilisant le protocole d'insuline basal-bolus ainsi que des doses correctionnelles si nécessaire.
- Groupe de soins standard : les patients seront admis la veille de la chirurgie avec le traitement habituel du patient.
Dans les deux groupes, les médicaments contre le diabète seront gérés selon le protocole local.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numéro de téléphone: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Moataz Maher Emara
-
Contact:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numéro de téléphone: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients diabétiques adultes (≥ 18 ans) des deux sexes devant subir une chirurgie abdominale majeure (durée opératoire estimée > 2 heures) avec une Hb A1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol).
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie élective qui peut être reportée en toute sécurité jusqu'au contrôle glycémique
- Hb A1c < 7,5 %
- Patientes enceintes
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin glycémique à court terme
Les patients seront admis à l'hôpital 2 à 3 jours avant la chirurgie.
Au cours de cette étude pilote, les patients seront admis dans l'unité de soins intermédiaires pour surveiller et contrôler la glycémie préopératoire.
Nous visons à maintenir un contrôle glycémique modéré (140-180 mg/dl) en utilisant le protocole d'insuline basal-bolus, plus des doses correctionnelles si nécessaire.
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Les patients seront admis à l'hôpital 2 à 3 jours avant la chirurgie.
Au cours de cette étude pilote, les patients seront admis dans l'unité de soins intermédiaires pour surveiller et contrôler la glycémie préopératoire.
Nous visons à maintenir un contrôle glycémique modéré (140-180 mg/dl) en utilisant le protocole d'insuline basal-bolus, plus des doses correctionnelles si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les patients seront admis la veille de la chirurgie avec le traitement habituel du patient.
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Les patients seront admis la veille de la chirurgie avec le traitement habituel du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours à domicile après la chirurgie (DAH-30).
Délai: 30 jours après l'opération
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Résultat continu comme le nombre de jours sur les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de suivi après chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Résultat de l'incidence (oui/non)
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30 jours après la chirurgie
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Perte de suivi après le bilan préopératoire clinique
Délai: 30 jours après l'évaluation initiale
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incidence (oui/non) résultat
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30 jours après l'évaluation initiale
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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incidence (oui/non) résultat
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30 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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résultat continu : nombre de jours jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale
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30 jours après l'opération
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incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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selon l’indice global des complications (Kalt et al., 2023)
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30 jours après l'opération
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Qualité du rétablissement15 (QoR-15)
Délai: après 24 heures de chirurgie
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une note de 15 éléments
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après 24 heures de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de reprendre le traitement normal du diabète
Délai: 60 jours après la chirurgie
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nombre en jours
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60 jours après la chirurgie
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Incidence de l'acidocétose diabétique ou de l'hypoglycémie
Délai: pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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incidence (oui/non) résultat
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pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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Incidence de l'utilisation d'un traitement par perfusion intraveineuse d'insuline
Délai: pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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incidence (oui/non) résultat
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pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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Durée d'utilisation du traitement par perfusion intraveineuse d'insuline
Délai: pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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durée en jours et heures
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pendant la période d'hospitalisation (dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
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Changement de prise en charge du diabète à 30 jours
Délai: pendant la période d'hospitalisation (après 30 jours après la chirurgie)
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incidence (oui/non) résultat
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pendant la période d'hospitalisation (après 30 jours après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.24.03.2725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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