Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RÖVID távú glikémiás kontroll a műtét utáni szövődmények csökkentésére (Surg-ShoGR)

2024. március 21. frissítette: Mansoura University

Rövid távú glikémiás kontroll kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a nagyobb hasi műtét előtt a morbiditás és mortalitás csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A perioperatív diszglikémia – hiperglikémia, hipoglikémia és glikémiás variabilitás – a káros következmények fokozott kockázatával jár. Számos tanulmány beszámolt az emelkedett preoperatív HbA1c és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggésről.

Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megerősítenék, hogy az elektív műtét elhalasztása javítja a betegek kimenetelét. Hasonlóképpen egyetlen prospektív vizsgálat sem vizsgálta, hogy a rövid távú glikémiás kontroll csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket és a betegek szükségtelen késleltetését az elektív műtétekben.

Következésképpen egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, hogy megvizsgáljuk a nagy hasi műtét előtti rövid távú glikémiás kontroll hatását a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HbA1c mérésének korlátai ellenére a perioperatív glikémiás kezelésre vonatkozó irányelvek az elektív műtét elhalasztását javasolják, ha a HbA1c bizonyos szintet (7-8,5%) túllép. (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Azonban egyetlen tanulmány sem erősíti meg, hogy az elektív műtét elhalasztása javítja a betegek kimenetelét. Hasonlóképpen egyetlen prospektív vizsgálat sem vizsgálta, hogy a rövid távú glikémiás kontroll csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket és a betegek szükségtelen késleltetését az elektív műtéteknél (Duggan et al., 2017).

Következésképpen egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, hogy megvizsgáljuk a nagy hasi műtét előtti rövid távú glikémiás kontroll hatását a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Feltételezzük, hogy azoknál a cukorbetegeknél, akik nem szívműtétre jelentkeznek, és akiknek HbA1c-értéke ≥7,5% (≥58 mmol/mol), a rövid távú glikémiás kontroll javítja az eredményt a standard ellátáshoz képest. otthon töltött napokkal 30 posztoperatív napon (DAH-30).

A jelenlegi vizsgálat célja a rövid távú glikémiás kontroll értékének kimutatása kontrollálatlan cukorbetegeknél (preoperatív HbA1c ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

A preoperatív anesztézia klinikán lévő betegeket a következő csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják:

  1. Rövid távú glikémiás kontroll csoport:

    A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek. A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására. Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása alap-bolus inzulin protokoll és szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.

  2. Standard ellátási csoport: A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.

Mindkét csoportban a diabetikus gyógyszereket helyi protokoll szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt cukorbeteg (≥18 éves), mindkét nemhez tartozó, nagy hasi műtétre tervezett (a becsült műtéti idő > 2 óra), Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Sürgősségi Sebészet
  • Tervezett műtét, amely biztonságosan elhalasztható a glikémiás kontrollig
  • Hb A1c < 7,5%
  • Terhes betegek
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú glikémiás kontrollcsoport
A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek. A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására. Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása a bazális-bolus inzulin protokoll, valamint szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.
A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek. A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására. Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása a bazális-bolus inzulin protokoll, valamint szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.
Más nevek:
  • Aktív beavatkozás
Aktív összehasonlító: Standard ellátási csoport
A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.
A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után otthon töltött napok száma (DAH-30).
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Folyamatos eredmény a napok száma a műtétet követő 30 napon belül.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni követés elvesztése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Előfordulási (igen/nem) kimenetel
30 nappal a műtét után
Az utánkövetés elvesztése a klinikai preoperatív értékelés után
Időkeret: 30 nappal az első értékelés után
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
30 nappal az első értékelés után
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
folyamatos kimenetel: a műtét utáni kórházi kibocsátásig eltelt napok száma
30 nappal a műtét után
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
az átfogó szövődményindex szerint (Kalt et al., 2023)
30 nappal a műtét után
A helyreállítás minősége15 (QoR-15)
Időkeret: 24 órás műtét után
15 elemből álló pontszám
24 órás műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a normál cukorbetegség-terápia folytatásához
Időkeret: 60 nappal a műtét után
száma napokban
60 nappal a műtét után
Diabéteszes ketoacidózis vagy hipoglikémia előfordulása
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
Az intravénás inzulin infúziós terápia alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
Az intravénás inzulin infúziós terápia alkalmazásának időtartama
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
időtartama napokban és órákban
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
Változás a cukorbetegség kezelésében 30 nap után
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 nappal)
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.24.03.2725

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni adatok ésszerű kérésre, az IRB jóváhagyását követően, a közzétételtől számított két éven belül elérhetők lesznek a kutatásvezető számára.

IPD megosztási időkeret

A lehető leghamarabb jelentjük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A lehető leghamarabb jelentjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Rövid távú glikémiás kontrollcsoport

3
Iratkozz fel