RÖVID távú glikémiás kontroll a műtét utáni szövődmények csökkentésére (ShoGR-Surg)
Rövid távú glikémiás kontroll kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a nagyobb hasi műtét előtt a morbiditás és mortalitás csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perioperatív diszglikémia – hiperglikémia, hipoglikémia és glikémiás variabilitás – a káros következmények fokozott kockázatával jár. Számos tanulmány beszámolt az emelkedett preoperatív HbA1c és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggésről.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megerősítenék, hogy az elektív műtét elhalasztása javítja a betegek kimenetelét. Hasonlóképpen egyetlen prospektív vizsgálat sem vizsgálta, hogy a rövid távú glikémiás kontroll csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket és a betegek szükségtelen késleltetését az elektív műtétekben.
Következésképpen egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, hogy megvizsgáljuk a nagy hasi műtét előtti rövid távú glikémiás kontroll hatását a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HbA1c mérésének korlátai ellenére a perioperatív glikémiás kezelésre vonatkozó irányelvek az elektív műtét elhalasztását javasolják, ha a HbA1c bizonyos szintet (7-8,5%) túllép. (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Azonban egyetlen tanulmány sem erősíti meg, hogy az elektív műtét elhalasztása javítja a betegek kimenetelét. Hasonlóképpen egyetlen prospektív vizsgálat sem vizsgálta, hogy a rövid távú glikémiás kontroll csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket és a betegek szükségtelen késleltetését az elektív műtéteknél (Duggan et al., 2017).
Következésképpen egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, hogy megvizsgáljuk a nagy hasi műtét előtti rövid távú glikémiás kontroll hatását a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Feltételezzük, hogy azoknál a cukorbetegeknél, akik nem szívműtétre jelentkeznek, és akiknek HbA1c-értéke ≥7,5% (≥58 mmol/mol), a rövid távú glikémiás kontroll javítja az eredményt a standard ellátáshoz képest. otthon töltött napokkal 30 posztoperatív napon (DAH-30).
A jelenlegi vizsgálat célja a rövid távú glikémiás kontroll értékének kimutatása kontrollálatlan cukorbetegeknél (preoperatív HbA1c ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.
A preoperatív anesztézia klinikán lévő betegeket a következő csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják:
Rövid távú glikémiás kontroll csoport:
A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek. A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására. Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása alap-bolus inzulin protokoll és szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.
- Standard ellátási csoport: A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.
Mindkét csoportban a diabetikus gyógyszereket helyi protokoll szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt cukorbeteg (≥18 éves), mindkét nemhez tartozó, nagy hasi műtétre tervezett (a becsült műtéti idő > 2 óra), Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Sürgősségi Sebészet
- Tervezett műtét, amely biztonságosan elhalasztható a glikémiás kontrollig
- Hb A1c < 7,5%
- Terhes betegek
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid távú glikémiás kontrollcsoport
A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek.
A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására.
Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása a bazális-bolus inzulin protokoll, valamint szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.
|
A műtét előtt 2-3 nappal a betegek kórházba kerülnek.
A kísérleti vizsgálat során a betegek a középső osztályra kerülnek a műtét előtti vércukorszint monitorozására és szabályozására.
Célunk a mérsékelt glükózkontroll (140-180 mg/dl) fenntartása a bazális-bolus inzulin protokoll, valamint szükség szerint korrekciós adagok alkalmazásával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátási csoport
A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.
|
A betegeket a műtét előtti napon a szokásos betegkezeléssel fogadják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után otthon töltött napok száma (DAH-30).
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Folyamatos eredmény a napok száma a műtétet követő 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni követés elvesztése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Előfordulási (igen/nem) kimenetel
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az utánkövetés elvesztése a klinikai preoperatív értékelés után
Időkeret: 30 nappal az első értékelés után
|
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
|
30 nappal az első értékelés után
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
folyamatos kimenetel: a műtét utáni kórházi kibocsátásig eltelt napok száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
az átfogó szövődményindex szerint (Kalt et al., 2023)
|
30 nappal a műtét után
|
|
A helyreállítás minősége15 (QoR-15)
Időkeret: 24 órás műtét után
|
15 elemből álló pontszám
|
24 órás műtét után
|
|
klinikából-felvétel és klinikából-műtét időintervallumok
Időkeret: 30 nap
|
A preoperatív aneszteziológiai klinika és a felvétel vagy a műtét közötti időintervallum napokban, rendre.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a normál cukorbetegség-terápia folytatásához
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
száma napokban
|
60 nappal a műtét után
|
|
Diabéteszes ketoacidózis vagy hipoglikémia előfordulása
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
|
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
|
Az intravénás inzulin infúziós terápia alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
|
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
|
Az intravénás inzulin infúziós terápia alkalmazásának időtartama
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
időtartama napokban és órákban
|
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 napon belül)
|
|
Változás a cukorbetegség kezelésében 30 nap után
Időkeret: a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 nappal)
|
előfordulási gyakoriság (igen/nem) eredmény
|
a kórházi kezelés ideje alatt (a műtét után 30 nappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.24.03.2725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .